- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589430
Desequilíbrio hemostático em pacientes com doença hepática crônica
Desequilíbrio hemostático em pacientes com doença hepática crônica - sua relação com a gravidade e o resultado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado tem um papel fundamental no sistema hemostático. O fígado tem o papel principal na síntese de todos os fatores de coagulação e inibidores da coagulação. Nas condições fisiológicas, os níveis equilibrados de pró-coagulantes e anticoagulantes determinam o risco de hemorragia e trombose.
Na doença hepática crônica devido à hepatite crônica e cirrose subjacente, esse desequilíbrio hemostático leva à hipercoagulabilidade que favorece a trombose, apesar dos tempos de coagulação mais longos de seu plasma, em comparação com indivíduos saudáveis. A cirrose em estágio terminal é, no entanto, predominantemente associada à tendência hemorrágica.
A proteína C (PC) e a proteína S (PS) são glicoproteínas dependentes da vitamina K, que atuam como anticoagulantes naturais.
A antitrombina III (AT III) é um anticoagulante natural sintetizado exclusivamente nas células parenquimatosas do fígado. pode ocorrer trombose venosa, embolia pulmonar, trombose hepática e da veia porta.
Varnika et al 2017 encontraram um valor de proteína C significativamente baixo tanto no grupo de hepatite crônica quanto no grupo de cirrose quando comparado ao grupo controle.
Deficiência adquirida de АТ III pode ser causada por síntese diminuída devido a dano às células hepáticas. (são) tratados com plasma ou agentes pró-coagulantes para corrigir as anormalidades e prevenir hemorragias durante procedimentos invasivos ou para interromper o sangramento do trato gastrointestinal. Saja et al., e Saray et al 2009 encontraram um valor de proteína C significativamente baixo tanto no grupo de hepatite crônica quanto no grupo de cirrose quando comparado ao grupo controle. Este foi um sinal de redução da capacidade de síntese de hepatócitos na hepatite crônica. Zocco et al 2009 mostraram que na CLD a redução nos níveis plasmáticos de PC se correlaciona com uma pontuação mais alta do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD). Esses achados, incluindo o presente, confirmam que os níveis de PC são marcadores sensíveis.
A determinação dos níveis de AT III e da atividade da aminotransferase em pacientes com doença hepática pode ser utilizada para diagnósticos diferenciais e monitoramento da progressão da doença.
Pouca atenção foi dada ao fato de que, semelhante aos fatores pró-coagulantes, suas contrapartes anticoagulantes (ou seja, proteína C [PC] e antitrombina) também são reduzidas na mesma proporção nesse cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sara mohammed mahrous, doctor
- Número de telefone: 01009605484
- E-mail: sarah.3000@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática com confirmação clínica, bioquímica e ultrassonográfica.
- a gravidade da cirrose foi avaliada de acordo com o escore de Child-Pugh e o escore MELD.
Critério de exclusão:
- história de sangramento ou distúrbio trombótico,
- história de doença renal, diabetes mellitus,
- gravidez em curso ou recente,
- história recente de transfusão de hemoderivados,
- terapia anticoagulante atual.
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 criança A
criança A cirrose hepática
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exames laboratoriais ( proteína C , proteína S , antitrombina)
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2 criança B
cirrose hepática infantil B
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exames laboratoriais ( proteína C , proteína S , antitrombina)
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3 criança C
criança C cirrose hepática
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exames laboratoriais ( proteína C , proteína S , antitrombina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do perfil hemostático em diferentes estágios da cirrose hepática
Prazo: linha de base
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avaliação do nível de proteína C, S , antitrombina em pacientes com cirrose hepática e correlacionar o nível desses parâmetros com o grau de cirrose hepática
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do uso de anticoagulantes em pacientes com cirrose hepática
Prazo: linha de base
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Pacientes cirróticos apresentam distúrbios hemorrágicos e também alta possibilidade de desenvolver trombose, portanto, secundário a este estudo que avalia a causa do estado de hipercoagulabilidade na cirrose hepática, novos estudos podem ser baseados neste estudo para avaliar o valor do uso de terapia anticoagulante em pacientes cirróticos que estão em alto risco de desenvolver trombose
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rai V, Dhameja N, Kumar S, Shukla J, Singh R, Dixit VK. Haemostatic Profile of Patients with Chronic Liver Disease- its Correlation with Severity and Outcome. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):EC24-EC26. doi: 10.7860/JCDR/2017/24975.10451. Epub 2017 Aug 1.
- Wypasek E, Undas A. Protein C and protein S deficiency - practical diagnostic issues. Adv Clin Exp Med. 2013 Jul-Aug;22(4):459-67.
- Hessien M, Ayad M, Ibrahim WM, ulArab BI. Monitoring coagulation proteins during progression of liver disease. Indian J Clin Biochem. 2015 Apr;30(2):210-6. doi: 10.1007/s12291-014-0429-1. Epub 2014 Apr 19.
- Tripodi A, Anstee QM, Sogaard KK, Primignani M, Valla DC. Hypercoagulability in cirrhosis: causes and consequences. J Thromb Haemost. 2011 Sep;9(9):1713-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04429.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Haemostasis imbalance in CLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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