- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405531
Efeitos do TOT no desempenho, independência e fadiga em crianças com câncer
Eficácia do Treinamento Orientado a Tarefas no Desempenho Ocupacional, Independência e Fadiga em Crianças com Câncer Infantil: Um Estudo Randomizado-Controlado
Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos do Treinamento Orientado a Tarefas (TOT) no desempenho ocupacional, atividades da vida diária e fadiga de crianças em clínica de oncologia pediátrica.
Hipótese: Não há efeito do TOT no desempenho ocupacional e satisfação em crianças com câncer infantil. Não há efeito do TOT na independência funcional nas atividades da vida diária em crianças com câncer infantil. Não há efeito do TOT nos níveis de fadiga em crianças com câncer infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 6 e 14 anos de idade;
- receber sessões de quimioterapia em regime de internamento;
- ter tirado notas superiores a 28, 30 e 35 no mini-exame do estado mental elaborado para crianças de 6 a 8 anos, 9 a 11 e 12 a 14 anos, respectivamente.
Critério de exclusão:
- sua doença havia retornado ou eles estavam em cuidados paliativos;
- eles ou seus pais não eram falantes fluentes da língua turca;
- eles não estavam dispostos a participar dos programas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento orientado a tarefas (TOT)
A primeira fase do TOT, análise da atividade funcional, foi realizada para as atividades cujo problema de desempenho foi determinado pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) e Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM).
Na segunda fase, o desempenho ocupacional, a fadiga e os níveis de independência funcional que impedem a realização da atividade foram determinados pela análise funcional da atividade.
Esses níveis designados de desempenho ocupacional, fadiga e independência funcional constituem a tarefa deste estudo, pois visamos melhorar a funcionalidade das crianças.
Na terceira fase, várias atividades funcionais incluindo essas tarefas foram executadas.
O TOT foi praticado seguindo os passos acima mencionados para cada área de atuação.
Todas as atividades foram projetadas para ambientes de internação de crianças.
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O grupo de estudo recebeu um TOT juntamente com uma terapia ocupacional convencional (COT).
Os grupos de estudo receberam um tratamento de 20 sessões em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
O grupo controle recebeu apenas um programa COT.
Os grupos de controle receberam tratamento por 20 sessões em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: terapia ocupacional convencional (COT)
A eficácia do tratamento determinada pelo terapeuta foi fornecida considerando o nível funcional para atingir o objetivo desejado pelo participante.
O COT incluía atividades funcionais baseadas nos princípios centrados no cliente da abordagem neurodesenvolvimental.
Todas as sessões começaram com treino de relaxamento combinado com exercícios respiratórios.
Ao final de aproximadamente 10 minutos de aplicação, foram implementadas atividades funcionais individualizadas.
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O grupo controle recebeu apenas um programa COT.
Os grupos de controle receberam tratamento por 20 sessões em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 6 meses
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O COPM é uma medida padrão usada para medir o desempenho ocupacional e a satisfação em crianças, identificando seus problemas na realização de atividades da vida diária.
Cada uma das atividades identificadas foi pontuada entre 1 e 10 na escala Likert (1: nada importante; 10: muito importante).
Os escores de desempenho e satisfação foram especificados dividindo-se os escores totais de desempenho e satisfação pelo número de atividades que as crianças consideram substanciais.
Uma alteração de dois pontos ou mais na pontuação do COPM é considerada clinicamente significativa.
Na versão turca de validade e confiabilidade, o coeficiente de consistência interna do COPM foi encontrado entre 0,9 e 1.
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6 meses
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Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM)
Prazo: 6 meses
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WeeFIM, que é uma escala ordinal de 18 itens e sete níveis, mede o desempenho incoerente de uma criança em habilidades funcionais diárias básicas.
Pode ser usado para crianças com deficiências de desenvolvimento de 6 meses a 21 anos.
As subescalas incluem autocuidado, controle esfincteriano, movimento, transferências, cognição social e comunicação.
A subescala de autocuidado possui seis itens: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se de membros superiores e inferiores, higiene perineal e ajuste das roupas necessárias para o banheiro.
Uma escala de pontuação entre 1 (total assistência) a 7 (total independência) foi usada neste íngreme.
A pontuação total máxima é 126 e a pontuação total mais baixa é 18, enquanto as pontuações máximas para autocuidado, mobilidade e cognição são 56, 35 e 35, respectivamente .
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6 meses
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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A VAS é uma ferramenta de avaliação confiável e de fácil aplicação, aceita mundialmente na literatura.
VAS é usado para transformar alguns valores imensuráveis em dados quantitativos.
É uma escala em que uma pessoa marca seu nível de emoção atual em uma linha vertical com uma escala de 10 cm.
Cada emoção é avaliada em um intervalo de inexistente (ou seja,
nunca experimentando aquela sensação ou sentimento particular) para altamente intensivo (i.e.
experimentando constantemente aquela sensação ou sentimento particular).
As seguintes expressões foram utilizadas na escala: 'Mostre-me o seu nível de fadiga na linha, aqui não há fadiga (escore = 0) e existe o cansaço mais provável (escore = 10)'.
Este processo foi repetido por cinco vezes como antes da atividade, durante a atividade, após a atividade e nos intervalos de tempo da manhã e da noite.
Demorou menos de 1 minuto para cada aplicativo ser concluído.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCTOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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