Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky šesti biomateriálů použitých u dvoustupňového maxilárního sinu

5. dubna 2018 aktualizováno: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Srovnávací histologické a histomorfometrické výsledky šesti biomateriálů použitých v modelu dvoufázové augmentace maxilárního sinu po 6 měsících hojení

Cíle: Cílem studie bylo porovnat histologické a histomorfometrické výsledky šesti materiálů kostních náhrad použitých jako štěp v modelu dvoufázové augmentace maxilárního sinu, po 6měsíčním hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody:

Dvoufázová sinusová augmentace byla provedena u šesti pacientů s použitím mineralizovaného kostního aloštěpu dehydratovaného rozpouštědlem (MCBA), lyofilizovaného mineralizovaného kostního aloštěpu (FDBA), anorganické hovězí kosti (ABB), kosti odvozené od koní (EB); syntetický mikromakroporézní dvoufázový kalcium-fosfátový blok sestávající ze 70 % beta-trikalciumfosfátu a 30 % hydroxyap-atitu (HA-β-TCP 30/70), nebo bioapatit-kolagen (BC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti zdraví, nepřítomnost systémových patologií (ASA třída I), nekuřáci, dobrá ústní hygiena, nejsou těhotné ani kojící, nepřítomnost bolestivých příznaků a souvisejících zánětlivých nebo osteolytických patologií, maxilární parciální edentulismus zahrnující oblasti premolárů/molárů, zbytková výška kosti mezi dnem sinu a alveolárním výběžkem v rozmezí od 2 do 4 mm, měřeno na počítačové tomografii (CT).

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál MCBA
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně zvýšena a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí mineralizovaného rozpouštědlem dehydrovaného kostního aloštěpu.
Postup: Zvětšení sinusového dna
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál FDBA
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně nadzvednuta a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí mrazem vysušeného mineralizovaného kostního aloštěpu.
Postup: Zvětšení sinusového dna
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál ABB
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně zvýšena a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí anorganického hovězího kostního materiálu.
Postup: Zvětšení sinusového dna
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál EB
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně zvýšena a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí kostního materiálu získaného z koní.
Postup: Zvětšení sinusového dna
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál HA-β-TCP 30/70
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinusu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně zvýšena a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí syntetického mikromakroporézního dvoufázového kalcium-fosfátového bloku sestávajícího ze 70 % beta-trikalciumfosfátu a 30 % hydroxyapatitový materiál.
Postup: Zvětšení sinusového dna
Aktivní komparátor: kostní náhradní materiál př.n.l
Augmentace sinusového dna: podél laterální stěny sinu bylo vytvořeno kostěné okénko, sinusová membrána byla opatrně zvýšena a vytvořený prostor byl zvětšen pomocí bioapatit-kolagenového materiálu.
Postup: Zvětšení sinusového dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provést biopsie z každého šesti augmentovaného místa s použitím histologického a histomorfometrického srovnání procent nově vytvořené kosti, zbytkového štěpovaného materiálu a dřeňových prostorů.
Časové okno: 6 měsíční hojení po operaci
Po 6 měsících byla provedena klinická a radiologická vyšetření a každý pacient byl znovu jmenován k biopsii v době umístění implantátu na stejné místo. V lokální anestezii byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce, byla provedena biopsie pomocí 3,5 mm tre-phine frézy pod irigací sterilním fyziologickým roztokem, řízená rentgenovou/chirurgickou šablonou ve vybraném místě implantátu. Celkem bylo odebráno šest vzorků kosti z okluzního aspektu do alveolárního hřebenu, jeden z každého augmentovaného místa, aby se histologicky a histomorfometricky porovnaly různé materiály.
6 měsíční hojení po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3447/18.12.2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení sinusového dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit