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Indução imediata e de longo prazo da liberação de incretina por adoçantes artificiais 1 (ILIAS-1)

23 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dados epidemiológicos sugerem que não apenas os refrigerantes à base de açúcar, mas também os adoçados artificialmente, podem desempenhar um papel no desenvolvimento do diabetes.

Estudos recentes em animais e humanos mostraram que os adoçantes artificiais (EA) influenciam as respostas metabólicas após a ingestão de glicose, possivelmente alteram o microbioma intestinal e até modulam a liberação de incretinas.

No entanto, não está claro se esses achados são válidos para todos os tipos de EA, pois são quimicamente diferentes. Além disso, os dados sobre seres humanos são escassos e controversos.

Os investigadores, portanto, conduzirão 7 estimulações orais únicas consecutivas com glicose ou AS sozinho ou uma combinação. Três AS diferentes serão testados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos sugerem que não apenas os refrigerantes à base de açúcar, mas também os adoçados artificialmente, podem desempenhar um papel no desenvolvimento do diabetes.

Estudos recentes em animais e humanos mostraram que os adoçantes artificiais (EA) influenciam as respostas metabólicas após a ingestão de glicose, possivelmente alteram o microbioma intestinal e até modulam a liberação de incretinas.

No entanto, não está claro se esses achados são válidos para todos os tipos de EA, pois são quimicamente diferentes. Até agora, nenhum estudo único comparou as respostas metabólicas a diferentes EA nos mesmos indivíduos. Além disso, os dados sobre seres humanos são escassos e controversos. Isso é parcialmente explicado por diferentes abordagens metódicas, como aplicação intragastral/intraduodenal de AS, em vez do consumo oral convencional.

Os investigadores, portanto, conduzirão 7 estimulações orais únicas consecutivas com glicose ou AS sozinho ou uma combinação. Três diferentes AS serão testados: sacarina, aspartame e sucralose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemanha, 14458
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável

Critério de exclusão:

  • distúrbios metabólicos como diabetes, hipotireoidismo, corticoterapia, doenças cardíacas ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Somente glicose
ingestão oral de 54 g de glicose em 300 ml de água em t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: glicose estimulação oral
estimulação oral com glicose, AS ou glicose+AS em jejum, amostras de sangue em jejum até 120 min pós-ingestão
ACTIVE_COMPARATOR: Glicose + Sacarina
ingestão oral de 54 g de glicose + 0,112 g de sacarina em 300 ml de água a t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: glicose estimulação oral
estimulação oral com glicose, AS ou glicose+AS em jejum, amostras de sangue em jejum até 120 min pós-ingestão
Outro: estimulação oral sacarina
ACTIVE_COMPARATOR: Só sacarina
ingestão oral de 0,112 g de sacarina em 300 ml de água t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: estimulação oral sacarina
ACTIVE_COMPARATOR: Glicose + Aspartame
ingestão oral de 54 g Glucose 0,197 g Aspartame em 300 ml de água t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: glicose estimulação oral
estimulação oral com glicose, AS ou glicose+AS em jejum, amostras de sangue em jejum até 120 min pós-ingestão
Outro: estimulação oral aspartame
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartame apenas
ingestão oral de 0,197 g de Aspartame em 300 ml de água t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: estimulação oral aspartame
ACTIVE_COMPARATOR: Glicose + Sucralose
ingestão oral de 54 g de Glucose + 0,088 g de Sucralose em 300 ml de água a t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: glicose estimulação oral
estimulação oral com glicose, AS ou glicose+AS em jejum, amostras de sangue em jejum até 120 min pós-ingestão
Outro: estimulação oral sucralose
ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose apenas
ingestão oral de 0,088 g de Sucralose em 300 ml de água em t=0 em jejum; amostras de sangue durante 120 minutos
Outro: estimulação oral sucralose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na liberação do GIP
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
alteração na liberação do GLP-1
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
alteração na liberação do GLP-2
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
mudança na versão PYY
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
alteração na liberação de insulina
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
alteração nos níveis sanguíneos combinados de glicose e insulina, expressos em índices calculados para a secreção de insulina
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos
alteração nos níveis sanguíneos combinados de glicose e insulina, expressos em índices calculados para sensibilidade à insulina
Prazo: 120 minutos
comparação entre todas as sete intervenções
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILIAS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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