Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do desbridamento da margem palpebral no desconforto das lentes de contato

17 de março de 2020 atualizado por: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

O efeito e a duração da eficácia do desbridamento da margem palpebral nos sinais e secreções das pálpebras, filme lacrimal e desconforto em usuários de lentes de contato

Neste estudo, serão investigadas as variáveis ​​clínicas relacionadas às pálpebras que potencialmente afetam o desconforto das lentes de contato, como sinais e secreções palpebrais, sensibilidade palpebral, microbioma palpebral, infestação por Demodex e propriedades do filme lacrimal. O principal objetivo deste estudo é entender a duração da eficácia do desbridamento da margem palpebral e seu impacto em vários sinais palpebrais (como epiteliopatia do limpador de pálpebras, dobras conjuntivais paralelas às pálpebras, sensibilidade palpebral, morfologia da glândula meibomiana e secreções de meibum, reação conjuntival, microbioma palpebral e infestação por Demodex, propriedades lacrimais (ambas as propriedades biofísicas, como volume lacrimal, altura do menisco lacrimal, evaporação lacrimal, osmolaridade lacrimal e tempo de ruptura lacrimal; e propriedades bioquímicas que são análises de lipídios lacrimais). Para observar essas variáveis, este estudo emprega um desenho transversal para estudar o efeito do tratamento em três instâncias, isto é, na linha de base e duas visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desconforto com lentes de contato (CLD) é um problema substancial experimentado frequentemente por usuários de lentes de contato e é o principal fator associado à descontinuação permanente do uso de lentes. Estudos relatam que entre 43% e 72% dos usuários de lentes de contato desistem devido ao desconforto. Reduzir o número de desistências de pacientes com lentes de contato (LC) tem sido um desafio contínuo para os oftalmologistas. Com mais de 125 milhões de usuários de lentes de contato em todo o mundo, as descontinuações de pacientes podem ter um impacto econômico considerável em uma prática oftalmológica.

Definição: O desconforto das lentes de contato é uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso das lentes, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre as lentes de contato e o ambiente ocular, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação de uso de lentes de contato.

As inferências de nosso estudo anterior (HC15119) mostraram que o desbridamento da margem palpebral melhora significativamente os sinais palpebrais, as propriedades do filme lacrimal e o conforto em usuários de lentes de contato. Mas o estudo anterior não considerou a duração da eficácia, pois os indivíduos foram acompanhados apenas uma vez após 7 a 10 dias do tratamento. Observar os indivíduos com mais frequência nos ajudará a entender a duração da eficácia da terapia de desbridamento. Além disso, o estudo anterior não examinou as alterações bioquímicas nos lipídios do filme lacrimal produzidos pelas pálpebras.

Supõe-se que o desbridamento das margens palpebrais melhora as secreções lipídicas que ajudam a formar uma camada lipídica estável sobre a superfície ocular, melhorando assim a dinâmica de evaporação da lágrima e o conforto em usuários de lentes de contato.

Objetivo: O objetivo do estudo é observar a duração da eficácia do desbridamento das margens palpebrais na melhora das secreções das glândulas palpebrais e se o desbridamento ajuda a formar um filme lacrimal estável sobre a superfície ocular, melhorando assim o conforto em usuários de lentes de contato.

Objetivos: Determinar o efeito do BlephEx - terapia de desbridamento (tratamento palpebral em consultório) nos sinais e secreções palpebrais, no filme lacrimal e no desconforto causado pelas lentes de contato.

Observar diferenças no desconforto em usuários de lentes de contato Determinar a duração da eficácia da terapia de desbridamento BlephEx em usuários de lentes de contato, acompanhando após 12-15 dias e 22-25 dias a partir da consulta inicial (tratamento).

Métodos: O estudo emprega desenho de estudo transversal, para observar o efeito do tratamento em três instâncias, uma visita inicial (tratamento) e duas visitas de acompanhamento. Na visita inicial, o consentimento informado será obtido dos participantes e a avaliação das variáveis ​​do estudo será realizada. Os participantes serão submetidos a tratamento no mesmo dia com BlephEx. Na linha de base, as medições são realizadas antes do tratamento para registrar as pontuações preliminares e, em seguida, o tratamento é realizado. Os participantes são solicitados a retornar à clínica para visitas de acompanhamento durante as quais nenhum tratamento será realizado, mas as variáveis ​​são avaliadas para determinar a diferença das medidas iniciais. A 2ª visita será após 12 a 16 dias após a visita inicial. O último acompanhamento será de 22 a 26 dias após a visita inicial. Todas as variáveis ​​do estudo serão avaliadas durante as três visitas à clínica.

Procedimento de tratamento: BlephEx é um instrumento que contém uma peça de mão usada para girar uma microesponja de grau médico ao longo da borda das pálpebras e cílios que ajuda na remoção de detritos e detritos das pálpebras e ajuda na esfoliação das pálpebras. Uma nova microesponja será usada para cada sujeito para evitar a contaminação cruzada. Este procedimento dura 6-8 minutos.

Lid Hygenix é um limpador de espuma hipoalergênico formulado disponível comercialmente que será usado para umedecer as pontas de desbridamento BlephEx.

Ambos os produtos estão disponíveis comercialmente. O procedimento é seguro, indolor e realizado regularmente por optometristas.

'Folha de informações do participante e consentimento informado' e 'pesquisa baseada na web para a classificação de desconforto no final do dia' serão enviados na forma de um e-mail. Os participantes interessados ​​em participar responderão à pesquisa e os resultados serão usados ​​somente após o sujeito assinar o consentimento informado na presença do investigador, durante a visita inicial. Esta resposta da pesquisa será usada como dados de linha de base para o desconforto do final do dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Austrália, 2152
        • University of New South Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Entenda seus direitos como sujeito de pesquisa
  • Disposto e capaz de assinar uma declaração de consentimento informado
  • Estado ocular normal, definido como acuidade visual mínima de 20/40 em cada olho; córneas claras sem cicatrizes, opacidades ou vascularização, conforme determinado por exame biomicroscópico
  • Exame externo normal
  • Pontos normais sem tampões puntais
  • Capacidade de cooperar com os procedimentos necessários de instalação de agentes de diagnóstico, eversão palpebral e exame.
  • Usuários de lentes de contato que usaram lentes por pelo menos 6 meses, usaram lentes de contato por 3 semanas antes da visita de avaliação e usaram essas lentes pelo menos quatro vezes por semana. Esses usuários de lentes de contato estarão na modalidade de uso diário, onde o sujeito deve usá-la por pelo menos 6 horas, apenas durante o dia e remover as lentes durante o sono.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ou sistémica que possa influenciar o filme lacrimal e especialmente indivíduos com história de episódios de epilepsia.
  • Indivíduos com inflamação palpebral superior a grau 2 serão excluídos do estudo, pois precisam de intervenção terapêutica.
  • Todas as anormalidades conjuntivais, incluindo pinguéculas com mais de 1 mm de diâmetro, localização mais próxima do que 2 mm do limbo ou elevação superior a 0,2 mm
  • Todas as formas de conjuntivite, incluindo conjuntivite alérgica
  • Coloração da córnea com fluoresceína de grau 2 ou superior, após uma única instalação de solução de fluoresceína não preservada seguida de exame 1 minuto após a instalação
  • Infecção ocular atual ou tratamento de tais infecções com medicamentos oculares ou sistêmicos
  • Uso atual de qualquer medicamento ocular ou sistêmico prescrito ou não prescrito, incluindo anti-histamínicos
  • Uso de preparações lacrimais artificiais durante o período de 2 horas antes do exame
  • Uso de qualquer pomada ocular nos 3 dias anteriores ao exame
  • Qualquer história de cirurgia ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esfoliação de microblefaro
Este tratamento é fornecido usando a ferramenta BlephEx da Optimed Pty Ltd.
BlephEx é um instrumento que contém uma peça de mão usada para girar uma microesponja de grau médico ao longo da borda das pálpebras e cílios que ajuda na remoção de escamas e detritos das pálpebras e ajuda na esfoliação das pálpebras. Uma nova microesponja será usada para cada sujeito para evitar a contaminação cruzada. Este procedimento dura 6-8 minutos.
Experimental: Limpeza de pálpebras com Lid Hygenix
Limpador hipoalergênico à base de espuma usado como tratamento de controle neste estudo.
O limpador hipoalergênico à base de espuma usado para limpar as margens das pálpebras é usado como uma intervenção de controle para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 5 minutos
As pálpebras serão examinadas com lâmpada de fenda antes e após a instilação de fluoresceína sódica. Esta mancha ajuda a revelar alterações na superfície da pálpebra.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Desconforto - Questionário CLDEQ-8
Prazo: 5 minutos
O desconforto será medido por meio do questionário CLDEQ-8, que envolve perguntas sobre a experiência de desconforto dos participantes. Isso será empregado em todas as visitas do estudo na clínica.
5 minutos
Classificação de desconforto no final do dia
Prazo: 30 minutos
O desconforto no final do dia será avaliado por meio de uma escala analógica visual, onde serão feitas perguntas aos participantes sobre seu nível de conforto com o uso de lentes de contato em um horário específico do dia. Este questionário será uma pesquisa baseada na web, enviada na forma de um e-mail no dia anterior à visita inicial e nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 da visita inicial.
30 minutos
Análise de lágrima
Prazo: 15 minutos
Alteração nos lipídios lacrimais nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base
15 minutos
Análise Meibum
Prazo: 10 minutos
Mudança nos lipídios meibum no dia 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
10 minutos
Meibografia
Prazo: 5 minutos
A morfologia da glândula meibomiana (glândulas nas pálpebras) será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
5 minutos
Infestação Demodex
Prazo: 15 minutos
Imagens altamente ampliadas das pálpebras serão capturadas com um microscópio para contar o número de Demodex nas pálpebras. essas imagens serão comparadas nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em relação à linha de base.
15 minutos
Microbiota da pálpebra
Prazo: 5 minutos
A mudança nas unidades formadoras de colônias da microbiota palpebral cultivável será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
5 minutos
Interferometria LipiView
Prazo: 10 minutos
A mudança na espessura absoluta da camada lipídica do filme lacrimal será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
10 minutos
Sensibilidade da tampa
Prazo: 5 minutos
A alteração na sensibilidade palpebral avaliada com o estesiômetro Cochet Bonnet será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
5 minutos
Osmolaridade lacrimal
Prazo: 5 minutos
A alteração na osmolaridade da lágrima usando o osmômetro TearLab será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNewSouthwales

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os participantes receberão um código único de identificação do estudo. Os dados serão desidentificados no momento da coleta, de modo que apenas as iniciais do paciente e um número de identificação do estudo serão usados ​​para identificar os dados de cada paciente. Quaisquer dados incluídos em relatórios, publicações ou apresentados em reuniões serão fornecidos na forma de respostas de grupos ou números de identidade do estudo, de forma que os participantes não possam ser identificados. Informações pessoais e de saúde (identificáveis ​​ou potencialmente identificáveis) sobre indivíduos não serão divulgadas a terceiros sem o consentimento do indivíduo, a menos que exigido por lei. O código único de identificação do estudo pode ser quebrado pela equipe de pesquisa, se necessário (reidentificável).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BlephEx

Se inscrever