Um estudo para avaliar a biodisponibilidade, o efeito alimentar e a farmacocinética do bromidrato de deuremidevir para suspensão

Critério de inclusão:

1. De 18 a 60 anos, masculino ou feminino;
2. Peso corporal não inferior a 40 kg, Índice de Massa Corporal de 18,5 a 27,0kg/m2;
3. Os resultados do exame de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e eletrocardiograma foram normais ou anormais sem significado clínico;
4. Indivíduos que desejam tomar anticoncepcionais adequados durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
5. Sujeitos capazes de entender e seguir planos e instruções de estudo; Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade ao bromidrato de deuremidavir para suspensão ou a qualquer um dos excipientes;
2. Indivíduos com doenças alérgicas ou constituição alérgica;
3. Indivíduos que são alérgicos aos ingredientes da fórmula ou intolerantes à lactose ou incapazes de ingerir fórmula infantil (aplicável apenas à pesquisa FE);
4. Indivíduos com distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, urinário, hematológico, metabólico que requeiram intervenção médica ou outras doenças (como histórico psiquiátrico) que não sejam adequados para ensaios clínicos;
5. Indivíduos com infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da triagem;
6. Indivíduos que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem ou que perderam mais de ≥400 mL de sangue devido a outras razões (exceto perda de sangue fisiológica feminina);
7. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
8. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde por via oral dentro de 2 semanas antes da triagem;
9. Ser viciado em drogas ou álcool no período de um ano antes da triagem, ser alcoólatra no presente ou no passado (beber mais de 14 unidades padrão por semana, e uma unidade padrão contém 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida alcoólica forte com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou teste do bafômetro positivo;
10. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia no período de um ano antes da triagem;
11. Sujeitos que não conseguem parar de fumar e beber durante o experimento;
12. Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do Treponema pallidum (TPPA) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
13. resultados anormais de radiografia de tórax com significado clínico;
14. Bilirrubina total (TBIL) na triagem ou linha de base > limite superior do valor normal (LSN); Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1,5 vezes LSN;
15. A taxa de filtração glomerular (EGFR) na triagem ou na linha de base é inferior a 90 ml/min;
16. ECG anormal na triagem ou basal, exame único de QTcF (após correção da frequência cardíaca) é >450 ms para homens e > 470 ms para mulheres e/ou outras anormalidades com significado clínico;
17. Grávida ou lactante ou sujeito do sexo masculino cujo cônjuge tenha plano de assistência à criança em até 3 meses;
18. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.