- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667989
SPECT-based Prediction and Evaluation of CRT Efficacy in CHF (MIBGinCRT)
29 de setembro de 2020 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Single-photon Emission Computed Tomography for Prediction and Evaluation of Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy in Chronic Heart Failure Patients
This study evaluates the state of the cardiac sympathetic activity and the severity of ventricular dyssynchrony in chronic heart failure patients and assesses the capabilities of radionuclide indication methods in determining the prognosis and evaluating the results of cardiac resynchronization therapy in chronic heart failure patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In heart failure, abnormal activation of cardiac sympathetic system has been shown to be of pathophysiological significance.
However, the left ventricular (LV) dyssynchrony has a detrimental effect on LV systolic and diastolic functions in heart failure patients.
The effects of LV dyssynchrony on cardiac sympathetic activity are not yet fully understood.
Dilated cardiomyopathy is a common cause of severe chronic heart failure.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) is a disease modifying device-driven treatment that can reduce morbidity and mortality in patients with heart failure.
However, this type of treatment does not lead to the expected results in 25% to 30% of patients despite the successful implantation of a CRT device.
In addition, CRT is associated with high cost and potential morbidity.
Therefore, the search for new highly informative criteria for selecting patients for this type of treatment remains a relevant task of modern medicine.
It is expected that the results obtained will complement and expand current state of knowledge regarding the relationships between cardiac remodeling processes and the state of cardiac sympathetic activity.
In addition, obtained data will allow to predict LV remodeling dynamics after the correction of contractile dysfunction of the heart.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federação Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure NYHA III and IV class
- LVEF ≤ 35 %
- QRS ≥ 150 ms on ECG
- The presence of LBBB on ECG
- Sinus rhythm
- Optimal pharmacological treatment of heart failure
Exclusion Criteria:
- Contraindications to SPECT due to hypersensitivity to radiopharmacuticals such as 2-methoxy-isobutyl-isonitrile-(99mTc) and (123)I-Meta-iodobenzylguanidine or any of the excipients
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Refusal to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 123I-MIBG CZT SPECT
Patients with ischemic and non-ischemic heart failure with indications for CRT.
Assessment of cardiac sympathetic innervation by 123IMIBG CZT SPECT.
|
Assessment of cardiac sympathetic innervation by 123I-MIBG CZT SPECT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CRT response
Prazo: One year
|
ESV decreasing equal or more than 15%
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIBGinCRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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