- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501329
Investigação da mudança no índice de bem-estar da OMS-5 durante um ano em uma comunidade psiquiátrica na Dinamarca
A qualidade de vida relatada pelo paciente foi medida usando o Índice de Bem-Estar WHO-5 em um grupo de pacientes ambulatoriais na Psiquiatria Comunitária em Holbaek, Dinamarca.
Métodos
A primeira e a última resposta foram comparadas e a significância da mudança em vários subgrupos de pacientes foi estimada usando o programa estatístico PSPP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação da mudança do Índice de Bem-estar da OMS-5 durante um ano em uma Psiquiatria Comunitária na Dinamarca.
Introdução
Na Psiquiatria Comunitária da cidade Holbaek, parte da Região Oeste da Região Sjaelland, no leste da Dinamarca, o Índice de Bem-Estar WHO-5 tem sido usado por 5 anos para obter a avaliação pessoal dos pacientes sobre sua qualidade de vida real. Isso deu a possibilidade de acompanhar as mudanças durante o tratamento. O questionário é fácil de entender e de usar como parte de uma consulta. Os pacientes responderão às 5 perguntas em alguns minutos. O questionário WHO-5 é exaustivamente avaliado internacionalmente e descrito e utilizado em muitas situações clínicas também fora da psiquiatria e cumpre medidas de qualidade psicométrica. Com este trabalho pretendeu-se tentar responder a questões frequentemente críticas da nossa administração e da imprensa e da sociedade. Não houve financiamento para a obra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Psykiatrisk Forskningsenhed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes capazes e dispostos a participar
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas mentais que os tornam incapazes de responder a perguntas simples sobre sua vida diária (em geral, psicose grave e transtornos mentais orgânicos graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ambulatórios em Psiquiatria Comunitária
Tratamento com consultas, apoio social, tratamento psicológico e psicofarmacológico. Isso é tratamento psiquiátrico de rotina. O tratamento não foi alterado em decorrência da investigação em si. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de bem-estar da OMS-5
Prazo: O período de tempo foi desde o início da participação no estudo (linha de base) e na conclusão da participação no estudo (aproximadamente 1 ano).
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Esta é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) para estudar as mudanças no índice de bem-estar durante o tratamento em andamento.
Em muitos casos, não foi possível manter os pacientes no estudo pelo período de tempo pretendido e foi necessário aceitar a última avaliação como medida final da mudança.
Será possível relatar o tempo de observação em meses para cada caso individual e relatar a mediana desses períodos de observação.
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O período de tempo foi desde o início da participação no estudo (linha de base) e na conclusão da participação no estudo (aproximadamente 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erik Simonsen, Professor, Psykiatrisk Forskningsenhed
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFL-03-18-0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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