Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løs-dosis kombination af acarbose og metformin til T2DM hos patienter med metforminsvigt

3. august 2020 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, monoterapi-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acarbose og metformin i løs-dosis kombination sammenlignet med metformin monoterapi i forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der er utilstrækkelig kontrolleret af Metformin Monoterapi

At demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​acarbose og metformin løs-dosis kombination sammenlignet med metformin monoterapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til under 80 år
  • Diabetes mellitus type 2, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin defineret ved HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 22 og 45 kg/m^2, inklusive
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose > 14,0 mmol/L
  • Alvorlige metaboliske diabetiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acarbose plus metformin arm
Deltagerne fik en løs kombination af acarbose og metformin 3 gange dagligt.
Medicin: Acarbose
Optitreret i behandlingsfasen fra 50 mg dagligt i 1 uge, efterfulgt af 100 mg dagligt i endnu en uge og 150 mg dagligt i de resterende 14 uger, oralt, med den første mundfuld hovedmåltid
Medicin: Metformin
500 mg 3 gange dagligt, oralt, med den første mundfuld hovedmåltid
Medicin: Placebo
Acarbose-matchende placebo, oral
Aktiv komparator: Metformin plus placebo arm
Deltagerne fik en løs kombination af placebo og metformin 3 gange dagligt.
Medicin: Metformin
500 mg 3 gange dagligt, oralt, med den første mundfuld hovedmåltid
Medicin: Placebo
Acarbose-matchende placebo, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ved baseline og i behandlingsuge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: I uge 16
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår optimal glykæmisk kontrol, defineret ved hæmoglobin A1c på 1) < 7 % og 2) < 6,5 %
I uge 16
Ændring i 2-timers postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG).
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ændring i fastende seruminsulinniveauer
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ved baseline og i behandlingsuge 16
Ændring i insulinresistensscore
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 16
Insulinresistensscore blev beregnet ud fra homeostase model assessment (HOMA)-modellen: fastende plasmaglucose i mmol/l * fastende seruminsulin i mU/L / 22,5.
Ved baseline og i behandlingsuge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner