Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních kapek Manuka na vlastnosti slzného filmu

26. dubna 2021 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Manuka med se tradičně používá k boji proti bakteriím a ke snížení zánětu (způsob reakce těla na infekci, podráždění nebo jiné zranění). Vzhledem k zánětlivé povaze suchého oka jsou oční kapky Manuka slibné jako léčba onemocnění suchého oka. Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinky dvou volně prodejných očních kapek, které se používají k léčbě onemocnění suchého oka po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinek očních kapek Optimel Manuka na vlastnosti slzného filmu a známky a symptomy suchého oka ve srovnání se Systane Ultra, volně prodejným vodným doplňkem slz jako kontrolní oko. upustit. Toto šetření bude zahrnovat minimálně 40 účastníků se suchým okem, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin dostávajících buď kapky Optimel Manuka, nebo Systane Ultra používané třikrát denně po dobu jednoho měsíce. Oba tyto produkty jsou komerčně dostupné v Austrálii. Výsledky této studie budou informovat lékaře o potenciálních přínosech očních kapek Manuka na vlastnosti slzného filmu a příznaky a symptomy suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • School of Optometry and Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
  • Obecná populace ve věku 18 let a více;
  • V dobrém celkovém zdraví;
  • Subjektivně pociťující příznaky suchého oka (např. pálení, podráždění a nepohodlí způsobené suchostí oka nebo vystavením větru nebo slunci). Účastníci budou vybráni na základě minimálního skóre OSDI 13 bodů (1).
  • ochoten přerušit nošení CL na 1 týden před první návštěvou a pokračovat v tom až do ukončení studie;
  • Účastník je ochoten přestat používat jakoukoli předchozí konvenční metodu léčby suchého oka zahájenou před zahájením studie v průběhu studie;
  • Ochota dodržovat dávkování a plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
  • Žádné plánované změny ve stravě a ochotni podstatně nezměnit svou obvyklou stravu po dobu trvání studie, včetně typického příjmu ryb, zeleného čaje nebo perorálních doplňků, o nichž je známo, že mají protizánětlivé vlastnosti;
  • Ochota informovat zkoušejícího, pokud mu zdravotník/lékař dostane pokyn ke změně stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na konzervační látky kyseliny benzoové;
  • Alergie na produkty z medu;
  • Aktivní onemocnění/infekce předního oka, zánět/alergie, která vyžaduje oční lékařské ošetření;
  • Poranění oka nebo operace v posledních 6 měsících včetně chemických popálenin, penetrujících poranění, traumatické iritidy, zlomenin očnice, laserové operace, operace strabismu, šedého zákalu nebo jakékoli jiné nitrooční operace;
  • Měkké kontaktní čočky, tuhé pro plyny, nositel ortokeratologických čoček během jednoho týdne před studií a během studie.
  • Užívání kteréhokoli z následujících léků (včetně steroidů) až 12 týdnů před začátkem studie nebo v průběhu studie:

    • Oční léky, kategorie S3 a vyšší;
    • Jakékoli systémové nebo topické léky, které ovlivní oční fyziologii, např. léky proti akné, jako je Roaccutane a kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky, jako je Hydrokortison, Prednisolon a antihistaminika, jako je Claritine;
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankolyzující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematosis;
  • Epilepsie nebo migrény v anamnéze zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuka oční kapky
Leptospermum sp Med 165 mg/g
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra
Polyethylenglykol 400 0,4 % a propylenglykol 0,3 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelný rozdíl v tloušťce vrstvy slzného lipidu po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je měřitelný rozdíl v tloušťce lipidové vrstvy slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání. Tloušťka spodní lipidové vrstvy slzného filmu (LLT; nm) se měří pomocí LipiView II (Johnson and Johnson Vision, USA). Oko účastníka je umístěno před zdrojem osvětlení, který směřuje k slznému filmu na povrchu rohovky. Kamera zaznamená 20sekundové video interference slzného filmu a následně zobrazí hodnotu v interferometrických barevných jednotkách (ICU), kde 1 ICU odpovídá 1 nm tloušťky lipidové vrstvy.
28 dní
Měřitelný rozdíl v rychlosti odpařování slz po 4 týdnech každodenního používání.
Časové okno: 28 dní
Měřitelný rozdíl v rychlosti odpařování slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání. Měřeno pomocí modifikovaného vaporometru. Modified Vapometer je zařízení s uzavřenou komorou, které se používá pro měření transepidermální ztráty vody. Účastníci budou sedět vzpřímeně na židli a budou vybaveni terčem pro fixaci vzdálenosti. Aby se minimalizoval účinek odpařování kůže, na horní víčko a okolní oblasti se nanese vazelína (Vaseline, http://www.unilever.com.au/brands-in-action/detail/Vaseline/299339/). Vapometr se poté umístí na oko a do 10 sekund se provede neinvazivní měření odpařování slz. Účastníci budou instruováni, aby během měření s otevřeným okem nemrkali a aby udržovali normální přímý pohled na fixační cíl. Rovněž budou brány v úvahu rychlosti odpařování se zavřenýma očima, aby bylo možné vzít v úvahu odpařování kůže z očních víček a okolní kožní tkáně.
28 dní
Měřitelný rozdíl v době rozpadu fluoresceinových slz po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
Měřitelný rozdíl v době rozpadu fluoresceinových slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání. Doba rozpadu fluoresceinových slz (TBUT; s) (Opti-Strip-FL, Optimed, Lane Cove West, NSW, Austrálie) byla měřena pomocí žlutého filtru Wratten (č. 12, Kodak) a kobaltového světla štěrbinové lampy biomikroskop. Tři po sobě jdoucí měření TBUT pro každé oko byla provedena jedním maskovaným vyšetřovatelem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelný rozdíl v subjektivních symptomech po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
Měřitelný rozdíl v subjektivních příznacích mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání. Subjektivní symptomy se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Účastníci jsou požádáni, aby vizuálně znázornili závažnost svých příznaků vyznačením tečky na lince dlouhé deset centimetrů. Ty se pak měří pomocí pravítka s přesností na 0,5 mm a je jim přiděleno skóre od nuly do 100, přičemž nula znamená, že nejsou žádné příznaky a 100 naznačuje maximální závažnost příznaků.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Tan, PhD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studia budou zpřístupněny ve formě shrnutí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

3
Předplatit