Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Manuka ögondroppar på tårfilmsegenskaper

26 april 2021 uppdaterad av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Traditionellt har Manuka-honung använts för att bekämpa bakterier och minska inflammation (kroppens sätt att reagera på infektion, irritation eller annan skada). På grund av den inflammatoriska karaktären hos torra ögon, visar Manuka ögondroppar lovande som en behandling för torra ögonsjukdomar. Syftet med denna forskning är att jämföra effekterna av två receptfria ögondroppar som används för att behandla torra ögontillstånd under en månadsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att jämföra effekten på tårfilmsegenskaper och tecken och symtom på torra ögon av Optimel Manuka ögondroppar jämfört med Systane Ultra, ett allmänt tillgängligt vattenhaltigt tårtillskott som ett kontrollöga. släppa. Denna undersökning kommer att involvera minst 40 deltagare som har torra ögon, som slumpmässigt delas in i två grupper som får antingen Optimel Manuka-droppar eller Systane Ultra tre gånger dagligen under en månad. Båda dessa produkter är kommersiellt tillgängliga i Australien. Resultaten från denna studie kommer att informera utövare om de potentiella fördelarna med Manuka ögondroppar på tårfilmsegenskaper och tecken och symtom på torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • School of Optometry and Vision Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke;
  • Allmän befolkning i åldern 18 år och äldre;
  • Vid god allmän hälsa;
  • Subjektivt upplever symtom på torra ögon (t.ex. sveda, irritation och obehag på grund av torra ögon eller exponering för vind eller sol). Deltagarna kommer att väljas baserat på en OSDI-poäng på minst 13 poäng (1).
  • Villig att sluta använda CL i 1 vecka före första besöket och fortsätta att göra det tills studien avslutas;
  • Deltagaren är villig att avbryta sin användning av någon tidigare konventionell behandlingsmetod för torra ögon som påbörjats före studien under hela studien;
  • Villig att följa doseringen och schemat för studiebesök enligt anvisningar från utredaren;
  • Inga planerade kostförändringar och är villiga att inte väsentligt ändra sin vanliga diet under studiens varaktighet, inklusive deras typiska intag av fisk, grönt te eller orala kosttillskott som är kända för att ha antiinflammatoriska egenskaper;
  • Villighet att meddela studieutredaren om han/hon blir instruerad att ändra sin kost av läkare/läkare.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot bensoesyrakonserveringsmedel;
  • Allergi mot honungsprodukter;
  • Aktiv främre ögonsjukdom/infektion, inflammation/allergi som kräver ögonmedicinsk behandling;
  • Ögonskada eller kirurgi under de senaste 6 månaderna inklusive kemiska brännskador, penetrerande skador, traumatisk irit, orbitalfrakturer, laserkirurgi, skelning, katarakt eller andra intraokulära operationer;
  • Mjuk kontaktlins, styv gasgenomsläpplig, ortokeratologisk linsbärare inom en vecka före studien och under studien.
  • Användning av något av följande läkemedel (inklusive steroider) upp till 12 veckor före studiestart eller under studiens gång:

    • Ögonmedicin, kategori S3 och högre;
    • Alla systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologin, t.ex. läkemedel mot akne såsom Roaccutan och kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel såsom hydrokortison, prednisolon och antihistaminläkemedel såsom Claritine;
  • Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan t.ex. Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar såsom ankolyserande spondylit, multipel skleros och systemisk lupus erythematos;
  • Epilepsi eller historia av migrän förvärrad av blinkande, stroboskopliknande lampor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuka ögondroppar
Leptospermum sp Honung 165mg/g
Aktiv komparator: Systane Ultra
Polyetylenglykol 400 0,4 % och propylenglykol 0,3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En mätbar skillnad i tjocklek på tårlipidskikt efter 4 veckors daglig användning
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektmåttet är en mätbar skillnad i tjockleken på tårlipidskiktet mellan Optimel Manuka ögondroppar och Systane Ultra ögondroppar efter 4 veckors daglig användning. Tårfilmens sämre lipidskikttjocklek (LLT; nm) mäts med hjälp av LipiView II (Johnson och Johnson Vision, USA). Deltagarens öga är placerat framför en belysningskälla som är riktad mot tårfilmen på hornhinneytan. Kameran spelar in en 20-sekunders video av tårfilmsinterferensen och visar därefter ett värde i interferometriska färgenheter (ICU), där 1 ICU är ungefär 1 nm lipidskikttjocklek.
28 dagar
En mätbar skillnad i tåravdunstningshastighet efter 4 veckors daglig användning.
Tidsram: 28 dagar
En mätbar skillnad i tåravdunstning mellan Optimel Manuka ögondroppar och Systane Ultra ögondroppar efter 4 veckors daglig användning. Mäts med en Modifierad Vapometer. Den modifierade vapometern är en sluten kammare som används för att mäta transepidermal vattenförlust. Deltagarna kommer att sitta upprätt på en stol och försedda med ett distansfixeringsmål. För att minimera effekten av hudavdunstning kommer vaselin (Vaseline, http://www.unilever.com.au/brands-in-action/detail/Vaseline/299339/) att appliceras över det övre ögonlocket och de omgivande områdena. VapoMetern kommer sedan att placeras över ögat och en icke-invasiv mätning av tåravdunstning kommer att göras inom 10 s. Deltagarna kommer att instrueras att inte blinka under ögonmätning och att hålla en normal rak blick mot fixeringsmålet. Avdunstningshastigheter med slutna ögon kommer också att tas, för att ta hänsyn till hudens avdunstning från ögonlocken och omgivande hudvävnad.
28 dagar
En mätbar skillnad i fluoresceintårbrottstid efter 4 veckors daglig användning
Tidsram: 28 dagar
En mätbar skillnad i fluorescein-tårbrytningstid mellan Optimel Manuka ögondroppar och Systane Ultra ögondroppar efter 4 veckors daglig användning. Fluorescein-tårbrytningstid (TBUT; sek) (Opti-Strip-FL, Optimed, Lane Cove West, NSW, Australien) mättes sett med ett gult Wratten-filter (nr 12, Kodak) och koboltljus från spaltlampan biomikroskop. Tre på varandra följande TBUT-mätningar för varje öga togs av en enda maskerad utredare.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En mätbar skillnad i subjektiva symtom efter 4 veckors daglig användning
Tidsram: 28 dagar
En mätbar skillnad i subjektiva symtom mellan Optimel Manuka ögondroppar och Systane Ultra ögondroppar efter 4 veckors daglig användning. Subjektiva symtom mäts med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng betyder sämre resultat. Deltagarna uppmanas att visuellt representera deras symtoms svårighetsgrad genom att markera en prick på en linje tio centimeter lång. Dessa mäts sedan med hjälp av en linjal till närmaste 0,5 mm och ges en poäng från noll till 100, med noll som indikerar inga symtom och 100 tyder på maximal symtomsvårighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Tan, PhD, University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att göras tillgängliga i form av sammanfattningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

3
Prenumerera