- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03622619
A Manuka szemcseppek hatása a könnyfilm tulajdonságaira
2021. április 26. frissítette: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Hagyományosan a Manuka mézet a baktériumok elleni küzdelemre és a gyulladás csökkentésére használták (a szervezet fertőzésre, irritációra vagy egyéb sérülésekre adott reakciója).
A száraz szem gyulladásos természete miatt a Manuka szemcseppek ígéretesek a száraz szem betegségeinek kezelésére.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa két vény nélkül kapható szemcsepp hatását, amelyeket a szemszárazság kezelésére használnak egy hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése az Optimel Manuka szemcseppek könnyfilm tulajdonságaira, valamint a száraz szem jeleire és tüneteire gyakorolt hatásának összehasonlítására a Systane Ultra-val, amely egy széles körben elérhető, vény nélkül kapható vizes könnykiegészítő kontrollszemként. csepp.
Ebben a vizsgálatban legalább 40 száraz szemű résztvevőt vonnak be, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak, amelyek egy hónapon keresztül naponta háromszor kapnak Optimel Manuka cseppeket vagy Systane Ultra cseppeket.
Mindkét termék kereskedelmi forgalomban kapható Ausztráliában.
A tanulmány eredményei tájékoztatják a szakembereket a Manuka szemcseppek lehetséges előnyeiről a könnyfilm jellemzőire, valamint a száraz szem jeleire és tüneteire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezést adni, amint azt a beleegyezésről szóló jegyzőkönyv aláírása bizonyítja;
- 18 év feletti általános lakosság;
- Jó általános egészségi állapot;
- Szubjektív szemszárazság tünetei (pl. égő érzés, irritáció és kellemetlen érzés a szem kiszáradása vagy a szél vagy a nap hatására). A résztvevőket legalább 13 pont (1) OSDI-pontszám alapján választják ki.
- hajlandó abbahagyni a CL-viseletet az első látogatás előtt 1 hétig, és ezt a vizsgálat befejezéséig folytatni;
- A résztvevő hajlandó felhagyni bármely korábbi hagyományos száraz szem kezelési módszerrel, amelyet a vizsgálat előtt elkezdtek a vizsgálat során;
- hajlandó betartani a vizsgáló által előírt adagolási és tanulmányi látogatási ütemtervet;
- Nem terveznek változtatásokat az étrendben, és nem hajlandók lényegesen megváltoztatni szokásos étrendjüket a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tipikus hal-, zöldtea- vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek;
- Hajlandóság értesíteni a vizsgálatot végzőt, ha egészségügyi/orvosi utasítást kap az étrend megváltoztatására.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a benzoesav tartósítószerekre;
- Allergia a méztermékekre;
- Aktív elülső szembetegség/fertőzés, szemészeti orvosi kezelést igénylő gyulladás/allergia;
- Szemsérülés vagy szemműtét az elmúlt 6 hónapban, beleértve a vegyi égési sérüléseket, behatoló sérüléseket, traumás iritist, szemüregtörést, lézeres műtétet, strabismus műtétet, szürkehályogot vagy bármilyen más intraokuláris műtétet;
- Lágy kontaktlencse, merev gázáteresztő, ortokeratológiai lencse viselője a vizsgálat előtt egy héten belül és a vizsgálat alatt.
A következő gyógyszerek bármelyikének (beleértve a szteroidokat is) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig vagy a vizsgálat során:
- Szemészeti gyógyszer, S3 és magasabb kategória;
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer, amely befolyásolja a szem fiziológiáját, pl. akne elleni gyógyszerek, például Roaccutane és kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok, például hidrokortizon, prednizolon és antihisztamin gyógyszerek, például Claritine;
- Bármilyen szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, pl. Graves-kór és autoimmun betegségek, mint például a spondylitis ankolizálója, sclerosis multiplex és szisztémás lupus erythematosis;
- Epilepszia vagy migrén a kórtörténetben, amelyet villogó, villogó fények súlyosbítanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Manuka szemcsepp
|
Leptospermum sp méz 165mg/g
|
Aktív összehasonlító: Systane Ultra
|
Polietilénglikol 400 0,4% és propilénglikol 0,3%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérhető különbség a könny lipidréteg vastagságában 4 hét napi használat után
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges végpont a könny lipidréteg vastagságának mérhető különbsége az Optimel Manuka szemcseppek és a Systane Ultra szemcseppek között 4 hetes napi használat után.
A könnyfilm alsó lipidréteg vastagságát (LLT; nm) LipiView II (Johnson and Johnson Vision, USA) segítségével mérjük.
A résztvevő szeme egy fényforrás előtt helyezkedik el, amely a szaruhártya felületén lévő könnyfilm felé irányul.
A kamera 20 másodperces videót rögzít a könnyfilm interferenciájáról, majd interferometrikus színegységben (ICU) jelenít meg egy értéket, ahol 1 ICU megközelítőleg 1 nm lipidréteg vastagságot jelent.
|
28 nap
|
Mérhető különbség a könnypárolgási sebességben 4 hét napi használat után.
Időkeret: 28 nap
|
Mérhető különbség a könny párolgási sebességében az Optimel Manuka szemcseppek és a Systane Ultra szemcseppek között 4 hét napi használat után.
Módosított vapométerrel mérve.
A Módosított Vapométer egy zárt kamrás készülék, amely a transepidermális vízveszteség mérésére szolgál.
A résztvevők függőlegesen ülnek egy székre, és egy távolságrögzítő célpontot kapnak.
A bőr párolgási hatásának minimalizálása érdekében vazelint (vazelint, http://www.unilever.com.au/brands-in-action/detail/Vaseline/299339/) kell felvinni a felső szemhéjra és a környező területekre.
Ezután a VapoMetert a szemre helyezik, és 10 másodpercen belül nem invazív mérést végeznek a könny párolgásáról.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a nyitott szemmel végzett mérés során ne pislogjanak, és tartsanak normális, egyenes pillantást a rögzítési célpontra.
A csukott szemmel történő párolgási sebességet is figyelembe veszik, hogy figyelembe vegyék a szemhéjak és a környező bőrszövetek bőrpárolgását.
|
28 nap
|
Mérhető különbség a fluoreszcein szakadási idejében 4 hét napi használat után
Időkeret: 28 nap
|
Mérhető különbség a fluoreszcein könny felszakadási idejében az Optimel Manuka szemcsepp és a Systane Ultra szemcsepp között 4 hét napi használat után.
A fluoreszcein szakadási idejét (TBUT; mp) (Opti-Strip-FL, Optimed, Lane Cove West, NSW, Ausztrália) sárga Wratten szűrővel (12. sz., Kodak) és a réslámpa kobaltfényével mértük. biomikroszkóp.
Három egymást követő TBUT mérést végzett minden egyes szemnél egyetlen maszkos vizsgáló.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérhető különbség a szubjektív tünetek között 4 hét napi használat után
Időkeret: 28 nap
|
Mérhető különbség a szubjektív tünetek között az Optimel Manuka szemcsepp és a Systane Ultra szemcsepp között 4 hét napi használat után.
A szubjektív tüneteket vizuális analóg skála segítségével mérik, 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevőket arra kérik, hogy vizuálisan mutassák be tünetük súlyosságát egy pont megjelölésével egy tíz centiméter hosszú vonalon.
Ezután ezeket vonalzóval mérik 0,5 mm-es pontossággal, és nullától 100-ig terjedő pontszámot kapnak, ahol a nulla tünetmentességet, a 100 pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Tan, PhD, University of New South Wales
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVS2018-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálati eredményeket összefoglalók formájában teszik elérhetővé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán