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Lose Kombination von Acarbose und Metformin für T2DM bei Patienten mit Metformin-Versagen

3. August 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Monotherapie-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose und Metformin in einer Kombination mit lockerer Dosis im Vergleich zu einer Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-diabetischem Mellitus (T2DM), die unzureichend eingestellt ist durch Metformin-Monotherapie

Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer Acarbose- und Metformin-Losdosis-Kombination im Vergleich zu einer Metformin-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit T2DM, die durch Metformin allein unzureichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis unter 80 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2, der mit Metformin unzureichend kontrolliert wird, definiert durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % einschließlich
  • Body-Mass-Index zwischen 22 und 45 kg/m², einschließlich
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose > 14,0 mmol/l
  • Schwere metabolische diabetische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose plus Metformin-Arm
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich eine lose Kombination aus Acarbose und Metformin.
Arzneimittel: Acarbose
Auftitriert in der Behandlungsphase von 50 mg pro Tag für 1 Woche, gefolgt von 100 mg pro Tag für eine weitere Woche und 150 mg pro Tag für die restlichen 14 Wochen, oral mit dem ersten Schluck der Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Metformin
500 mg 3-mal täglich oral mit dem ersten Schluck der Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Placebo
Acarbose-passendes Placebo, oral
Aktiver Komparator: Metformin plus Placeboarm
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich eine lose Kombination aus Placebo und Metformin.
Arzneimittel: Metformin
500 mg 3-mal täglich oral mit dem ersten Schluck der Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Placebo
Acarbose-passendes Placebo, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquoten
Zeitfenster: In Woche 16
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die eine optimale glykämische Kontrolle erreichen, definiert durch Hämoglobin A1c von 1) < 7 % und 2) < 6,5 %
In Woche 16
Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Veränderung der Plasmaglukosespiegel (FPG) im Nüchternzustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Änderung des Insulinresistenz-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Der Insulinresistenz-Score wurde basierend auf dem Homöostase-Modellbewertungsmodell (HOMA) berechnet: Nüchtern-Plasmaglukose in mmol/l * Nüchtern-Seruminsulin in mU/l / 22,5.
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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