- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622619
Vliv očních kapek Manuka na vlastnosti slzného filmu
26. dubna 2021 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Manuka med se tradičně používá k boji proti bakteriím a ke snížení zánětu (způsob reakce těla na infekci, podráždění nebo jiné zranění).
Vzhledem k zánětlivé povaze suchého oka jsou oční kapky Manuka slibné jako léčba onemocnění suchého oka.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinky dvou volně prodejných očních kapek, které se používají k léčbě onemocnění suchého oka po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinek očních kapek Optimel Manuka na vlastnosti slzného filmu a známky a symptomy suchého oka ve srovnání se Systane Ultra, volně prodejným vodným doplňkem slz jako kontrolní oko. upustit.
Toto šetření bude zahrnovat minimálně 40 účastníků se suchým okem, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin dostávajících buď kapky Optimel Manuka, nebo Systane Ultra používané třikrát denně po dobu jednoho měsíce.
Oba tyto produkty jsou komerčně dostupné v Austrálii.
Výsledky této studie budou informovat lékaře o potenciálních přínosech očních kapek Manuka na vlastnosti slzného filmu a příznaky a symptomy suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
- Obecná populace ve věku 18 let a více;
- V dobrém celkovém zdraví;
- Subjektivně pociťující příznaky suchého oka (např. pálení, podráždění a nepohodlí způsobené suchostí oka nebo vystavením větru nebo slunci). Účastníci budou vybráni na základě minimálního skóre OSDI 13 bodů (1).
- ochoten přerušit nošení CL na 1 týden před první návštěvou a pokračovat v tom až do ukončení studie;
- Účastník je ochoten přestat používat jakoukoli předchozí konvenční metodu léčby suchého oka zahájenou před zahájením studie v průběhu studie;
- Ochota dodržovat dávkování a plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
- Žádné plánované změny ve stravě a ochotni podstatně nezměnit svou obvyklou stravu po dobu trvání studie, včetně typického příjmu ryb, zeleného čaje nebo perorálních doplňků, o nichž je známo, že mají protizánětlivé vlastnosti;
- Ochota informovat zkoušejícího, pokud mu zdravotník/lékař dostane pokyn ke změně stravy.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na konzervační látky kyseliny benzoové;
- Alergie na produkty z medu;
- Aktivní onemocnění/infekce předního oka, zánět/alergie, která vyžaduje oční lékařské ošetření;
- Poranění oka nebo operace v posledních 6 měsících včetně chemických popálenin, penetrujících poranění, traumatické iritidy, zlomenin očnice, laserové operace, operace strabismu, šedého zákalu nebo jakékoli jiné nitrooční operace;
- Měkké kontaktní čočky, tuhé pro plyny, nositel ortokeratologických čoček během jednoho týdne před studií a během studie.
Užívání kteréhokoli z následujících léků (včetně steroidů) až 12 týdnů před začátkem studie nebo v průběhu studie:
- Oční léky, kategorie S3 a vyšší;
- Jakékoli systémové nebo topické léky, které ovlivní oční fyziologii, např. léky proti akné, jako je Roaccutane a kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky, jako je Hydrokortison, Prednisolon a antihistaminika, jako je Claritine;
- Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankolyzující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematosis;
- Epilepsie nebo migrény v anamnéze zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Manuka oční kapky
|
Leptospermum sp Med 165 mg/g
|
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra
|
Polyethylenglykol 400 0,4 % a propylenglykol 0,3 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřitelný rozdíl v tloušťce vrstvy slzného lipidu po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je měřitelný rozdíl v tloušťce lipidové vrstvy slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání.
Tloušťka spodní lipidové vrstvy slzného filmu (LLT; nm) se měří pomocí LipiView II (Johnson and Johnson Vision, USA).
Oko účastníka je umístěno před zdrojem osvětlení, který směřuje k slznému filmu na povrchu rohovky.
Kamera zaznamená 20sekundové video interference slzného filmu a následně zobrazí hodnotu v interferometrických barevných jednotkách (ICU), kde 1 ICU odpovídá 1 nm tloušťky lipidové vrstvy.
|
28 dní
|
Měřitelný rozdíl v rychlosti odpařování slz po 4 týdnech každodenního používání.
Časové okno: 28 dní
|
Měřitelný rozdíl v rychlosti odpařování slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání.
Měřeno pomocí modifikovaného vaporometru.
Modified Vapometer je zařízení s uzavřenou komorou, které se používá pro měření transepidermální ztráty vody.
Účastníci budou sedět vzpřímeně na židli a budou vybaveni terčem pro fixaci vzdálenosti.
Aby se minimalizoval účinek odpařování kůže, na horní víčko a okolní oblasti se nanese vazelína (Vaseline, http://www.unilever.com.au/brands-in-action/detail/Vaseline/299339/).
Vapometr se poté umístí na oko a do 10 sekund se provede neinvazivní měření odpařování slz.
Účastníci budou instruováni, aby během měření s otevřeným okem nemrkali a aby udržovali normální přímý pohled na fixační cíl.
Rovněž budou brány v úvahu rychlosti odpařování se zavřenýma očima, aby bylo možné vzít v úvahu odpařování kůže z očních víček a okolní kožní tkáně.
|
28 dní
|
Měřitelný rozdíl v době rozpadu fluoresceinových slz po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
|
Měřitelný rozdíl v době rozpadu fluoresceinových slz mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání.
Doba rozpadu fluoresceinových slz (TBUT; s) (Opti-Strip-FL, Optimed, Lane Cove West, NSW, Austrálie) byla měřena pomocí žlutého filtru Wratten (č. 12, Kodak) a kobaltového světla štěrbinové lampy biomikroskop.
Tři po sobě jdoucí měření TBUT pro každé oko byla provedena jedním maskovaným vyšetřovatelem.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřitelný rozdíl v subjektivních symptomech po 4 týdnech každodenního používání
Časové okno: 28 dní
|
Měřitelný rozdíl v subjektivních příznacích mezi očními kapkami Optimel Manuka a očními kapkami Systane Ultra po 4 týdnech každodenního používání.
Subjektivní symptomy se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Účastníci jsou požádáni, aby vizuálně znázornili závažnost svých příznaků vyznačením tečky na lince dlouhé deset centimetrů.
Ty se pak měří pomocí pravítka s přesností na 0,5 mm a je jim přiděleno skóre od nuly do 100, přičemž nula znamená, že nejsou žádné příznaky a 100 naznačuje maximální závažnost příznaků.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Tan, PhD, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOVS2018-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky studia budou zpřístupněny ve formě shrnutí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie