Resultados Comparativos de Seis Biomateriais Utilizados em Seio Maxilar em Dois Estágios
5 de abril de 2018 atualizado por: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Resultados histológicos e histomorfométricos comparativos de seis biomateriais usados em modelo de aumento do seio maxilar em dois estágios após 6 meses de cicatrização
Objetivos: O objetivo do estudo foi comparar os resultados histológicos e histomorfométricos de seis materiais substitutos ósseos usados como enxerto no modelo de aumento do seio maxilar em dois estágios, após 6 meses de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
Um aumento do seio em dois estágios foi realizado em seis pacientes usando aloenxerto ósseo mineralizado desidratado com solvente (MCBA), aloenxerto ósseo mineralizado liofilizado (FDBA), osso bovino inorgânico (ABB), osso derivado de equino (EB); bloco de fosfato de cálcio bifásico micromacroporoso sintético constituído por 70% de beta-tricálcio fosfato e 30% de hidroxiapatita (HA-β-TCP 30/70), ou bioapatita-colágeno (BC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: doentes saudáveis, ausência de patologias sistémicas (ASA classe I), não fumadores, boa higiene oral, não grávidas ou lactantes, ausência de sintomas dolorosos e patologias inflamatórias ou osteolíticas associadas, edentulismo parcial maxilar envolvendo as áreas de pré-molares/molares, altura óssea residual entre o assoalho do seio e o rebordo alveolar variando de 2 a 4 mm, medida na tomografia computadorizada (TC).
-
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: material substituto ósseo MCBA
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado usando material de enxerto ósseo desidratado com solvente mineralizado.
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Comparador Ativo: material substituto ósseo FDBA
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado usando material de enxerto ósseo mineralizado liofilizado.
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Comparador Ativo: material substituto ósseo ABB
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado com material inorgânico de osso bovino.
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Comparador Ativo: material substituto ósseo EB
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado usando material ósseo derivado de equino.
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Comparador Ativo: material substituto ósseo HA-β-TCP 30/70
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado usando bloco de fosfato de cálcio bifásico micromacroporoso sintético composto por 70% de beta-tricálcio fosfato e 30% material hidroxiapatita.
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Comparador Ativo: material substituto ósseo BC
Aumento do assoalho do seio: uma janela óssea foi criada ao longo da parede lateral do seio, a membrana do seio foi cuidadosamente elevada e o espaço criado foi aumentado com material de bioapatita-colágeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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realizar biópsias de cada seis locais aumentados usando para comparar, histológica e histomorfometricamente, as porcentagens de osso recém-formado, material enxertado residual e espaços medulares.
Prazo: 6 meses de cicatrização após a cirurgia
|
Após 6 meses foram realizados exames clínicos e radiográficos e cada paciente foi remarcado para biópsia no momento da colocação do implante no mesmo local.
Sob anestesia local, um retalho de espessura total foi levantado, uma biópsia foi realizada com uma broca trefina de 3,5 mm sob irrigação com solução salina estéril, guiada pelo gabarito radiográfico/cirúrgico no local de implante selecionado.
Um total de seis amostras ósseas foi recuperada do aspecto oclusal até a crista alveolar, uma de cada local aumentado para comparar histologicamente e histomorfometricamente os diferentes materiais.
|
6 meses de cicatrização após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3447/18.12.2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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