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Antirrotação da Haste Femoral Proximal (PFNA) Versus Aumento da PFNA

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparação da antirrotação da haste femoral proximal (PFNA) versus aumento do PFNA para o tratamento de fraturas trocantéricas instáveis ​​fechadas - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se pacientes com fraturas trocantéricas tratados com Antirotação Proximal Femoral Nail (PFNA) e aumento podem ser melhor mobilizados do que pacientes sem aumento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para evitar o movimento relativo causador de dor entre o implante e o osso, recentemente foram desenvolvidas técnicas cirúrgicas e dispositivos que permitem o aumento da cabeça femoral. Estudos biomecânicos mostraram que o aumento leva a uma melhor estabilidade axial e resistência ao arrancamento. Na prática clínica, isso pode facilitar a mobilização precoce e a sustentação total do peso com menos dor. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se os pacientes com fraturas trocantéricas tratados com um PFNA e aumento podem ser melhor mobilizados do que pacientes sem aumento. Em particular, será medido se os pacientes com aumento do PFNA podem andar mais rápido do que os pacientes sem aumento, medidos com o teste Timed up and Go.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Alemanha, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suíça, 8037
        • City Hospital Waid
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 75 anos ou mais
  • Fratura trocantérica instável fechada: AO 31 - A2 e A3
  • Trauma de baixa energia (por exemplo, queda da própria altura)
  • Fixação definitiva da fratura em 72 horas. após a admissão
  • Indicação para fixação do PFNA (com ou sem aumento)
  • Capacidade de andar de forma independente (auxílios para caminhar são permitidos) antes da lesão
  • Consentimento informado por escrito assinado e acordo para participar das UFs planejadas
  • Capaz de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Politrauma
  • Qualquer fratura adicional
  • Fratura exposta
  • História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
  • Malignidade ativa definida como história de malignidade invasiva, exceto se o paciente tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
  • ASA classe V e VI
  • Qualquer implante no mesmo quadril
  • Hemiplegia
  • Pacientes com responsável legal
  • Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento que possa influenciar os resultados do presente estudo no mês anterior
  • Fraturas e lesões que atingem a articulação e a estrutura vascular
  • Infecção
  • Pacientes com distúrbios de coagulação
  • Pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar grave
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do cimento Traumacem V+ (polimetil metacrilato/acrilato, dióxido de zircônio, hidroxiapatita, peróxido de benzoíla, metil metacrilato, hidroquinona, N,N-dimetil-p-toluidina)
  • Perfuração da cabeça femoral na articulação com o fio-guia usado para a lâmina PFNA
  • Risco de vazamento potencial na articulação identificado pelo uso de fluido de contraste (somente grupo PFNA Augmentation)
  • Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do PFNA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PFNA
Antirrotação da Haste Femoral Proximal (PFNA Synthes)
Dispositivo: PFNA (Sintéticos)
Antirrotação da haste femoral proximal (PFNA)
Outros nomes:
  • Comprimento PFNA 240 mm
  • PFNA comprimento pequeno 200 mm
  • PFNA xs comprimento 170 mm
  • PFNA comprimentos longos 300-420 mm
Comparador Ativo: Aumento PFNA
Proximal Femoral Nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes) com Traumacem V+ Synthes
Dispositivo: Aumento de PFNA (Sintéticos)
Antirrotação da haste femoral proximal (PFNA) (com Traumacem V+)
Outros nomes:
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimento 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimento pequeno 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs comprimento 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimentos longos 300-420 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade medida com o teste "timed up & go" durante a internação.
Prazo: 5 a 7 dias pós-operatório
O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira. O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente. Dor percebida pelo paciente e esforço serão avaliados após o teste.
5 a 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: um ano
um ano
Descrição dos detalhes cirúrgicos como tempo de cirurgia e tempo de fluoroscopia, e detalhes de aumento (somente grupo de aumento PFNA).
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Dor
Prazo: um ano
Dor, medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e uso de medicação para dor no pós-operatório.
um ano
Duração da internação
Prazo: um ano
um ano
Capacidade de andar
Prazo: um ano
Pontuação de Mobilidade da Parker
um ano
Retorno ao status residencial pré-fratura
Prazo: um ano
um ano
Cronometrado e teste nos acompanhamentos
Prazo: um ano
O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira. O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente.
um ano
Qualidade de vida
Prazo: um ano
EuroQol-5D
um ano
Eventos adversos locais e taxa de revisão
Prazo: um ano
Implante/cirurgia, osso/fratura, tecido mole do sistema musculoesquelético, eventos adversos relacionados a feridas
um ano
Eventos adversos sistêmicos
Prazo: um ano
um ano
Migração do implante
Prazo: um ano
Medido na TC apenas em um subgrupo
um ano
Risco de fratura antes da lesão
Prazo: 1 semana antes da operação
Medido com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX)
1 semana antes da operação
Independência funcional
Prazo: 1 semana antes da operação
Medido com o Índice de Barthel
1 semana antes da operação
Comorbidade
Prazo: 1 semana antes da operação
Índice de Comorbidade de Charlson
1 semana antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigador principal: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFNA augmented

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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