Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løsdosekombinasjon av akarbose og metformin for T2DM hos pasienter med metforminsvikt

3. august 2020 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, monoterapikontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akarbose og metformin i løsdosekombinasjoner sammenlignet med metforminmonoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert av Metformin Monotherapy

For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til akarbose og metformin løs-dosekombinasjoner sammenlignet med metformin monoterapi ved behandling av personer med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert av metformin alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, i alderen 18 til under 80 år
  • Diabetes mellitus type 2, som er utilstrekkelig kontrollert med metformin definert av HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 %, inklusive
  • Kroppsmasseindeks mellom 22 og 45 kg/m^2, inkludert
  • Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose > 14,0 mmol/L
  • Alvorlige metabolske diabetiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acarbose pluss metformin arm
Deltakerne fikk løs kombinasjon av akarbose og metformin 3 ganger daglig.
Legemiddel: Akarbose
Opptitrert i behandlingsfasen fra 50 mg per dag i 1 uke, etterfulgt av 100 mg per dag i en uke til, og 150 mg per dag i resten 14 uker, oralt, med første munnfull hovedmåltid
Legemiddel: Metformin
500 mg 3 ganger daglig, oralt, med første munnfull hovedmåltid
Legemiddel: Placebo
Akarbosematchende placebo, oral
Aktiv komparator: Metformin pluss placeboarm
Deltakerne fikk løs kombinasjon av placebo og metformin 3 ganger daglig.
Legemiddel: Metformin
500 mg 3 ganger daglig, oralt, med første munnfull hovedmåltid
Legemiddel: Placebo
Akarbosematchende placebo, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Ved baseline og ved behandlingsuke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser
Tidsramme: I uke 16
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår optimal glykemisk kontroll, definert av hemoglobin A1c på 1) < 7 % og 2) < 6,5 %
I uke 16
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Endring i fastende plasmaglukosenivåer (FPG).
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Endring i fastende seruminsulinnivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Endring i insulinresistensscore
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Insulinresistensscore ble beregnet basert på homeostase model assessment (HOMA) modellen: fastende plasmaglukose i mmol/l * fastende seruminsulin i mU/L / 22,5.
Ved baseline og ved behandlingsuke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere