- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478317
Alongamento estético da coroa com piezoelétrico fechado em comparação com a abordagem de retalho aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A erupção passiva alterada é diagnosticada quando há exposição gengival excessiva com coroas clínicas curtas. O alongamento estético da coroa (ECL) é o tratamento cirúrgico mais comum da erupção passiva alterada. A ECL tradicional envolve ressecção óssea com gengivectomia ou gengiva deslocada apical. A quantidade de remoção de tecido mole e duro nesta técnica visa proporcionar uma altura de coroa saudável e esteticamente aceitável. No entanto, o rebote coronal do tecido gengival é uma das complicações pós-operatórias mais notadas das técnicas tradicionalmente utilizadas. Por outro lado, as técnicas cirúrgicas que incluem a reflexão do retalho podem causar um deslocamento mais coronal da margem gengival. Portanto, é crucial avaliar diferentes técnicas cirúrgicas para determinar a técnica mais eficaz que fornece os resultados necessários com a máxima satisfação do paciente.
A cirurgia óssea piezoelétrica oferece alta precisão na ressecção, boa sensibilidade tátil e permite um corte seletivo de tecido mineralizado, poupando tecidos moles. Além disso, a técnica minimamente invasiva (mECL) foi sugerida para reduzir a dor, o desconforto pós-operatório e a duração do procedimento, além de acelerar o processo de cicatrização. A técnica mECL transmite uma abordagem alternativa potencial como uma técnica sem sutura, atraumática e menos invasiva que demonstrou aumentar a satisfação e o conforto do paciente. Além disso, o uso de piezoelétrico para ressecção óssea nesta abordagem fechada aumenta os resultados cirúrgicos favoráveis. No entanto, a ressecção óssea em mECL pode ser incompleta e resultar em rebote coronal no contorno gengival. Além disso, a ressecção óssea nesta abordagem é muito sensível à técnica para evitar danos radiculares e ressecção óssea desigual. Alguns estudos e ainda menos ensaios clínicos avaliaram o resultado clínico da mECL usando piezoelétrico para ressecção óssea (PZ). Portanto, neste ensaio clínico randomizado, a margem gengival e a estabilidade da crista óssea serão avaliadas após uma abordagem minimamente invasiva usando piezoelétrico (PZ) e uma abordagem tradicional de retalho aberto (OF).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Número de telefone: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de telefone: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Contato:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Número de telefone: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
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Contato:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de telefone: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sorriso gengival devido a APE (Tipo 1B) em dois ou mais dentes anteriores superiores
- Pacientes com eficiência muscular normal do lábio superior
- Pacientes sem defeitos esqueléticos verticais
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que impedem a cirurgia periodontal
- Pacientes que fumam
- Pacientes com cirurgia periodontal prévia na mesma área
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo controle: Alongamento da coroa usando uma abordagem tradicional de retalho aberto (OF).
Alongamento estético da coroa feito usando uma abordagem tradicional de retalho aberto (OF).
|
Técnica de Retalho Aberto (OF): Gengivectomia e incisão intra-sulcular serão realizadas para remover faixa de gengiva marginal delineada. Retalho mucoperiosteal completo será elevado para pré-formar ostectomia e/ou osteoplastia até atingir a distância desejada entre a crista óssea e a margem gengival. Após atingir a nova distância supracrestal, o retalho será suturado. |
|
Experimental: Grupo de teste: Alongamento da coroa usando uma abordagem minimamente invasiva por piezoelétrico (PZ).
Alongamento estético da coroa feito por meio de abordagem minimamente invasiva usando piezoelétrico (PZ).
|
Técnica Flapless usando Piezoelétrico (PZ): Gengivectomia e incisão intra-sulcular serão realizadas para remover faixa de gengiva marginal delineada. No entanto, nenhum retalho será refletido, o recontorno ósseo será realizado usando uma ponta piezoelétrica especial abaixo da margem gengival. A distância necessária entre a crista óssea e a margem gengival será verificada inserindo uma sonda periodontal na incisão abaixo da margem gengival. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da largura supracrestal (junção amelocementária à crista alveolar CEJ-AC)
Prazo: O parâmetro CBCT será avaliado antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
|
A alteração da largura supracrestal será medida usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
|
O parâmetro CBCT será avaliado antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: A DP será avaliada antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alteração na profundidade de sondagem (PD)
|
A DP será avaliada antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: O BOP será avaliado antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
|
O BOP será avaliado antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Altere o nível de inserção clínica (CAL).
Prazo: CAL será avaliado antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Mudança no nível de inserção clínica (CAL).
|
CAL será avaliado antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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