Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Löysäannoksinen akarboosin ja metformiinin yhdistelmä T2DM:n hoitoon potilailla, jotka eivät saa metformiinia

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monoterapiakontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus akarboosin ja metformiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi löysäannosyhdistelmässä verrattuna metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Metformin Monotherapy

Osoittaa akarboosin ja metformiinin löysäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden metformiinimonoterapiaan verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on T2DM, joka ei ole riittävässä hallinnassa pelkällä metformiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kiina, 100028
        • Emergency General Hospital
      • Changsha, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kiina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Chenzhou NO. 1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
      • Huai'An, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-vuotiaat alle 80-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan HbA1c:n määrittelemällä metformiinilla 7,0–10,0 % mukaan lukien
  • Painoindeksi 22–45 kg/m^2, mukaan lukien
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi > 14,0 mmol/L
  • Vakavat metaboliset diabeettiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akarboosi plus metformiini käsi
Osallistujat saivat irtonaista akarboosin ja metformiinin yhdistelmää 3 kertaa päivässä.
Lääke: Akarboosi
Hoitovaiheessa annos nostettiin 50 mg:sta päivässä 1 viikon ajan, jota seurasi 100 mg päivässä toisen viikon ajan ja 150 mg päivässä loput 14 viikkoa, suun kautta, ensimmäisen suupalan kanssa pääaterialla
Lääke: Metformiini
500 mg 3 kertaa päivässä suun kautta pääaterian ensimmäisen suupalan yhteydessä
Lääke: Plasebo
Akarboosia vastaava lumelääke, suun kautta
Active Comparator: Metformiini plus lumelääkeryhmä
Osallistujat saivat löysästi plaseboa ja metformiinia 3 kertaa päivässä.
Lääke: Metformiini
500 mg 3 kertaa päivässä suun kautta pääaterian ensimmäisen suupalan yhteydessä
Lääke: Plasebo
Akarboosia vastaava lumelääke, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikolla 16
Määritelty niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat optimaalisen glukoositasapainon, hemoglobiini A1c:n mukaan 1) < 7 % ja 2) < 6,5 %
Viikolla 16
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Muutos plasman paastoglukoositasoissa (FPG).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Muutos seerumin insuliinitasoissa paastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Muutos insuliiniresistenssipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Insuliiniresistenssipistemäärä laskettiin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) mallin perusteella: paastoplasman glukoosi yksiköissä mmol/l * seerumin paastoinsuliini mU/L / 22,5.
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 16
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17886

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa