Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volně dávkovaná kombinace akarbózy a metforminu pro T2DM u pacientů se selháním metforminu

3. srpna 2020 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monoterapií kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti akarbózy a metforminu v kombinaci s volnou dávkou ve srovnání s monoterapií metforminem u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) Metforminovou monoterapií

Prokázat účinnost a bezpečnost kombinace akarbózy a metforminu ve volné dávce ve srovnání s monoterapií metforminem při léčbě pacientů s T2DM, který je nedostatečně kontrolován samotným metforminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Čína, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do méně než 80 let
  • Diabetes mellitus 2. typu, který je nedostatečně kontrolován metforminem definovaným HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 22 a 45 kg/m^2 včetně
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno > 14,0 mmol/l
  • Těžké metabolické diabetické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s akarbózou plus metforminem
Účastníci dostávali volnou kombinaci akarbózy a metforminu 3krát denně.
Lék: Akarbóza
Uptitrováno v léčebné fázi z 50 mg denně po dobu 1 týdne, poté 100 mg denně po dobu dalšího týdne a 150 mg denně po dobu zbývajících 14 týdnů, perorálně, s prvním douškem hlavního jídla
Lék: Metformin
500 mg 3krát denně, perorálně, s prvním douškem hlavního jídla
Lék: Placebo
Acarbose odpovídající placebo, orální
Aktivní komparátor: Rameno s metforminem a placebem
Účastníci dostávali volnou kombinaci placeba a metforminu 3krát denně.
Lék: Metformin
500 mg 3krát denně, perorálně, s prvním douškem hlavního jídla
Lék: Placebo
Acarbose odpovídající placebo, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v hladinách glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Na začátku a v týdnu léčby 16
Na začátku a v týdnu léčby 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odpovědí
Časové okno: V týdnu 16
Definováno jako procento subjektů, které dosáhnou optimální kontroly glykémie, definované hemoglobinem A1c 1) < 7 % a 2) < 6,5 %
V týdnu 16
Změna 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: Na začátku a v týdnu léčby 16
Na začátku a v týdnu léčby 16
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Časové okno: Na začátku a v týdnu léčby 16
Na začátku a v týdnu léčby 16
Změna hladin inzulinu v séru nalačno
Časové okno: Na začátku a v týdnu léčby 16
Na začátku a v týdnu léčby 16
Změna skóre inzulinové rezistence
Časové okno: Na začátku a v týdnu léčby 16
Skóre inzulínové rezistence bylo vypočteno na základě modelu hodnocení modelu homeostázy (HOMA): plazmatická glukóza nalačno v mmol/l * inzulín v séru nalačno v mU/l / 22,5.
Na začátku a v týdnu léčby 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit