Combinação de dose solta de acarbose e metformina para DM2 em pacientes com insuficiência de metformina
3 de agosto de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por monoterapia, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da acarbose e da metformina em uma combinação de doses soltas em comparação com a monoterapia com metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado por monoterapia com metformina
Demonstrar a eficácia e a segurança da combinação de doses soltas de acarbose e metformina em comparação com a monoterapia com metformina no tratamento de indivíduos com DM2 inadequadamente controlados apenas com metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China, 100028
- Emergency General Hospital
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Changsha, China, 410004
- Changsha Central Hospital
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Pingxiang, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, China, 572000
- Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442008
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Chenzhou NO. 1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
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Huai'An, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a menos de 80 anos
- Diabetes mellitus tipo 2, insuficientemente controlado com metformina definida por HbA1c entre 7,0% e 10,0%, inclusive
- Índice de massa corporal entre 22 e 45 kg/m^2, inclusive
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Glicemia plasmática em jejum > 14,0 mmol/L
- Complicações diabéticas metabólicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de acarbose mais metformina
Os participantes receberam uma combinação solta de acarbose e metformina 3 vezes ao dia.
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Aumentou na fase de tratamento de 50 mg por dia durante 1 semana, seguido de 100 mg por dia durante mais uma semana e 150 mg por dia durante o resto de 14 semanas, oral, com o primeiro bocado da refeição principal
500 mg 3 vezes ao dia, via oral, na primeira garfada da refeição principal
Placebo compatível com acarbose, oral
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Comparador Ativo: Braço de metformina mais placebo
Os participantes receberam uma combinação livre de placebo e metformina 3 vezes ao dia.
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500 mg 3 vezes ao dia, via oral, na primeira garfada da refeição principal
Placebo compatível com acarbose, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No início e na semana de tratamento 16
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No início e na semana de tratamento 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta
Prazo: Na semana 16
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Definido como a porcentagem de indivíduos que atingem o controle glicêmico ideal, definido pela hemoglobina A1c de 1) < 7% e 2) < 6,5%
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Na semana 16
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas
Prazo: No início e na semana de tratamento 16
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No início e na semana de tratamento 16
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Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: No início e na semana de tratamento 16
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No início e na semana de tratamento 16
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Alteração nos níveis séricos de insulina em jejum
Prazo: No início e na semana de tratamento 16
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No início e na semana de tratamento 16
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Alteração no escore de resistência à insulina
Prazo: No início e na semana de tratamento 16
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O escore de resistência à insulina foi calculado com base no modelo de avaliação do modelo de homeostase (HOMA): glicose plasmática em jejum em mmol/l * insulina sérica em jejum em mU/L / 22,5.
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No início e na semana de tratamento 16
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 17886
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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