Combinazione a dose libera di acarbosio e metformina per il diabete di tipo 2 nei pazienti con fallimento della metformina
3 agosto 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in monoterapia, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acarbosio e della metformina in combinazione a dose libera rispetto alla monoterapia con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato da monoterapia con metformina
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione a dose libera di acarbosio e metformina rispetto alla monoterapia con metformina nel trattamento di soggetti con T2DM non adeguatamente controllati dalla sola metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Cina, 100028
- Emergency General Hospital
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Changsha, Cina, 410004
- Changsha Central Hospital
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Pingxiang, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, Cina, 572000
- Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442008
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Chenzhou NO. 1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
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Huai'An, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jining, Shandong, Cina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e meno di 80 anni
- Diabete mellito di tipo 2, cioè insufficientemente controllato con metformina definito da HbA1c tra 7,0% e 10,0%, inclusi
- Indice di massa corporea compreso tra 22 e 45 kg/m^2, inclusi
- Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno > 14,0 mmol/L
- Complicanze diabetiche metaboliche gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio acarbosio più metformina
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione sciolta di acarbosio e metformina 3 volte al giorno.
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Aumento nella fase di trattamento da 50 mg al giorno per 1 settimana, seguito da 100 mg al giorno per un'altra settimana e 150 mg al giorno per le restanti 14 settimane, per via orale, con il primo boccone del pasto principale
500 mg 3 volte al giorno, per via orale, con il primo boccone del pasto principale
Acarbosio corrispondente al placebo, orale
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Comparatore attivo: Metformina più braccio placebo
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione libera di placebo e metformina 3 volte al giorno.
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500 mg 3 volte al giorno, per via orale, con il primo boccone del pasto principale
Acarbosio corrispondente al placebo, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Definita come la percentuale di soggetti che raggiungono un controllo glicemico ottimale, definito da emoglobina A1c di 1) < 7% e 2) < 6,5%
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Alla settimana 16
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Variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Variazione dei livelli sierici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Variazione del punteggio di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Il punteggio di insulino-resistenza è stato calcolato sulla base del modello HOMA (homeostasis model assessment): glucosio plasmatico a digiuno in mmol/l * insulina sierica a digiuno in mU/L / 22,5.
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Al basale e alla settimana 16 di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Metformina
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17886
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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