Avaliação da aceitabilidade clínica e satisfação a longo prazo com a lente intraocular IC-8
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional em até 80 pacientes previamente implantados com uma LIO IC-8 contralateral ou bilateralmente sob o protocolo ACU-P14-029 em até nove locais clínicos na Europa.
O objetivo deste estudo é demonstrar a aceitabilidade clínica a longo prazo e a satisfação geral em pacientes implantados com a LIO IC-8. O endpoint primário do estudo é a acuidade visual de perto corrigida pelo alvo binocular (TCNV) de 20/32 ou melhor em 85% ou mais pacientes pelo menos 12 meses após o implante. O desfecho secundário do estudo é a satisfação geral com a visão pós-operatória em 85% ou mais dos pacientes que relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos pelo menos 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Almería, Espanha, 04120
- QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
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Bassano del Grappa, Itália, 36061
- San Bassano Hospital
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Monza, Itália, 20900
- Centro Microchirurgia Ambulatoriale
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Haugesund, Noruega, 5527
- Ifocus øyeklinikk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes para este estudo serão recrutados nos locais clínicos que participaram do estudo aberto multicêntrico anterior (protocolo ACU-P14-029). O tamanho da amostra do estudo previsto de não mais de 80 pacientes deve demonstrar efetivamente a aceitabilidade clínica de longo prazo da LIO IC-8 implantada em pacientes afácicos.
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e um consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente implantados contralateralmente ou bilateralmente com a LIO IC-8 sob o protocolo ACU-P14-029 e tiveram a LIO implantada por um período de pelo menos 12 meses e atualmente têm a LIO IC-8 no olho.
- Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame na visita do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que desenvolveram patologia sistêmica ou ocular, não relacionada à LIO que afetou sua melhor acuidade visual de distância corrigida para 0,8 decimal ou pior, conforme determinado por teste de diagnóstico ou julgamento médico do investigador. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IC-8 LIO
Pacientes previamente implantados com uma LIO IC-8 contralateral ou bilateralmente sob o protocolo ACU-P14-029
|
Pacientes previamente implantados com uma LIO IC-8 contralateral ou bilateralmente serão avaliados por suas funções visuais de longo prazo e satisfação geral pelo menos 12 meses após o implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TCNVA
Prazo: 12 meses
|
Acuidade visual para perto corrigida por alvo binocular (TCNV) de 20/32 ou melhor em 85% ou mais pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral com a visão pós-operatória pelo menos 12 meses após a cirurgia, com um resultado do objetivo de 85% ou mais, sendo muito satisfeito ou satisfeito.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC-8 203-LTCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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