メトホルミン不全患者における 2 型糖尿病に対するアカルボースとメトホルミンの低用量併用療法
2020年8月3日 更新者：Bayer
適切に管理されていない 2 型糖尿病 (T2DM) の被験者を対象に、メトホルミン単剤療法と比較して、低用量併用療法におけるアカルボースとメトホルミンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検単剤療法対照並行群間試験メトホルミン単独療法による
メトホルミン単独では不十分に制御される2型糖尿病患者の治療において、メトホルミン単剤療法と比較して、アカルボースとメトホルミンの低用量併用療法の有効性と安全性を実証すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing、中国、100028
- Emergency General Hospital
-
Changsha、中国、410004
- Changsha Central Hospital
-
Pingxiang、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin、中国、300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya、Hainan、中国、572000
- Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442008
- Taihe Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou NO. 1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
-
Huai'An、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の男女
- HbA1c によって定義されるメトホルミンが 7.0% から 10.0% の間で十分に制御されていない 2 型糖尿病
- 22 ～ 45 kg/m^2 のボディマス指数
- 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 空腹時血糖 > 14.0mmol/L
- 重度の代謝性糖尿病合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アカルボース＋メトホルミンアーム
参加者は、アカルボースとメトホルミンの緩い組み合わせを 1 日 3 回受けました。
|
治療段階で 1 日 50 mg を 1 週間、続いて 1 日 100 mg をさらに 1 週間、残りの 14 週間は 1 日 150 mg の用量で、最初の一口の主食とともに経口摂取
500 mg を 1 日 3 回、経口、主食の最初の一口と一緒に
アカルボース マッチング プラセボ、経口
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンとプラセボアーム
参加者は、プラセボとメトホルミンの緩やかな組み合わせを 1 日 3 回投与されました。
|
500 mg を 1 日 3 回、経口、主食の最初の一口と一緒に
アカルボース マッチング プラセボ、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベルの絶対変化
時間枠：ベースライン時および治療16週目
|
ベースライン時および治療16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率
時間枠：16週目
|
1) < 7%、および 2) < 6.5% のヘモグロビン A1c によって定義される、最適な血糖コントロールを達成する被験者のパーセンテージとして定義
|
16週目
|
|
食後2時間の血漿グルコース（PPG）の変化
時間枠：ベースライン時および治療16週目
|
ベースライン時および治療16週目
|
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) レベルの変化
時間枠：ベースライン時および治療16週目
|
ベースライン時および治療16週目
|
|
|
空腹時血清インスリン値の変化
時間枠：ベースライン時および治療16週目
|
ベースライン時および治療16週目
|
|
|
インスリン抵抗性スコアの変化
時間枠：ベースライン時および治療16週目
|
インスリン抵抗性スコアは、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) モデルに基づいて計算されました。
|
ベースライン時および治療16週目
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
アカルボースの臨床試験
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
-
Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical Research終了しました