Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande resultat av sex biomaterial som används i tvåstegs maxillär sinus

5 april 2018 uppdaterad av: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Jämförande histologiska och histomorfometriska resultat av sex biomaterial som används i tvåstegsmodell för förstärkning av maxillär sinus efter 6 månaders läkning

Syfte: Syftet med studien var att jämföra histologiska och histomorfometriska resultat av sex benersättningsmaterial som användes som transplantat i tvåstegs maxillary sinus augmentation-modell, efter 6 månaders läkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

En tvåstegs sinusförstärkning utfördes hos sex patienter med användning av mineraliserat lösningsmedelsdehydrerat benallotransplantat (MCBA), frystorkat mineraliserat benallotransplantat (FDBA), anorganiskt bovint ben (ABB), ben från häst (EB); syntetiskt mikromakroporöst bifasiskt kalciumfosfatblock bestående av 70 % beta-trikalciumfosfat och 30 % hydroxyap-atit (HA-β-TCP 30/70), eller bioapatit-kollagen (BC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: friska patienter, frånvaro av systemiska patologier (ASA klass I), icke-rökare, god munhygien, inte gravida eller ammande, frånvaro av smärtsamma symtom och associerade inflammatoriska eller osteolytiska patologier, maxillär partiell edentulism som involverar premolar/molarområdena, kvarvarande benhöjd mellan sinusgolvet och alveolarryggen från 2 till 4 mm, mätt med datortomografi (CT)-skanning.

-

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: benersättningsmaterial MCBA
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs sidoväggen av sinus, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med hjälp av mineraliserat lösningsmedelsdehydrerat benallograftmaterial.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv
Aktiv komparator: benersättningsmaterial FDBA
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs bihålans sidovägg, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med hjälp av frystorkat mineraliserat benallograftmaterial.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv
Aktiv komparator: benersättningsmaterial ABB
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs sidoväggen av sinus, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med hjälp av oorganiskt bovint benmaterial.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv
Aktiv komparator: benersättningsmaterial EB
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs sidoväggen av sinus, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med hjälp av benmaterial från hästar.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv
Aktiv komparator: benersättningsmaterial HA-β-TCP 30/70
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs bihålans sidovägg, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med hjälp av syntetiskt mikromakroporöst bifasiskt kalciumfosfatblock bestående av 70 % beta-trikalciumfosfat och 30 % hydroxiapatitmaterial.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv
Aktiv komparator: benersättningsmaterial BC
Förstärkning av sinusgolvet: ett benigt fönster skapades längs sidoväggen av sinus, sinusmembranet höjdes försiktigt och det skapade utrymmet utökades med bioapatit-kollagenmaterial.
Procedur: Förstärkning av sinusgolv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utföra biopsier från var och en av sex förstärkta ställen genom att histologiskt och histomorfometriskt jämföra procentsatserna av nybildat ben, kvarvarande ympat material och märgutrymmen.
Tidsram: 6 månaders läkning efter operationen
Efter 6 månader utfördes kliniska och radiografiska undersökningar och varje patient utsågs på nytt för biopsi vid tidpunkten för implantatplacering på samma plats. Under lokalbedövning höjdes en flik av full tjocklek, en biopsi utfördes med användning av en 3,5 mm tre-phine-borr under spolning med steril saltlösning, styrd av den radiografiska/kirurgiska mallen på det valda implantatstället. Totalt sex benprover hämtades från den ocklusala aspekten till den alveolära krönet, ett från varje förstärkt ställe för att histologiskt och histomorfometriskt jämföra de olika materialen.
6 månaders läkning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3447/18.12.2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofi

Kliniska prövningar på Förstärkning av sinusgolv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera