Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akarbóz és a metformin laza dózisú kombinációja T2DM kezelésére metformin-elégtelenségben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 3. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, monoterápiával kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az akarbóz és a metformin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére laza dózisú kombinációban a metformin monoterápiával összehasonlítva 2-es típusú diabéteszes mellituszban (T2DM) nem megfelelő kontroll alatt. Metformin Monoterápia segítségével

Az akarbóz és metformin laza dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a metformin monoterápiával összehasonlítva olyan T2DM-ben szenvedő betegek kezelésében, akiket a metformin önmagában nem megfelelően szabályoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Kína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kína, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Kína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Kína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kína, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Kína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 évtől 80 évnél fiatalabbak
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amely 7,0% és 10,0% közötti HbA1c-vel nem megfelelően kontrollált metforminnal
  • A testtömegindex 22 és 45 kg/m^2 között van
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri plazma glükóz > 14,0 mmol/L
  • Súlyos metabolikus diabéteszes szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acarbose plusz metformin kar
A résztvevők akarbóz és metformin laza kombinációját kapták naponta háromszor.
Drog: Akarbóz
A kezelési fázisban napi 50 mg-ról 1 héten át, majd napi 100 mg-ról további hétig, és napi 150 mg-ra a fennmaradó 14 hétben, szájon át, az első falat főétkezéssel.
Drog: Metformin
500 mg naponta háromszor, szájon át, a főétkezés első falatával
Drog: Placebo
Acarbose megfelelő placebo, orális
Aktív összehasonlító: Metformin plusz placebo kar
A résztvevők naponta háromszor kaptak laza placebót és metformint.
Drog: Metformin
500 mg naponta háromszor, szájon át, a főétkezés első falatával
Drog: Placebo
Acarbose megfelelő placebo, orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének abszolút változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Kiinduláskor és a kezelés 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: A 16. héten
Az optimális glikémiás kontrollt elérő alanyok százalékos aránya, amelyet a hemoglobin A1c 1) < 7% és 2) < 6,5% határoz meg.
A 16. héten
Változás a 2 órás étkezés utáni plazma glükózban (PPG)
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Az éhomi szérum inzulinszint változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Az inzulinrezisztencia pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Az inzulinrezisztencia pontszámot a homeosztázis modellértékelés (HOMA) modellje alapján számítottuk ki: éhomi plazma glükóz mmol/l-ben * éhgyomri szérum inzulin mU/L-ben / 22,5.
Kiinduláskor és a kezelés 16. héten
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17886

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel