메트포르민 부전 환자의 T2DM에 대한 Acarbose와 Metformin의 저용량 병용요법
2020년 8월 3일 업데이트: Bayer
적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 대상자에서 메트포르민 단독 요법과 비교하여 저용량 조합에서 아카보스 및 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 요법 제어, 병렬 그룹 연구 메트포르민 단독 요법
메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 T2DM 피험자의 치료에서 메트포르민 단독 요법과 비교하여 아카보스와 메트포르민 저용량 병용 요법의 효능 및 안전성을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, 중국, 100028
- Emergency General Hospital
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Changsha, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Pingxiang, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442008
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- Chenzhou NO. 1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
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Huai'An, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 80세 미만 남녀
- 7.0%에서 10.0% 사이의 HbA1c로 정의된 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 22~45kg/m^2(포함)
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 공복 혈장 포도당 > 14.0mmol/L
- 심각한 대사성 당뇨병 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카보스 플러스 메트포르민 암
참가자들은 아카보스 및 메트포르민의 느슨한 조합을 매일 3회 받았습니다.
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치료 단계에서 1주일 동안 하루 50mg, 그 다음 일주일 동안 하루 100mg, 나머지 14주 동안 하루 150mg으로 증량, 경구, 주요 식사의 첫 한 모금과 함께
500 mg 1일 3회, 경구, 주요 식사의 첫 입과 함께
아카보스 매칭 위약, 경구
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활성 비교기: 메트포르민 플러스 위약군
참가자들은 매일 3번 위약과 메트포르민의 느슨한 조합을 받았습니다.
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500 mg 1일 3회, 경구, 주요 식사의 첫 입과 함께
아카보스 매칭 위약, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 절대적 변화
기간: 베이스라인 및 치료 16주차에
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베이스라인 및 치료 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 16주차에
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1) < 7% 및 2) < 6.5%의 헤모글로빈 A1c에 의해 정의된 최적의 혈당 조절을 달성한 대상자의 백분율로 정의됨
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16주차에
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식후 2시간 후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 16주차에
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베이스라인 및 치료 16주차에
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공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 16주차에
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베이스라인 및 치료 16주차에
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공복 혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 16주차에
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베이스라인 및 치료 16주차에
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인슐린 저항성 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 16주차에
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인슐린 저항 점수는 항상성 모델 평가(HOMA) 모델에 기초하여 계산되었습니다: 공복 혈장 포도당(mmol/l) * 공복 혈청 인슐린(mU/L/22.5).
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베이스라인 및 치료 16주차에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17886
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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