Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luźne połączenie akarbozy i metforminy w przypadku T2DM u pacjentów z niepowodzeniem leczenia metforminą

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane monoterapią badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo akarbozy i metforminy w skojarzeniu luzem w porównaniu z monoterapią metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), która jest niedostatecznie kontrolowana przez monoterapię metforminą

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia akarbozy i metforminy w luźnych dawkach w porównaniu z monoterapią metforminą w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana samą metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chiny, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do mniej niż 80 lat
  • Cukrzyca typu 2, która jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy zdefiniowanej przez HbA1c między 7,0% a 10,0% włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 22 do 45 kg/m^2 włącznie
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 14,0 mmol/l
  • Ciężkie powikłania metaboliczne cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z akarbozą i metforminą
Uczestnicy otrzymywali luźną kombinację akarbozy i metforminy 3 razy dziennie.
Lek: Akarboza
Zwiększone w fazie leczenia od 50 mg dziennie przez 1 tydzień, następnie 100 mg dziennie przez kolejny tydzień i 150 mg dziennie przez resztę 14 tygodni, doustnie, z pierwszym kęsem głównego posiłku
Lek: Metformina
500 mg 3 razy dziennie, doustnie, z pierwszym kęsem głównego posiłku
Lek: Placebo
Akarboza pasująca do placebo, doustnie
Aktywny komparator: Ramię metformina plus placebo
Uczestnicy otrzymywali luźną kombinację placebo i metforminy 3 razy dziennie.
Lek: Metformina
500 mg 3 razy dziennie, doustnie, z pierwszym kęsem głównego posiłku
Lek: Placebo
Akarboza pasująca do placebo, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną kontrolę glikemii, określony przez hemoglobinę A1c wynoszącą 1) < 7% i 2) < 6,5%
W 16 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Zmiana poziomu insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Zmiana wyniku insulinooporności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Wynik insulinooporności obliczono na podstawie modelu oceny modelu homeostazy (HOMA): stężenie glukozy w osoczu na czczo w mmol/l * insulina w surowicy na czczo w mU/L / 22,5.
Na początku badania i w 16. tygodniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Akarboza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj