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Visualisations d'informations pour faciliter la communication patient-prestataire liée au VIH (Info Viz : VIH)

23 août 2020 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Visualisations d'informations pour faciliter la communication patient-prestataire dans les soins du VIH : Info Viz HIV

Pour compléter les objectifs de l'étude, une étude à méthodes mixtes comprenant une conception d'étude pré-test-post-test sur un seul groupe sera utilisée pour tester l'intervention infographique. Des entretiens approfondis seront réalisés avec une sélection de participants pour explorer les perceptions des participants sur la communication liée au VIH à l'aide d'infographies. Les données seront recueillies auprès des participants par le biais d'évaluations de référence (à l'inscription) et de suivi (lors des visites de suivi à 3, 6 et 9 mois). Des entretiens de suivi seront menés avec les prestataires impliqués dans l'intervention pour connaître leurs points de vue sur l'utilité clinique de l'infographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Caraïbes ont l'une des prévalences de VIH les plus élevées au monde. Au niveau régional, la majorité des cas de VIH/SIDA se trouvent sur l'île d'Hispaniola, composée de la République dominicaine (RD) et d'Haïti. En raison d'une large réponse internationale et de la disponibilité généralisée de la thérapie antirétrovirale (ART), ces dernières années, l'incidence du VIH en RD a diminué et la prévalence oscille autour de 1 % dans la population générale. La prise en charge efficace et à long terme de cette maladie dépend de la capacité des personnes infectées à acquérir un TAR et à appliquer les informations acquises et les compétences d'autogestion qui conduisent à une adhésion optimale.

Des disparités liées au VIH existent dans les pays en développement, tels que la République dominicaine, où les groupes minoritaires et/ou les personnes à faible statut socio-économique subissent des charges de morbidité plus élevées et de moins bons résultats en matière de santé que ceux dont le statut socio-économique est plus élevé. Ces disparités peuvent être exacerbées lorsque les individus sont incapables de comprendre les informations sur la santé, car une faible littératie en santé a été associée à de moins bons résultats en matière de santé, à une moindre utilisation des services de santé, à une mauvaise connaissance de la maladie et à une moins bonne autogestion. La gestion efficace du VIH exige que les patients acquièrent, comprennent et utilisent de grandes quantités d'informations complexes, y compris la façon de gérer les variations de l'état de santé, les médicaments et leurs effets secondaires, les besoins en nutrition et en exercice, et une adaptation saine. Les prestataires de soins de santé peuvent aider les patients à comprendre les informations pertinentes sur la santé en les offrant de manière ciblée, adaptée à la culture, à la langue et à l'alphabétisation.

L'une de ces stratégies consiste à utiliser l'infographie pour faciliter la communication par le biais de représentations visuelles de l'information. La conception participative des infographies prend en charge la présentation des informations dans un format culturellement approprié et visuellement attrayant qui peut améliorer la compréhension de l'information, les comportements de santé, la capacité d'attention et la capacité à se souvenir des informations. Il est essentiel de développer et de tester des méthodes pour améliorer la manière dont les informations sur la santé sont fournies aux patients dans ces contextes cliniques afin que les patients, y compris ceux qui ont une faible littératie en santé, puissent acquérir et comprendre les informations nécessaires pour améliorer le comportement d'autogestion et les résultats du traitement.

Des études préliminaires ont montré que de nombreuses personnes vivant avec le VIH (PVVIH) fréquentant la Clínica de Familia La Romana ne comprennent pas et n'utilisent pas pleinement les informations sur la santé qu'elles reçoivent par le biais des modalités actuelles. En réponse, des infographies culturellement pertinentes et fondées sur des preuves pour améliorer la diffusion d'informations lors des visites cliniques ont été développées avec une méthodologie de conception participative (manuscrit en cours de révision). La prochaine phase de cette étude consiste à évaluer rigoureusement si l'utilisation de ces infographies est une méthode faisable, acceptable et efficace pour améliorer la communication clinicien-patient liée au VIH et conduire à de meilleurs résultats pour les patients. De plus, une exploration approfondie des facteurs culturels de la communication patient-prestataire en République dominicaine qui peuvent influencer l'utilisation de l'infographie pour la communication clinicien-patient dans un cadre clinique est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥) 18 ans
  • Hispanophone
  • Vivre avec le VIH et avoir une charge virale détectable
  • Assister à la Clinique Familiale La Romana
  • Prévoyez recevoir des soins dans la même clinique l'année prochaine

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Incapable de comprendre les procédures d'étude ou de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une éducation à la santé à l'aide d'infographies (intervention infographique) lors de leurs visites régulières à la clinique.
Autre: Intervention infographique
Tous les participants à l'étude recevront une éducation à la santé à l'aide d'infographies lors de leurs rendez-vous réguliers à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et la visite de 3 mois
Délai: Visite de référence et de 3 mois
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et les visites à 3 mois.
Visite de référence et de 3 mois
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et la visite de 6 mois
Délai: Visite de référence et de 6 mois
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et les visites à 6 mois.
Visite de référence et de 6 mois
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et la visite de 9 mois
Délai: Visite de référence et de 9 mois
Association entre le nombre moyen de CD4 au départ et les visites à 9 mois.
Visite de référence et de 9 mois
Association entre la charge virale moyenne au départ et lors des visites de 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois
Test d'association de la charge virale moyenne à l'inclusion et aux visites de 3 mois.
Baseline et 3 mois
Association entre la charge virale moyenne au départ et lors des visites de 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
Test d'association de la charge virale moyenne au départ et aux visites de 6 mois.
Baseline et 6 mois
Association entre la charge virale moyenne au départ et lors des visites de 9 mois
Délai: Baseline et 9 mois
Test d'association de la charge virale moyenne au départ et aux visites à 9 mois.
Baseline et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de satisfaction à l'égard des soins
Délai: Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois

3 questions de l'évaluation globale de l'échelle de la clinique VIH ont été administrées pour un total de 19 points possibles sur cette échelle. La gamme de scores possibles va de 1 à 19, 19 étant la satisfaction la plus élevée possible à l'égard des soins. La répartition de la notation par question est la suivante :

  • La question 1 est une échelle de 1 à 7, 1 étant complètement insatisfait et 7 étant entièrement satisfait
  • La question 2 est une échelle de 1 à 5 où 1 est définitivement non et 5 est définitivement oui
  • La question 3 est une échelle de 1 à 7 où 1 est terrible et 7 est merveilleux
Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois
L'observance sera mesurée à l'aide de l'échelle simplifiée validée du questionnaire d'observance médicamenteuse (SMAQ)-6, un questionnaire en 6 points. Une personne est considérée comme « non observante » s'il y a une réponse « oui » pour l'un des éléments 1, 2, 3 et 5. De plus, si elle répond qu'elle a manqué plus de deux doses au cours de la semaine écoulée (élément 4 ) ou s'il est resté plus de deux jours sans prendre ses médicaments au cours des 3 derniers mois (item 6). Par conséquent, les participants sont classés comme adhérents ou non adhérents en fonction de leurs réponses à ces questions. Tout participant qui n'a pas terminé les visites d'étude ou qui n'a pas répondu à cette question a été considéré comme "manquant".
Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à 9 mois à compter de la date de référence
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Jusqu'à 9 mois à compter de la date de référence
État de santé autodéclaré des participants au cours des 4 dernières semaines.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
L'état de santé général a été évalué avec un élément où les participants sont invités à classer leur santé au cours des quatre dernières semaines comme étant excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise. Les résultats sont présentés comme le nombre de participants qui ont auto-évalué leur santé dans chacune de ces catégories.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Littératie en santé
Délai: Visite de référence uniquement
La littératie en santé sera évaluée à l'aide de la courte évaluation de la littératie en santé - espagnol. Les scores vont de 0 à 18 et plus de 15 indiquent que les participants sont susceptibles d'avoir une littératie en santé adéquate. Les participants sont ensuite classés comme alphabétisés en santé ou non alphabétisés en santé. Le nombre final de participants qui ont des connaissances en santé est rapporté ici.
Visite de référence uniquement
Pourcentage de participants qui terminent une entrevue qualitative approfondie
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Les participants seront invités à participer à un entretien qualitatif approfondi concernant leurs expériences. Le nombre de participants sera rapporté en pourcentage du total des inscrits.
9 mois à partir de la ligne de base
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Anxiété
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré par le participant - Dépression
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Fatigue
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Troubles du sommeil
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Participation à des activités sociales
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Score de qualité de vie lié à la santé autodéclaré du participant - Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) -29, qui mesure 7 domaines de la qualité de vie liée à la santé avec 4 questions dans chaque section concernant la façon dont la santé de ce participant influence leur vie. En général, chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total pour ce formulaire avec toutes les questions répondues, les valeurs des réponses de chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant, qui redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 serait un SD en dessous de la moyenne.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Satisfaction à l'égard du score de l'échelle du fournisseur à chaque instant
Délai: Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois

4 questions de l'évaluation globale de l'échelle des prestataires de soins ont été administrées pour un score total de 29. La fourchette des scores va de 3 à 29, 29 étant la satisfaction la plus élevée possible à l'égard de leur fournisseur de soins de santé. La répartition des scores pour chaque question incluse est la suivante :

  • La question 1 est 1- 7 points où 1 est complètement insatisfait et 7 est complètement satisfait
  • La question 2 fournit une valeur entière de confiance dans le fournisseur de soins sur une échelle de 1 à 10
  • La question 3 est 1- 7 points où 1 est terrible et 7 est merveilleux
  • La question 4 est de 0 à 5 points où 0 n'est définitivement pas et 5 est définitivement oui
Visites de référence, à 3, 6 et 9 mois
Association entre les scores moyens de connaissances liées au VIH lors des visites de référence et des visites de 3 mois.
Délai: Visites de référence et de 3 mois
14 questions portant sur les connaissances liées au VIH ont été élaborées en fonction des informations qui seront incluses dans l'intervention. Les participants recevront un point pour chaque bonne réponse, puis les scores de chaque question seront additionnés pour obtenir un score final. Par conséquent, le score minimum sera de 0 et le score maximum sera de 14 où les scores plus proches de 14 indiquent que les patients ont plus de connaissances sur le VIH.
Visites de référence et de 3 mois
Association entre les scores moyens de connaissances liées au VIH lors des visites de référence et des visites de 6 mois.
Délai: Visites de référence et de 6 mois
14 questions portant sur les connaissances liées au VIH ont été élaborées en fonction des informations qui seront incluses dans l'intervention. Les participants recevront un point pour chaque bonne réponse, puis les scores de chaque question seront additionnés pour obtenir un score final. Par conséquent, le score minimum sera de 0 et le score maximum sera de 14 où les scores plus proches de 14 indiquent que les patients ont plus de connaissances sur le VIH.
Visites de référence et de 6 mois
Association entre les scores moyens de connaissances liées au VIH lors des visites de référence et des visites de 9 mois.
Délai: Visites de référence et de 9 mois
14 questions portant sur les connaissances liées au VIH ont été élaborées en fonction des informations qui seront incluses dans l'intervention. Les participants recevront un point pour chaque bonne réponse, puis les scores de chaque question seront additionnés pour obtenir un score final. Par conséquent, le score minimum sera de 0 et le score maximum sera de 14 où les scores plus proches de 14 indiquent que les patients ont plus de connaissances sur le VIH.
Visites de référence et de 9 mois
Association de l'engagement avec le score de l'échelle du clinicien au départ et à 3 mois.
Délai: Baseline et 3 mois
L'échelle d'engagement avec les fournisseurs de soins de santé est une échelle de 13 éléments grâce à laquelle les clients évaluent ce qu'ils pensent de leurs interactions avec leurs fournisseurs. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points (1=toujours vrai et 4=jamais vrai). La fourchette des scores est comprise entre 13 et 52. Des scores plus faibles (13 étant le score le plus bas) indiquent un plus grand engagement des prestataires.
Baseline et 3 mois
Association de l'engagement avec le score de l'échelle du clinicien au départ et à 6 mois.
Délai: Baseline et 6 mois
L'échelle d'engagement avec les fournisseurs de soins de santé est une échelle de 13 éléments grâce à laquelle les clients évaluent ce qu'ils pensent de leurs interactions avec leurs fournisseurs. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points (1=toujours vrai et 4=jamais vrai). La fourchette des scores est comprise entre 13 et 52. Des scores plus faibles (13 étant le score le plus bas) indiquent un plus grand engagement des prestataires.
Baseline et 6 mois
Association de l'engagement avec le score de l'échelle du clinicien au départ et à 9 mois.
Délai: Baseline et 9 mois
L'échelle d'engagement avec les fournisseurs de soins de santé est une échelle de 13 éléments grâce à laquelle les clients évaluent ce qu'ils pensent de leurs interactions avec leurs fournisseurs. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points (1=toujours vrai et 4=jamais vrai). La fourchette des scores est comprise entre 13 et 52. Des scores plus faibles (13 étant le score le plus bas) indiquent un plus grand engagement des prestataires.
Baseline et 9 mois
Association entre le score de l'échelle SEMCD au départ et les visites de 3 mois
Délai: Visites de référence, à 3 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques (SEMCD) sera utilisée. Il s'agit d'une mesure à 6 items où 1 signifie pas du tout confiant et 10 signifie complètement confiant. La gamme totale des scores est de 1 à 10. Les scores finaux sont calculés comme la moyenne des 6 questions, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Visites de référence, à 3 mois
Association entre le score de l'échelle SEMCD au départ et les visites de 6 mois
Délai: Visites de base, 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques (SEMCD) sera utilisée. Il s'agit d'une mesure à 6 items où 1 signifie pas du tout confiant et 10 signifie complètement confiant. La gamme totale des scores est de 1 à 10. Les scores finaux sont calculés comme la moyenne des 6 questions, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Visites de base, 6 mois
Association entre le score de l'échelle SEMCD au départ et les visites de 9 mois
Délai: Visites de référence, à 9 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques (SEMCD) sera utilisée. Il s'agit d'une mesure à 6 items où 1 signifie pas du tout confiant et 10 signifie complètement confiant. La gamme totale des scores est de 1 à 10. Les scores finaux sont calculés comme la moyenne des 6 questions, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Visites de référence, à 9 mois
Association entre l'état de santé autodéclaré actuel tel que déclaré au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Les participants sont invités à classer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la « mort » ou à la pire santé possible (aussi mauvaise ou pire que la mort) et 100 à la « santé parfaite » ou la meilleure santé possible ( sans infection par le VIH).
Base de référence, 3 mois
Association entre l'état de santé autodéclaré actuel tel que rapporté au départ et 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les participants sont invités à classer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la « mort » ou à la pire santé possible (aussi mauvaise ou pire que la mort) et 100 à la « santé parfaite » ou la meilleure santé possible ( sans infection par le VIH).
Base de référence, 6 mois
Association entre l'état de santé autodéclaré actuel tel que déclaré au départ et à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Les participants sont invités à classer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la « mort » ou à la pire santé possible (aussi mauvaise ou pire que la mort) et 100 à la « santé parfaite » ou la meilleure santé possible ( sans infection par le VIH).
Base de référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR9023
  • 1K99NR017829-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des données individuelles des participants seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés cherchant à reproduire des méthodes ou à ceux travaillant sur une nouvelle étude qui ont besoin de preuves pour le faire de manière rigoureuse. Toutes les données anonymisées des participants seront partagées avec d'autres chercheurs. Veuillez noter que toutes ces données seront en espagnol.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des premiers résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander des données, veuillez envoyer un e-mail au directeur de l'étude indiqué sur ce dossier avec la raison pour laquelle vous avez besoin des données et votre utilisation prévue de celles-ci.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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