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A relação entre testes neuropsicológicos e ressonância magnética, PET e COBRE - Projeto 1: AIM 2 (GE-180)

29 de abril de 2023 atualizado por: Aaron Ritter, MD

A relação entre testes neuropsicológicos e ressonância magnética, PET e biomarcadores sanguíneos em doenças neurodegenerativas (COBRE - Projeto 1): AIM 2

As complexas cascatas patológicas que levam à doença de Alzheimer (DA) e à doença de Parkinson (DP) envolvem, em vários pontos, a inflamação. Como a inflamação é um sintoma tratável, entender como e quando ela afeta o cérebro, e onde especificamente no cérebro, ofereceria uma orientação importante no desenvolvimento de novos tratamentos, extremamente necessários em ambas as doenças.

A micróglia desempenha um importante papel anti-inflamatório e produz uma substância, a proteína translocadora mitocondrial (TSPO), cuja presença pode ser utilizada como um marcador de inflamação regional. O GE180 é um ligante de PET recém-desenvolvido que se liga ao TSPO e, portanto, pode ser usado em estudos de imagem para analisar a inflamação regional em pacientes vivos. Em estudos anteriores, mostrou especificidade regional na esclerose múltipla e lesão cerebral. No estudo atual, os pesquisadores usarão o GE180 para analisar a inflamação regional e global nos cérebros de pacientes com DA e DP em dois momentos.

Os resultados do estudo atual fornecerão uma compreensão enriquecida da inflamação nessas condições e, potencialmente, fornecerão dados preliminares para informar o projeto de futuros ensaios intervencionistas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá uma coorte que está sendo estabelecida na Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. A coorte foi estabelecida sob a concessão do NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) e envolve a coleta anual de testes neuropsicológicos detalhados e biomarcadores (sangue e neuroimagem) de todos os participantes anualmente. Os dados são arquivados em um registro (CNTN). Os participantes incluem controles saudáveis, participantes com DP (com e sem comprometimento cognitivo leve (MCI)) e pacientes com MCI (com ou sem exame de florbetapir positivo, que demonstra alterações de DA subjacentes que provavelmente causam comprometimento cognitivo) e pacientes com DA. Para o estudo atual, vamos nos concentrar em pacientes com CCL com DA ou DP subjacentes associados.

Os participantes serão submetidos a GE180 PET. Isso ocorrerá duas vezes, uma vez na linha de base e um ano após o teste inicial. A abordagem para coleta e análise de dados de PET será semelhante ao trabalho feito anteriormente com um ligante de geração anterior (Edison et al., 2008) e a outros trabalhos com esse marcador (Fan et al., 2016). Os participantes completarão ECGs e terão seus sinais vitais medidos antes e imediatamente após as injeções. Resumidamente, o ligante será injetado, haverá um período de captação de 90 minutos e a aquisição de varredura começará por 30 minutos e será coletada no modo de lista e redefinida em 18 intervalos de tempo após a aquisição.

A duração total da visita do estudo será de cerca de 4 horas e os participantes receberão $ 50 de compensação pela visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar inscrito na CNTN
  2. 55 a 90 anos
  3. Parceiros de estudo disponíveis
  4. Disposto e capaz de participar de um estudo de acompanhamento longitudinal
  5. Para pacientes MCI, ajuste os critérios com base na Força-Tarefa de Distúrbios do Movimento ou NIA

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios neurológicos significativos que não sejam DA ou DP;
  2. Condições médicas instáveis
  3. História das principais doenças psiquiátricas
  4. Evidência de ressonância magnética de infarto ou outra lesão focal ou lacunas múltiplas
  5. Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TSH
  6. Identificado como tendo um polimorfismo comum (rs6971) no gene TSPO, que demonstrou reduzir a afinidade de ligação de marcadores semelhantes ao GE180. Este teste será feito como parte de sua participação na CNTN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Alzheimer

Doença de Alzheimer

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Mal de Parkinson

Mal de Parkinson

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Ao controle

Grupo de controle

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Comprometimento cognitivo leve

Comprometimento cognitivo leve

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frontal GE180 Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação frontal de SUVR-GE180 na ROI cortical frontal, como marcador de neuroinflamação frontal. Espera-se que a neuroinflamação frontal se relacione com a patologia da DA do lobo frontal e, dado o papel conhecido do lobo frontal na função do sistema executivo, supõe-se que esteja relacionada a medidas da função executiva em particular e também à disfunção da memória e da linguagem, já que estas têm componentes executivos. Espera-se que o maior lobo frontal GE180 esteja relacionado a uma função cognitiva mais pobre.
Linha de base (varredura única)
Taxa de valor de absorção padronizada Cingulate GE180 (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação SUVR-GE180 do cíngulo na ROI do cíngulo, como marcador de neuroinflamação do cíngulo. Espera-se que a neuroinflamação do cíngulo esteja relacionada à patologia da DA do cíngulo e, dado o conhecido papel do lobo cingulado na função do sistema executivo, é hipotetizado que esteja relacionado a medidas da função executiva em particular, com maior GE180 do cíngulo relacionado a função cognitiva mais pobre.
Linha de base (varredura única)
Parietal GE180 Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação do SUVR parietal - GE180 na ROI cortical parietal, como marcador de neuroinflamação parietal. Espera-se que a neuroinflamação parietal esteja relacionada à patologia da DA do lobo parietal e, dado o conhecido papel do lobo parietal na função do sistema visual e executivo, é hipotetizado que esteja relacionado a medidas de habilidades visuoespaciais e executivas em particular, com maior lobo parietal GE180 relacionado a função cognitiva mais pobre .
Linha de base (varredura única)
Temporal GE180 Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Temporal SUVR-- GE180 potencial de ligação no cortical temporal ROI, como um marcador de neuroinflamação temporal. Espera-se que a neuroinflamação temporal se relacione com a patologia da DA do lobo temporal e, dado o conhecido papel do lobo temporal na memória e na função do sistema de linguagem, supõe-se que esteja relacionada a medidas de memória em particular, com maior lobo temporal GE180 relacionado a memória e função de linguagem mais pobres.
Linha de base (varredura única)
Cérebro inteiro GE180 Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação GE180- GE180 em todo o cérebro, como marcador de neuroinflamação global. Espera-se que a neuroinflamação global esteja relacionada a uma patologia mais disseminada, em média, e supõe-se que esteja relacionada a medidas globais de cognição, incluindo o MoCA e o DRS, com maior GE180 do cérebro inteiro relacionado a uma função cognitiva mais pobre em geral.
Linha de base (varredura única)
Pontuação composta de memória (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de memória é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de memória verbal e não-verbal (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, pontuação de recordação atrasada; Teste Breve de Memória Visuoespacial, revisado, pontuação de recordação atrasada). A pontuação bruta para cada avaliação individual é corrigida para a idade com base nos dados normativos publicados para cada teste. Essas pontuações ajustadas (pontuações T e/ou pontuações em escala) são convertidas em pontuações z e, em seguida, é calculada a média das duas pontuações z para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de memória, um valor mais baixo é indicativo de pior função de memória. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta da função executiva (escore Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta da função executiva é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de mudança de configuração e inibição (Teste de Criação de Trilhas, parte B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, pontuação de inibição). A pontuação bruta para cada avaliação individual é corrigida para a idade com base nos dados normativos publicados para cada teste. Essas pontuações ajustadas (pontuações T e/ou pontuações em escala) são convertidas em pontuações z e, em seguida, é calculada a média das duas pontuações z para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função executiva, um valor mais baixo é indicativo de pior função executiva. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta de velocidade (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de velocidade é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de atenção acelerada e velocidade psicomotora (Teste de Criação de Trilhas, parte A; Teste de Modalidades de Símbolos Digitais, versão oral). A pontuação bruta para o Symbol Digit Modalities Test, versão oral, é convertida diretamente em uma pontuação z com base em dados normativos publicados. O Trail making Test, parte A, é corrigido para a idade com base em dados normativos publicados, resultando em um T-score, que é então convertido em um z-score. Em seguida, as duas pontuações z são calculadas em conjunto para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de velocidade, um valor mais baixo é indicativo de pior função de velocidade. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta de linguagem (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de linguagem é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de nomeação de confronto e fluência semântica (Boston Naming Test; Animal Naming Test). A pontuação bruta para o Animal Naming Test é convertida diretamente em uma pontuação z com base em dados normativos publicados. O Boston Naming Test é corrigido para idade com base em dados normativos publicados, resultando em uma pontuação escalonada, que é então convertida em uma pontuação z. Em seguida, as duas pontuações z são calculadas em conjunto para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de linguagem, um valor mais baixo é indicativo de pior função de linguagem. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação de classificação de demência
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
DRS- A escala de classificação de demência é uma avaliação abrangente, mas relativamente breve, do funcionamento cognitivo geral. A medida consiste em itens que testam memória, atenção, habilidades executivas e habilidade visuoespacial, totalizando 144 pontos. Uma pontuação inferior a 124 é indicativa de funcionamento cognitivo em nível de demência. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
MoCA - O Montreal Cognitive Assessment é uma ferramenta de triagem breve, originalmente projetada para detectar pacientes com MCI em uma clínica de distúrbios de memória [10]. A administração padrão consiste em 12 tarefas individuais agrupadas em sete domínios cognitivos (visuoespacial/executivo, nomeação; atenção, linguagem, abstração, memória e orientação). O desempenho da tarefa é somado gerando um domínio e um escore total. Uma correção educacional de um ponto é adicionada à pontuação total para indivíduos com 12 anos de estudo ou menos. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação de 26 ou menos indicando comprometimento cognitivo.
Linha de base (pré-varredura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aaron Ritter, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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