Комбинация акарбозы и метформина в свободной дозировке при СД2 у пациентов с неэффективностью приема метформина
3 августа 2020 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое монотерапией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности комбинации акарбозы и метформина в свободной дозировке по сравнению с монотерапией метформином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), который неадекватно контролируется при монотерапии метформином
Продемонстрировать эффективность и безопасность комбинации акарбозы и метформина в свободной дозировке по сравнению с монотерапией метформином при лечении пациентов с СД2, который неадекватно контролируется монотерапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Китай, 100028
- Emergency General Hospital
-
Changsha, Китай, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- The Second Affliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Китай, 572000
- Hainan Third People's Hospital (Province Nongken Sanya Hopt)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- 1st Affiliated Hospital of Henan Science and Technology Univ
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442008
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Chenzhou NO. 1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- 1st Peopl's Hosp of Changzhou 3rd Affil Hosp of Soochow Univ
-
Huai'An, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Сахарный диабет 2 типа, который недостаточно контролируется метформином, определяется по HbA1c от 7,0 % до 10,0 % включительно
- Индекс массы тела от 22 до 45 кг/м^2 включительно
- Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 14,0 ммоль/л
- Тяжелые метаболические диабетические осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акарбоза плюс метформин
Участники получали свободную комбинацию акарбозы и метформина 3 раза в день.
|
Повышение дозы на фазе лечения с 50 мг в день в течение 1 недели, затем 100 мг в день в течение еще одной недели и 150 мг в день в течение оставшихся 14 недель, перорально, с первым глотком основного приема пищи.
500 мг 3 раза в день перорально, с первым глотком основного приема пищи
Акарбоза соответствует плацебо, перорально
|
|
Активный компаратор: Метформин плюс плацебо
Участники получали свободную комбинацию плацебо и метформина 3 раза в день.
|
500 мг 3 раза в день перорально, с первым глотком основного приема пищи
Акарбоза соответствует плацебо, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Определяется как процент субъектов, достигших оптимального гликемического контроля, определяемого гемоглобином A1c из 1) < 7% и 2) < 6,5%
|
На 16 неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (PPG)
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Исходно и на 16-й неделе лечения
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Исходно и на 16-й неделе лечения
|
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Исходно и на 16-й неделе лечения
|
|
|
Изменение показателя резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе лечения
|
Показатель резистентности к инсулину рассчитывали на основе модели оценки гомеостаза (HOMA): глюкоза плазмы натощак в ммоль/л * инсулин сыворотки натощак в мЕд/л / 22,5.
|
Исходно и на 16-й неделе лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Метформин
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- 17886
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)