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O efeito do colírio Manuka nas propriedades do filme lacrimal

26 de abril de 2021 atualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Tradicionalmente, o mel de Manuka tem sido usado para combater bactérias e reduzir a inflamação (forma do corpo de reagir a infecções, irritações ou outras lesões). Devido à natureza inflamatória do olho seco, os colírios Manuka são promissores como tratamento para a doença do olho seco. O objetivo desta pesquisa é comparar os efeitos de dois colírios de venda livre usados ​​para tratar condições de olho seco durante um período de um mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito nas propriedades do filme lacrimal e nos sinais e sintomas de olho seco do colírio Optimel Manuka em comparação com o Systane Ultra, um suplemento lacrimal aquoso amplamente disponível sem receita médica como um olho de controle solta. Esta investigação envolverá um mínimo de 40 participantes com olho seco, que serão aleatoriamente divididos em dois grupos recebendo gotas Optimel Manuka ou Systane Ultra usado três vezes ao dia durante um mês. Ambos os produtos estão disponíveis comercialmente na Austrália. Os resultados deste estudo informarão os profissionais sobre os potenciais benefícios do colírio Manuka nas características do filme lacrimal e nos sinais e sintomas de olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • School of Optometry and Vision Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
  • População em geral com 18 anos ou mais;
  • Em bom estado geral de saúde;
  • Sentir subjetivamente sintomas de olho seco (por exemplo, queimação, irritação e desconforto devido ao ressecamento dos olhos ou exposição ao vento ou sol). Os participantes serão selecionados com base em uma pontuação OSDI mínima de 13 pontos (1).
  • Disposto a interromper o uso de CL por 1 semana antes da primeira visita e continuar a fazê-lo até a conclusão do estudo;
  • O participante está disposto a descontinuar o uso de qualquer método convencional anterior de tratamento de olho seco iniciado antes do estudo ao longo do estudo;
  • Disposto a cumprir a dosagem e o cronograma de visitas do estudo conforme indicado pelo investigador;
  • Sem mudanças planejadas na dieta e dispostos a não alterar substancialmente sua dieta habitual durante o estudo, incluindo a ingestão típica de peixe, chá verde ou suplementos orais conhecidos por terem propriedades anti-inflamatórias;
  • Disposição para notificar o investigador do estudo se instruído a alterar sua dieta por um profissional de saúde/médico.

Critério de exclusão:

  • Alergia a conservantes de ácido benzóico;
  • Alergia a produtos derivados do mel;
  • Doença/infecção ocular anterior ativa, inflamação/alergia que requer tratamento médico ocular;
  • Lesão ocular ou cirurgia nos últimos 6 meses, incluindo queimaduras químicas, ferimentos penetrantes, irite traumática, fraturas orbitárias, cirurgia a laser, cirurgia de estrabismo, catarata ou qualquer outra cirurgia intraocular;
  • Lentes de contato gelatinosas, permeáveis ​​a gás rígidas, usuárias de lentes de ortoceratologia dentro de uma semana antes do estudo e durante o estudo.
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos (incluindo esteroides) até 12 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo:

    • Medicação ocular, categoria S3 e superior;
    • Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que afetem a fisiologia ocular, por exemplo, medicamentos anti-acne, como Roacutan e medicamentos corticosteróides ou imunossupressores, como hidrocortisona, prednisolona e medicamentos anti-histamínicos, como Claritine;
  • Qualquer doença sistêmica que possa afetar a saúde ocular, por exemplo. doença de Graves e doenças auto-imunes tais como espondilite ankolítica, esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistémico;
  • Epilepsia ou história de enxaqueca exacerbada por luzes piscantes semelhantes a estroboscópios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio Manuka
Leptospermum sp Mel 165mg/g
Comparador Ativo: Systane Ultra
Polietilenoglicol 400 0,4% e propilenoglicol 0,3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma diferença mensurável na espessura da camada lipídica da lágrima após 4 semanas de uso diário
Prazo: 28 dias
O endpoint primário é uma diferença mensurável na espessura da camada lipídica lacrimal entre os colírios Optimel Manuka e os colírios Systane Ultra após 4 semanas de uso diário. A espessura da camada lipídica inferior do filme lacrimal (LLT; nm) é medida usando o LipiView II (Johnson e Johnson Vision, EUA). O olho do participante é posicionado em frente a uma fonte de iluminação direcionada para o filme lacrimal na superfície da córnea. A câmera grava um vídeo de 20 segundos da interferência do filme lacrimal e, subsequentemente, exibe um valor em unidades de cores interferométricas (ICU), onde 1 ICU se aproxima de 1 nm de espessura da camada lipídica.
28 dias
Uma diferença mensurável na taxa de evaporação lacrimal após 4 semanas de uso diário.
Prazo: 28 dias
Uma diferença mensurável na taxa de evaporação da lágrima entre os colírios Optimel Manuka e os colírios Systane Ultra após 4 semanas de uso diário. Medido usando um Vapômetro Modificado. O Vapômetro Modificado é um dispositivo de câmara fechada que é usado para medir a perda transepidérmica de água. Os participantes serão sentados eretos em uma cadeira e receberão um alvo de fixação à distância. Para minimizar o efeito da evaporação da pele, vaselina (vaselina, http://www.unilever.com.au/brands-in-action/detail/Vaseline/299339/) será aplicada sobre a pálpebra superior e áreas adjacentes. O VapoMeter será então colocado sobre o olho e uma medição não invasiva da evaporação da lágrima será feita em 10 s. Os participantes serão instruídos a não piscar durante a medição do olho aberto e a manter um olhar fixo normal no alvo de fixação. As taxas de evaporação com os olhos fechados também serão medidas, a fim de contabilizar a evaporação da pele das pálpebras e do tecido cutâneo circundante.
28 dias
Uma diferença mensurável no tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína após 4 semanas de uso diário
Prazo: 28 dias
Uma diferença mensurável no tempo de dissolução da lágrima com fluoresceína entre os colírios Optimel Manuka e os colírios Systane Ultra após 4 semanas de uso diário. O tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína (TBUT; seg) (Opti-Strip-FL, Optimed, Lane Cove West, NSW, Austrália) foi medido com um filtro amarelo Wratten (No. 12, Kodak) e luz de cobalto da lâmpada de fenda biomicroscópio. Três medições consecutivas de TBUT para cada olho foram feitas por um único investigador mascarado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma diferença mensurável em sintomas subjetivos após 4 semanas de uso diário
Prazo: 28 dias
Uma diferença mensurável nos sintomas subjetivos entre os colírios Optimel Manuka e os colírios Systane Ultra após 4 semanas de uso diário. Os sintomas subjetivos são medidos usando uma escala analógica visual que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando pior resultado. Os participantes são solicitados a representar visualmente a gravidade de seus sintomas marcando um ponto em uma linha de dez centímetros de comprimento. Estes são então medidos usando uma régua para o 0,5 mm mais próximo e recebem uma pontuação de zero a 100, com zero indicativo de ausência de sintomas e 100 sugerindo a gravidade máxima dos sintomas
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Tan, PhD, University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão disponibilizados na forma de resumos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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