Avaliação da eficácia da analgesia de realidade virtual (VRA) em pacientes pediátricos para controle da dor (PEDSPAINVR)
Avaliação da eficácia da analgesia de realidade virtual (VRA) em pacientes pediátricos para controle da dor durante injeções de botox para controle da espasticidade: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: Oculus Rift Este grupo receberá BTI's por protocolos convencionais. Eles usarão o Oculus Rift VRHMD (Figura
1) alimentado pelo laptop (Figura 2) durante o procedimento visualizando um vídeo VR 360 graus de sua escolha. Medições de dor e ansiedade serão feitas de acordo com as medidas de resultado listadas acima.
Grupo 2: Google Cardboard VRHMD Este grupo receberá BTI's por protocolos convencionais. Eles usarão o VRHMD de papelão do Google (Figura 3) alimentado por iPod touch/smartphone (Figura 4) durante o procedimento, visualizando um vídeo VR de 360 graus de sua escolha. Medições de dor e ansiedade serão feitas de acordo com as medidas de resultado listadas acima.
Grupo 3. Controle Este grupo receberá BTIs por protocolos convencionais sem intervenção VRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com espasticidade que requerem BTI
- Crianças de 5 a 18 anos
- Crianças que têm contra-indicações para sedação para BTI
- Crianças com visão intacta que podem participar de intervenção de RV
Critério de exclusão:
- Crianças com convulsões descontroladas > de 4 por ano
- Crianças que não estão atentas à RV secundárias à falta de concentração, má cognição a estímulos externos
- Crianças em diferentes tratamentos para espasticidade, como bomba de baclofeno, bloqueio de fenol. Para pacientes que recebem bloqueio de fenol, o bloqueio de fenol será realizado durante as visitas com intervenção de RV para evitar resultados confusos
- Crianças com controle inadequado do sangramento
- Crianças que solicitam anestesia geral/sedação IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Google Cardboard VRA
Este grupo de sujeitos receberá intervenção VRA usando o display de realidade virtual do Google Cardboard alimentado por um iPod touch.
|
A intervenção foi aleatória e embaralhada.
|
|
Comparador Ativo: Oculus Rift VRA
Este grupo de indivíduos receberá VRA com Oculus Rift
|
A intervenção foi aleatória e embaralhada.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo de indivíduos não receberá nenhuma intervenção além da sedação padrão, anestésico e/ou contenção - este grupo servirá como grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da Gravidade da Dor
Prazo: Cerca de 20 minutos por paciente.
|
Medição da dor usando a escala Face Legs Activity Cry Consolability (escala FLACC), que é uma Escala Comportamental de Avaliação da Dor. Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10. 0= Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6= Dor moderada, 7-10= Desconforto intenso ou dor ou ambos. A pontuação mais baixa é um bom resultado e a pontuação mais alta é um resultado ruim. A avaliação é para todos os sujeitos do estudo. |
Cerca de 20 minutos por paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da gravidade da ansiedade
Prazo: Cerca de 20 minutos por paciente
|
Mensuração da ansiedade por meio do Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Escala de ansiedade que é um questionário de autoavaliação preenchido pelo pai ou responsável pelo paciente sobre como ele se sente e como a criança se sente naquele momento. É composto por 6 perguntas, cada uma com escala de 1 a 4. 1 sendo nada e 4 sendo muito. As perguntas são as seguintes:
|
Cerca de 20 minutos por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Google Cardboard VRA
-
University College, LondonAinda não está recrutandoComplicação do Procedimento Cirúrgico | Perda óssea alveolar | Reabsorção óssea alveolar | Trauma do cume alveolar
-
Celal Bayar UniversityInscrevendo-se por conviteAnsiedade pré-operatóriaPeru
-
Mayo ClinicRescindido