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Combinación de dosis sueltas de acarbosa y metformina para DM2 en pacientes con insuficiencia de metformina

3 de agosto de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con monoterapia, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de acarbosa y metformina en dosis sueltas en comparación con la monoterapia con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no está adecuadamente controlada por monoterapia con metformina

Demostrar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis sueltas de acarbosa y metformina en comparación con la monoterapia con metformina en el tratamiento de pacientes con DM2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a menos de 80 años
  • Diabetes mellitus tipo 2, insuficientemente controlada con metformina definida por HbA1c entre 7,0 % y 10,0 %, inclusive
  • Índice de masa corporal entre 22 y 45 kg/m^2, inclusive
  • Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas > 14,0 mmol/L
  • Complicaciones diabéticas metabólicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de acarbosa más metformina
Los participantes recibieron una combinación suelta de acarbosa y metformina 3 veces al día.
Droga: Acarbosa
Titulado en la fase de tratamiento de 50 mg por día durante 1 semana, seguido de 100 mg por día durante otra semana, y 150 mg por día durante el resto de 14 semanas, oral, con el primer bocado de la comida principal
Droga: Metformina
500 mg 3 veces al día, oral, con el primer bocado de la comida principal
Droga: Placebo
Acarbosa equivalente a placebo, oral
Comparador activo: Brazo de metformina más placebo
Los participantes recibieron una combinación suelta de placebo y metformina 3 veces al día.
Droga: Metformina
500 mg 3 veces al día, oral, con el primer bocado de la comida principal
Droga: Placebo
Acarbosa equivalente a placebo, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Al inicio y en la semana 16 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 16
Definido como el porcentaje de sujetos que logran un control glucémico óptimo, definido por hemoglobina A1c de 1) < 7 % y 2) < 6,5 %
En la semana 16
Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Cambio en los niveles de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Cambio en la puntuación de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
La puntuación de resistencia a la insulina se calculó según el modelo de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA): glucosa plasmática en ayunas en mmol/l * insulina sérica en ayunas en mU/l/22,5.
Al inicio y en la semana 16 de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17886

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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