- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457285
Investigando o uso de Salaso para melhorar o tratamento fisioterapêutico da espondilite anquilosante (EA).
Um estudo de viabilidade para investigar o uso de Salaso para aumentar o acesso à fisioterapia e aumentar a adesão à prescrição de exercícios e atividade física no tratamento da espondilite anquilosante (EA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AS é uma condição inflamatória crônica que afeta a coluna vertebral e outras articulações, causando dor e rigidez. Atualmente, aproximadamente 150 pessoas frequentam o departamento de reumatologia do Saint James's Hospital para tratamento de sua condição. A fisioterapia tem papel fundamental nesse manejo. Como geralmente é uma população de pacientes mais jovens, pode ser um desafio para eles comparecer às consultas devido a compromissos de trabalho e familiares. Prevê-se que este piloto irá melhorar as opções de tratamento para todos os participantes.
Os objetivos deste estudo são: melhorar o uso de exercício e atividade física usando um aplicativo de exercícios online; melhorar as habilidades de autogerenciamento no monitoramento do progresso e na capacidade de se exercitar de forma independente usando um aplicativo de exercícios online; para fornecer uma opção de revisão de consulta on-line para pacientes que não podem comparecer às consultas de fisioterapia no St James's Hospital.
Estatística descritiva será usada para registrar e analisar os dados do estudo, usando o software SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
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Contato:
- Ciarán Brennan, MSc, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Espondilite Anquilosante
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
- Espondilolistese
- Falta de vontade de participar
- Incapaz de preencher questionários de autorrelato
- Déficit neurológico progressivo
- doença neurológica
- síndrome da cauda equina
- Incapaz de exercer por motivos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia através da intervenção Salaso Application
Todos os programas de exercícios prescritos por fisioterapia dos participantes serão monitorados por meio do aplicativo Salaso. As consultas de telessaúde ocorrerão mensalmente e as modificações nos exercícios serão feitas conforme necessário. Isso continuará durante os 6 meses de duração da intervenção. |
Os participantes, com diagnóstico confirmado de SA, serão convidados a participar. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, eles serão solicitados a concluir as medidas de resultado fornecidas. Os participantes serão configurados para usar o aplicativo de exercícios on-line e instruídos sobre seu uso. Os participantes terão então acesso a vídeos de exercícios adequados ou aulas de exercícios a seguir e material educativo sobre a sua condição de leitura. Os participantes poderão concluir as medidas de resultado específicas do AS e registrar seu progresso. Os participantes também terão uma videochamada mensal com o fisioterapeuta reumatologista sênior para discutir seu programa de exercícios, sintomas e gerenciamento. Os participantes também registrarão sua conformidade com seus programas de exercícios. Após o período piloto de 6 meses, os participantes deverão completar as mesmas medidas de resultado concluídas no início do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
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Medida da mobilidade da coluna vertebral
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
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Medindo a atividade da doença na EA
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6 meses
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Índice funcional de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
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Medindo a atividade funcional na AS
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6 meses
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Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: 6 meses
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A escala é uma avaliação da capacidade de uma pessoa de autogerenciar sua dor, função e outros sintomas.
A escala de função de autoeficácia tem 9 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 10, com pontuação mínima total de 10 e pontuação máxima de 90.
A escala de autoeficácia para dor possui 5 questões, com pontuação total mínima de 5 e máxima de 50.
A escala de outros sintomas de autoeficácia possui 6 questões, com pontuação total mínima de 6 e máxima de 60.
A escala de outros sintomas e a escala de dor podem ser combinadas, com uma pontuação somada dada.
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6 meses
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Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS)
Prazo: 6 meses
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Medir os benefícios percebidos e as barreiras para realizar os exercícios prescritos.
São 43 perguntas no total.
Pode ser pontuado em sua totalidade ou como duas escalas separadas.
As pontuações podem variar de 43 a 172.
Quanto maior a pontuação, mais positivamente o indivíduo percebe o exercício.
A escala de benefícios é pontuada entre 29 e 116.
A escala de barreiras é pontuada entre 14 e 56.
Quanto maior a pontuação na escala de barreiras, maior a percepção de barreiras ao exercício.
Se combinadas, a escala de barreiras é pontuada inversamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJH AS Salaso Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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