Comparação de Dois Métodos Orais de Reeducação Miofuncional para Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono (PERSIST-B)
27 de março de 2024 atualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal
Comparação de dois métodos de reeducação miofuncional oral para crianças com apnéia obstrutiva do sono antes da adenotonsilectomia: um estudo controlado randomizado.
A terapia miofuncional demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas da apneia do sono pediátrica.
Como a eficácia da reeducação depende do envolvimento dos pais e da adesão da criança, a questão de pesquisa do investigador foi avaliar dois métodos de terapia miofuncional (exercícios orais diários versus um aparelho oral flexível, ambos em combinação com higiene nasal), em comparação com a higiene nasal isolada (controle grupo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) pediátrica é uma condição multifatorial, associada a comorbidades significativas, afetando a saúde cardiovascular, o desenvolvimento cognitivo e a qualidade de vida. Sua principal causa é a hipertrofia adenotonsilar, porém alguns cofatores como obesidade, disfunções orofaciais e anormalidades craniofaciais contribuem para a gravidade dos sintomas ou sua persistência após a adenotonsilectomia.
Objetivo: A terapia miofuncional demonstrou reduzir os índices de apnéia-hiponéia (IAH) de crianças e pode servir como adjuvante de outras terapias, mas o nível de adesão é um fator limitante. O objetivo do investigador é avaliar dois métodos de reeducação oral em um grupo de crianças agendadas para adenotonsilectomia (em associação com a higiene nasal) e compará-los com a higiene nasal isolada (grupo controle).
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado, envolvendo 60 crianças com apneia obstrutiva do sono significativa e divididas em 3 grupos: Grupo 1 após exercícios orais diários (+ higiene nasal), Grupo 2 usando um aparelho oral flexível durante atividades silenciosas e sono (+higiene nasal) e Grupo 3 apenas com higiene nasal (grupo controle). A avaliação objetiva dos parâmetros do sono é realizada em casa por meio de aparelho ambulatorial (IAH, índice de dessaturação, saturação mínima de oxigênio, limitação de fluxo, ronco), antes e após a terapia, em um intervalo de 3 meses. Uma avaliação ortodôntica e craniofacial, o exame das funções orofaciais e medidas de força de língua/lábios (sistema IOPI), bem como questionários de qualidade de vida (OSA-18) também são realizados nos participantes, antes e depois da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: os participantes devem:
- apresentar sinais de apnéia obstrutiva do sono: ronco, apnéia/pausas respiratórias audíveis pela comitiva (objetivadas por uma pontuação, ao questionário hierárquico de gravidade de Spruyt e Gozal, maior ou igual a 2,72- Este questionário é composto por seis Questões e tem uma boa sensibilidade (60%) e especificidade (82%) na triagem para apneia do sono pediátrica.
- ser programado para adenoidectomia, amigdalectomia ou adenotonsilectomia dentro de 3 meses (ou mais).
Critérios de Exclusão: os participantes não devem:
- apresentar uma síndrome craniofacial nem uma condição médica grave com tratamento médico complexo,
- apresentar uma anormalidade do tônus neuromuscular (como miopatia de Duchenne ou paralisia cerebral)
- receber terapia ortodôntica durante o estudo
- têm uma má oclusão de classe III (tipo prognatismo mandibular), para a qual o aparelho oral de propulsão é contraindicado, pois pode agravar a proeminência mandibular. A deficiência maxilar não é um critério de exclusão.
- Hábito oral não nutritivo como sucção digital (ou chupeta) que persiste por interferir na reeducação oral, sendo contraindicação para tratamentos ortodônticos. As crianças que pararam recentemente com esse hábito podem ser incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercícios Orais Miofuncionais
Os pais e participantes deste grupo receberão instruções de exercícios miofuncionais nasais e orais, para serem realizados em casa todos os dias, durante 5 a 10 minutos.
Será entregue a eles um livreto (medida de adesão) e um aplicativo de telefone para Android/Apple com descrições/vídeos desses exercícios.
Esses exercícios incluirão procedimentos de higiene nasal, exercícios de cartilagem nasal, exercícios de reabilitação da postura lingual, exercícios de aprimoramento do tônus labial e exercícios de reabilitação da deglutição.
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Treino motor-oral da musculatura oral (língua, lábios) associado à higiene nasal com repetição diária de exercícios e apoio dos pais.
Outros nomes:
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Experimental: Aparelho Oral Macio
Os pais e participantes serão instruídos sobre como usar o aparelho oral macio/flexível e como realizar a higiene nasal para melhor tolerar o dispositivo.
O aparelho oral vem em vários tamanhos, adaptados à idade da criança; é construído em material elastomérico macio, em posição de leve propulsão e abertura da mandíbula para ajudar na desobstrução da faringe.
Possui rampa para guiar a língua em uma boa posição, tela labial para esticar a cinta labial e evitar que a língua fique saliente entre os dentes da frente.
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Treino Ora-Motor da musculatura oral (língua, lábios) associado à higiene nasal, com reduzido apoio parental.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais e participantes deste grupo serão lembrados dos procedimentos de higiene nasal (aplicação de soro fisiológico em cada narina três vezes ao dia) e receberão um diário para relatar o uso diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Parâmetros do Sono: Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Polígrafo de Noite Completa com aparelho ambulatorial Tipo III (cardiorrespiratório); medida do índice de apnéia e hipopnéia/ em relação ao tempo total de sono, segundo recomendações da Associação Americana de Medicina do Sono (AASM) para crianças.
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Linha de base e 3 meses
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Alterações nos parâmetros do sono: Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Polígrafo de Noite Completa com aparelho ambulatorial Tipo III (cardiorrespiratório); medida do índice de dessaturação de oxigênio por hora/em relação ao tempo total de sono, conforme recomendações da Associação Americana de Medicina do Sono (AASM) para crianças (oximetria).
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Linha de base e 3 meses
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Alterações nos Parâmetros de Sono: Índice de Limitação de Fluxo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Polígrafo de Noite Completa com aparelho ambulatorial Tipo III (cardiorrespiratório); mensuração das limitações de fluxo por hora, em relação ao tempo total de sono, conforme recomendações da Associação Americana de Medicina do Sono (AASM) para crianças (cânula nasal ou termista).
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força dos músculos orais
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medição da força e resistência dos lábios e da língua com o sistema de medição IOPI: Medição da força de elevação anterior e posterior da língua (kPa), força do selamento labial (kPa)
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Linha de base e 3 meses
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Resistência Nasal
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medições de resistência nasal com uma rinomanometria anterior: resistência efetiva narina esquerda (expiração, inspiração), resistência efetiva narina direita Pa/cm3/s durante a expiração, inspiração), resistência respiratória total (Pa/cm3/s durante a expiração, inspiração), resistência do vértice direito, resistência do vértice esquerdo (Pa/cm3/s durante a inspiração, expiração).
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Linha de base e 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Questionário OSA 18, composto por um escore de 18 itens e escala Visual Analógica (de 0 a 10), preenchido pelos pais.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Investigador principal: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)