- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616106
Visualizações de informações para facilitar a comunicação paciente-profissional relacionada ao HIV (Info Viz: HIV)
Visualizações de informações para facilitar a comunicação paciente-profissional no tratamento de HIV: Info Viz HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Caribe tem uma das prevalências de HIV mais altas do mundo. Regionalmente, a maioria dos casos de HIV/AIDS está localizada na ilha de Hispaniola, composta pela República Dominicana (RD) e Haiti. Devido a uma grande resposta internacional e ampla disponibilidade de terapia antirretroviral (ART), nos últimos anos a incidência de HIV na RD diminuiu e a prevalência gira em torno de 1% na população em geral. A gestão eficaz e a longo prazo desta condição depende dos indivíduos infectados serem capazes de adquirir a TARV e aplicar as informações aprendidas e as habilidades de autogestão que levam à adesão ideal.
Existem disparidades relacionadas ao HIV em países em desenvolvimento, como a RD, onde grupos minoritários e/ou aqueles com baixo status socioeconômico sofrem cargas de doenças mais altas e piores resultados de saúde do que aqueles com status socioeconômico mais alto. Essas disparidades podem ser exacerbadas quando os indivíduos não conseguem entender as informações de saúde, pois o baixo conhecimento em saúde tem sido associado a piores resultados de saúde, menor uso de serviços de saúde, menor conhecimento da doença e pior autogestão. O manejo eficaz do HIV requer que os pacientes adquiram, compreendam e usem grandes quantidades de informações complexas, incluindo como gerenciar variações no estado de saúde, medicamentos e seus efeitos colaterais, necessidades nutricionais e de exercícios e enfrentamento saudável. Os provedores de cuidados de saúde podem ajudar os pacientes a compreender informações de saúde pertinentes, oferecendo-as de maneira direcionada, cultural, linguística e alfabetizada.
Uma dessas estratégias é usar infográficos para auxiliar a comunicação por meio de representações visuais de informações. O design participativo de infográficos suporta a apresentação de informações em um formato culturalmente apropriado e visualmente atraente que pode melhorar a compreensão das informações, comportamentos de saúde, atenção e capacidade de recordar informações. É fundamental desenvolver e testar métodos para melhorar a forma como as informações de saúde são fornecidas aos pacientes nesses contextos clínicos, para que os pacientes, incluindo aqueles com baixa alfabetização em saúde, possam adquirir e compreender as informações necessárias para melhorar o comportamento de autogerenciamento e os resultados do tratamento.
Estudos preliminares mostraram que muitas pessoas vivendo com HIV (PLWH) que frequentam a Clínica de Família La Romana não compreendem e usam totalmente as informações de saúde que recebem por meio das modalidades atuais. Em resposta, infográficos culturalmente relevantes e baseados em evidências para melhorar a entrega de informações durante as visitas clínicas foram desenvolvidos com uma metodologia de design participativo (manuscrito em revisão). A próxima fase deste estudo é avaliar rigorosamente se o uso desses infográficos é um método viável, aceitável e eficaz para melhorar a comunicação médico-paciente relacionada ao HIV e levar a melhores resultados para os pacientes. Além disso, é necessária uma exploração completa dos fatores culturais da comunicação paciente-profissional na República Dominicana que podem influenciar o uso de infográficos para a comunicação médico-paciente em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Romana, República Dominicana
- Clinica de Familia La Romana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥) 18 anos de idade
- Falando espanhol
- Viver com HIV e ter uma carga viral detectável
- Frequente a Clínica de Família La Romana
- Planeje receber atendimento na mesma clínica no próximo ano
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Não é capaz de entender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão educação em saúde usando infográficos (intervenção infográfica) durante suas visitas clínicas agendadas regularmente.
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Todos os participantes do estudo receberão educação em saúde usando infográficos durante suas consultas clínicas agendadas regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a contagem média de CD4 na linha de base e a visita de 3 meses
Prazo: Linha de base e visita de 3 meses
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Associação entre a contagem média de CD4 no início do estudo e as visitas de 3 meses.
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Linha de base e visita de 3 meses
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Associação entre contagem média de CD4 na linha de base e visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e visita de 6 meses
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Associação entre a contagem média de CD4 no início do estudo e as visitas de 6 meses.
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Linha de base e visita de 6 meses
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Associação entre a contagem média de CD4 na linha de base e a visita de 9 meses
Prazo: Linha de base e visita de 9 meses
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Associação entre a contagem média de CD4 no início do estudo e as visitas de 9 meses.
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Linha de base e visita de 9 meses
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Associação entre a carga viral média na linha de base e nas visitas de 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Teste de associação da carga viral média no início e nas visitas de 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Associação entre a carga viral média na linha de base e nas visitas de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Teste de associação da carga viral média no início do estudo e nas visitas de 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Associação entre a carga viral média na linha de base e nas visitas de 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Teste de associação da carga viral média no início do estudo e nas visitas de 9 meses.
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Linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Satisfação com o Cuidado
Prazo: Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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Foram aplicadas 3 questões da avaliação geral da escala clínica de HIV para um total de 19 pontos possíveis nesta escala. O intervalo de pontuações possíveis é de 1 a 19, sendo 19 a maior satisfação possível com o atendimento. A divisão da pontuação por questão é a seguinte:
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Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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A adesão será medida com a escala validada do questionário simplificado de adesão à medicação (SMAQ)-6, um questionário de 6 itens.
Uma pessoa é considerada "não aderente" se responder "sim" a qualquer um dos itens 1,2,3 e 5. Além disso, se responder que perdeu mais de duas doses na última semana (item 4 ) ou se ficou mais de dois dias sem tomar a medicação nos últimos 3 meses (item 6).
Portanto, os participantes são classificados como aderentes ou não aderentes com base em suas respostas a essas perguntas.
Qualquer participante que não completou as visitas do estudo ou não respondeu a essa pergunta foi considerado "ausente".
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Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - Funcionamento físico
Prazo: Até 9 meses a partir da linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Até 9 meses a partir da linha de base
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Estado de saúde relatado pelos participantes nas últimas 4 semanas.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O estado geral de saúde foi avaliado com um item em que os participantes são solicitados a classificar sua saúde nas últimas quatro semanas como excelente, boa, razoável, ruim ou muito ruim.
Os resultados são apresentados como o número de participantes que autoavaliaram sua saúde em cada uma dessas categorias.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alfabetização em saúde
Prazo: Apenas visita de linha de base
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A alfabetização em saúde será avaliada usando a avaliação curta de alfabetização em saúde- espanhol.
As pontuações variam de 0 a 18 e acima de 15 indica que os participantes provavelmente têm alfabetização em saúde adequada.
Os participantes são então categorizados como alfabetizados em saúde ou não alfabetizados em saúde.
O número final de participantes alfabetizados em saúde é relatado aqui.
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Apenas visita de linha de base
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Porcentagem de participantes que concluíram uma entrevista qualitativa aprofundada
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa em profundidade sobre suas experiências.
O número de participantes será relatado como uma porcentagem do total de inscritos.
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9 meses a partir da linha de base
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - ansiedade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - Fadiga
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante - Participação em atividades sociais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante - interferência da dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a medida Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, que mede 7 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde com 4 perguntas em cada seção referentes a como a saúde desse participante influencia a vida deles.
Em geral, cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valores de 1 a 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para este formulário com todas as perguntas respondidas, os valores das respostas de cada pergunta são somados.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T para cada participante, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Consequentemente, uma pessoa com um T-score de 40 estaria um DP abaixo da média.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Satisfação com a pontuação da escala do provedor em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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4 perguntas da avaliação geral da escala do prestador de cuidados de saúde foram administradas para uma pontuação total de 29. O intervalo de pontuações é de 3 a 29, sendo 29 a maior satisfação possível com o prestador de cuidados de saúde. A repartição da pontuação por cada questão incluída é a seguinte:
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Linha de base, visitas de 3, 6 e 9 meses
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Associação entre as pontuações médias de conhecimento relacionadas ao HIV na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Prazo: Linha de base e visitas de 3 meses
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Foram elaboradas 14 questões referentes ao conhecimento relacionado ao HIV de acordo com as informações que serão incluídas na intervenção.
Os participantes receberão um ponto para cada resposta correta e, em seguida, as pontuações de cada pergunta serão somadas para obter uma pontuação final.
Portanto, a pontuação mínima será 0 e a pontuação máxima será 14, sendo que as pontuações mais próximas de 14 indicam que os pacientes têm mais conhecimento relacionado ao HIV.
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Linha de base e visitas de 3 meses
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Associação entre as pontuações médias de conhecimento relacionadas ao HIV na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Prazo: Linha de base e visitas de 6 meses
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Foram elaboradas 14 questões referentes ao conhecimento relacionado ao HIV de acordo com as informações que serão incluídas na intervenção.
Os participantes receberão um ponto para cada resposta correta e, em seguida, as pontuações de cada pergunta serão somadas para obter uma pontuação final.
Portanto, a pontuação mínima será 0 e a pontuação máxima será 14, sendo que as pontuações mais próximas de 14 indicam que os pacientes têm mais conhecimento relacionado ao HIV.
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Linha de base e visitas de 6 meses
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Associação entre as pontuações médias de conhecimento relacionadas ao HIV na linha de base e nas visitas de 9 meses.
Prazo: Linha de base e visitas de 9 meses
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Foram elaboradas 14 questões referentes ao conhecimento relacionado ao HIV de acordo com as informações que serão incluídas na intervenção.
Os participantes receberão um ponto para cada resposta correta e, em seguida, as pontuações de cada pergunta serão somadas para obter uma pontuação final.
Portanto, a pontuação mínima será 0 e a pontuação máxima será 14, sendo que as pontuações mais próximas de 14 indicam que os pacientes têm mais conhecimento relacionado ao HIV.
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Linha de base e visitas de 9 meses
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Associação de engajamento com a pontuação da escala do clínico na linha de base e 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A escala Engagement with Health Care Providers é uma escala de 13 itens através da qual os clientes avaliam como se sentem sobre suas interações com seus provedores.
As respostas são registradas em uma escala de 4 pontos (1=sempre verdadeiro e 4=nunca verdadeiro).
O intervalo de pontuações está entre 13 e 52.
Pontuações mais baixas (com 13 sendo a pontuação mais baixa) indicam mais envolvimento do provedor.
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Linha de base e 3 meses
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Associação de engajamento com a pontuação da escala do clínico na linha de base e 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A escala Engagement with Health Care Providers é uma escala de 13 itens através da qual os clientes avaliam como se sentem sobre suas interações com seus provedores.
As respostas são registradas em uma escala de 4 pontos (1=sempre verdadeiro e 4=nunca verdadeiro).
O intervalo de pontuações está entre 13 e 52.
Pontuações mais baixas (com 13 sendo a pontuação mais baixa) indicam mais envolvimento do provedor.
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Linha de base e 6 meses
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Associação de engajamento com a pontuação da escala do clínico na linha de base e 9 meses.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A escala Engagement with Health Care Providers é uma escala de 13 itens através da qual os clientes avaliam como se sentem sobre suas interações com seus provedores.
As respostas são registradas em uma escala de 4 pontos (1=sempre verdadeiro e 4=nunca verdadeiro).
O intervalo de pontuações está entre 13 e 52.
Pontuações mais baixas (com 13 sendo a pontuação mais baixa) indicam mais envolvimento do provedor.
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Linha de base e 9 meses
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Associação entre a pontuação da escala SEMCD na linha de base e as visitas de 3 meses
Prazo: Linha de base, visitas de 3 meses
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A escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD) será usada.
Esta é uma medida de 6 itens em que 1 é nada confiante e 10 é totalmente confiante.
O intervalo total de pontuações é de 1 a 10.
As pontuações finais são calculadas como a média das 6 questões, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, visitas de 3 meses
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Associação entre a pontuação da escala SEMCD na linha de base e as visitas de 6 meses
Prazo: Linha de base, visitas de 6 meses
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A escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD) será usada.
Esta é uma medida de 6 itens em que 1 é nada confiante e 10 é totalmente confiante.
O intervalo total de pontuações é de 1 a 10.
As pontuações finais são calculadas como a média das 6 questões, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, visitas de 6 meses
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Associação entre a pontuação da escala SEMCD na linha de base e as visitas de 9 meses
Prazo: Linha de base, visitas de 9 meses
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A escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD) será usada.
Esta é uma medida de 6 itens em que 1 é nada confiante e 10 é totalmente confiante.
O intervalo total de pontuações é de 1 a 10.
As pontuações finais são calculadas como a média das 6 questões, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, visitas de 9 meses
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Associação entre o estado de saúde auto-relatado atual conforme relatado na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os participantes são convidados a classificar seu estado de saúde atual em uma escala entre 0 e 100, onde 0 é "morte" ou a pior saúde possível (tão ruim ou pior do que estar morto) e 100 é "saúde perfeita", ou a melhor saúde possível ( sem infecção pelo HIV).
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Linha de base, 3 meses
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Associação entre o estado de saúde auto-relatado atual conforme relatado na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os participantes são convidados a classificar seu estado de saúde atual em uma escala entre 0 e 100, onde 0 é "morte" ou a pior saúde possível (tão ruim ou pior do que estar morto) e 100 é "saúde perfeita", ou a melhor saúde possível ( sem infecção pelo HIV).
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Linha de base, 6 meses
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Associação entre o estado de saúde auto-relatado atual conforme relatado na linha de base e 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Os participantes são convidados a classificar seu estado de saúde atual em uma escala entre 0 e 100, onde 0 é "morte" ou a pior saúde possível (tão ruim ou pior do que estar morto) e 100 é "saúde perfeita", ou a melhor saúde possível ( sem infecção pelo HIV).
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Linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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