- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311204
O efeito do desbridamento da margem palpebral no desconforto das lentes de contato
O efeito e a duração da eficácia do desbridamento da margem palpebral nos sinais e secreções das pálpebras, filme lacrimal e desconforto em usuários de lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desconforto com lentes de contato (CLD) é um problema substancial experimentado frequentemente por usuários de lentes de contato e é o principal fator associado à descontinuação permanente do uso de lentes. Estudos relatam que entre 43% e 72% dos usuários de lentes de contato desistem devido ao desconforto. Reduzir o número de desistências de pacientes com lentes de contato (LC) tem sido um desafio contínuo para os oftalmologistas. Com mais de 125 milhões de usuários de lentes de contato em todo o mundo, as descontinuações de pacientes podem ter um impacto econômico considerável em uma prática oftalmológica.
Definição: O desconforto das lentes de contato é uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso das lentes, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre as lentes de contato e o ambiente ocular, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação de uso de lentes de contato.
As inferências de nosso estudo anterior (HC15119) mostraram que o desbridamento da margem palpebral melhora significativamente os sinais palpebrais, as propriedades do filme lacrimal e o conforto em usuários de lentes de contato. Mas o estudo anterior não considerou a duração da eficácia, pois os indivíduos foram acompanhados apenas uma vez após 7 a 10 dias do tratamento. Observar os indivíduos com mais frequência nos ajudará a entender a duração da eficácia da terapia de desbridamento. Além disso, o estudo anterior não examinou as alterações bioquímicas nos lipídios do filme lacrimal produzidos pelas pálpebras.
Supõe-se que o desbridamento das margens palpebrais melhora as secreções lipídicas que ajudam a formar uma camada lipídica estável sobre a superfície ocular, melhorando assim a dinâmica de evaporação da lágrima e o conforto em usuários de lentes de contato.
Objetivo: O objetivo do estudo é observar a duração da eficácia do desbridamento das margens palpebrais na melhora das secreções das glândulas palpebrais e se o desbridamento ajuda a formar um filme lacrimal estável sobre a superfície ocular, melhorando assim o conforto em usuários de lentes de contato.
Objetivos: Determinar o efeito do BlephEx - terapia de desbridamento (tratamento palpebral em consultório) nos sinais e secreções palpebrais, no filme lacrimal e no desconforto causado pelas lentes de contato.
Observar diferenças no desconforto em usuários de lentes de contato Determinar a duração da eficácia da terapia de desbridamento BlephEx em usuários de lentes de contato, acompanhando após 12-15 dias e 22-25 dias a partir da consulta inicial (tratamento).
Métodos: O estudo emprega desenho de estudo transversal, para observar o efeito do tratamento em três instâncias, uma visita inicial (tratamento) e duas visitas de acompanhamento. Na visita inicial, o consentimento informado será obtido dos participantes e a avaliação das variáveis do estudo será realizada. Os participantes serão submetidos a tratamento no mesmo dia com BlephEx. Na linha de base, as medições são realizadas antes do tratamento para registrar as pontuações preliminares e, em seguida, o tratamento é realizado. Os participantes são solicitados a retornar à clínica para visitas de acompanhamento durante as quais nenhum tratamento será realizado, mas as variáveis são avaliadas para determinar a diferença das medidas iniciais. A 2ª visita será após 12 a 16 dias após a visita inicial. O último acompanhamento será de 22 a 26 dias após a visita inicial. Todas as variáveis do estudo serão avaliadas durante as três visitas à clínica.
Procedimento de tratamento: BlephEx é um instrumento que contém uma peça de mão usada para girar uma microesponja de grau médico ao longo da borda das pálpebras e cílios que ajuda na remoção de detritos e detritos das pálpebras e ajuda na esfoliação das pálpebras. Uma nova microesponja será usada para cada sujeito para evitar a contaminação cruzada. Este procedimento dura 6-8 minutos.
Lid Hygenix é um limpador de espuma hipoalergênico formulado disponível comercialmente que será usado para umedecer as pontas de desbridamento BlephEx.
Ambos os produtos estão disponíveis comercialmente. O procedimento é seguro, indolor e realizado regularmente por optometristas.
'Folha de informações do participante e consentimento informado' e 'pesquisa baseada na web para a classificação de desconforto no final do dia' serão enviados na forma de um e-mail. Os participantes interessados em participar responderão à pesquisa e os resultados serão usados somente após o sujeito assinar o consentimento informado na presença do investigador, durante a visita inicial. Esta resposta da pesquisa será usada como dados de linha de base para o desconforto do final do dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Austrália, 2152
- University of New South Wales
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Entenda seus direitos como sujeito de pesquisa
- Disposto e capaz de assinar uma declaração de consentimento informado
- Estado ocular normal, definido como acuidade visual mínima de 20/40 em cada olho; córneas claras sem cicatrizes, opacidades ou vascularização, conforme determinado por exame biomicroscópico
- Exame externo normal
- Pontos normais sem tampões puntais
- Capacidade de cooperar com os procedimentos necessários de instalação de agentes de diagnóstico, eversão palpebral e exame.
- Usuários de lentes de contato que usaram lentes por pelo menos 6 meses, usaram lentes de contato por 3 semanas antes da visita de avaliação e usaram essas lentes pelo menos quatro vezes por semana. Esses usuários de lentes de contato estarão na modalidade de uso diário, onde o sujeito deve usá-la por pelo menos 6 horas, apenas durante o dia e remover as lentes durante o sono.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ou sistémica que possa influenciar o filme lacrimal e especialmente indivíduos com história de episódios de epilepsia.
- Indivíduos com inflamação palpebral superior a grau 2 serão excluídos do estudo, pois precisam de intervenção terapêutica.
- Todas as anormalidades conjuntivais, incluindo pinguéculas com mais de 1 mm de diâmetro, localização mais próxima do que 2 mm do limbo ou elevação superior a 0,2 mm
- Todas as formas de conjuntivite, incluindo conjuntivite alérgica
- Coloração da córnea com fluoresceína de grau 2 ou superior, após uma única instalação de solução de fluoresceína não preservada seguida de exame 1 minuto após a instalação
- Infecção ocular atual ou tratamento de tais infecções com medicamentos oculares ou sistêmicos
- Uso atual de qualquer medicamento ocular ou sistêmico prescrito ou não prescrito, incluindo anti-histamínicos
- Uso de preparações lacrimais artificiais durante o período de 2 horas antes do exame
- Uso de qualquer pomada ocular nos 3 dias anteriores ao exame
- Qualquer história de cirurgia ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esfoliação de microblefaro
Este tratamento é fornecido usando a ferramenta BlephEx da Optimed Pty Ltd.
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BlephEx é um instrumento que contém uma peça de mão usada para girar uma microesponja de grau médico ao longo da borda das pálpebras e cílios que ajuda na remoção de escamas e detritos das pálpebras e ajuda na esfoliação das pálpebras.
Uma nova microesponja será usada para cada sujeito para evitar a contaminação cruzada.
Este procedimento dura 6-8 minutos.
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Experimental: Limpeza de pálpebras com Lid Hygenix
Limpador hipoalergênico à base de espuma usado como tratamento de controle neste estudo.
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O limpador hipoalergênico à base de espuma usado para limpar as margens das pálpebras é usado como uma intervenção de controle para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 5 minutos
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As pálpebras serão examinadas com lâmpada de fenda antes e após a instilação de fluoresceína sódica.
Esta mancha ajuda a revelar alterações na superfície da pálpebra.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Desconforto - Questionário CLDEQ-8
Prazo: 5 minutos
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O desconforto será medido por meio do questionário CLDEQ-8, que envolve perguntas sobre a experiência de desconforto dos participantes.
Isso será empregado em todas as visitas do estudo na clínica.
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5 minutos
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Classificação de desconforto no final do dia
Prazo: 30 minutos
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O desconforto no final do dia será avaliado por meio de uma escala analógica visual, onde serão feitas perguntas aos participantes sobre seu nível de conforto com o uso de lentes de contato em um horário específico do dia.
Este questionário será uma pesquisa baseada na web, enviada na forma de um e-mail no dia anterior à visita inicial e nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 da visita inicial.
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30 minutos
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Análise de lágrima
Prazo: 15 minutos
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Alteração nos lipídios lacrimais nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base
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15 minutos
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Análise Meibum
Prazo: 10 minutos
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Mudança nos lipídios meibum no dia 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
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10 minutos
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Meibografia
Prazo: 5 minutos
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A morfologia da glândula meibomiana (glândulas nas pálpebras) será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
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5 minutos
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Infestação Demodex
Prazo: 15 minutos
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Imagens altamente ampliadas das pálpebras serão capturadas com um microscópio para contar o número de Demodex nas pálpebras.
essas imagens serão comparadas nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em relação à linha de base.
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15 minutos
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Microbiota da pálpebra
Prazo: 5 minutos
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A mudança nas unidades formadoras de colônias da microbiota palpebral cultivável será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
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5 minutos
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Interferometria LipiView
Prazo: 10 minutos
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A mudança na espessura absoluta da camada lipídica do filme lacrimal será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
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10 minutos
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Sensibilidade da tampa
Prazo: 5 minutos
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A alteração na sensibilidade palpebral avaliada com o estesiômetro Cochet Bonnet será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
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5 minutos
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 5 minutos
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A alteração na osmolaridade da lágrima usando o osmômetro TearLab será comparada nos dias 4, 9, 14, 19 e 24 em comparação com a linha de base.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNewSouthwales
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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