Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuropszichológiai tesztelés és az MRI, a PET és a COBRE kapcsolata – 1. projekt: AIM 2 (GE-180)

2023. április 29. frissítette: Aaron Ritter, MD

A neuropszichológiai tesztelés és az MRI, a PET és a vér biomarkerei közötti kapcsolat neurodegeneratív betegségekben (COBRE – 1. projekt): 2. CÉL

Az Alzheimer-kórhoz (AD) és a Parkinson-kórhoz (PD) vezető összetett kóros kaszkádok különböző pontokon gyulladást is magukban foglalnak. Mivel a gyulladás kezelhető tünet, annak megértése, hogyan és mikor hat az agyra, és pontosan hol van az agyban, fontos útmutatást adna új kezelések kidolgozásához, amelyekre mindkét betegség esetében nagyon szükség van.

A mikrogliák fontos gyulladáscsökkentő szerepet töltenek be, és egy anyagot, a mitokondriális transzlokátor fehérjét (TSPO) termelnek, amelynek jelenléte a regionális gyulladás markereként használható. A GE180 egy újonnan kifejlesztett PET-ligandum, amely kötődik a TSPO-hoz, és ezért felhasználható képalkotó vizsgálatokban élő betegek regionális gyulladásának elemzésére. Korábbi vizsgálatokban regionális specifitást mutattak ki sclerosis multiplexben és agysérülésben. A jelenlegi tanulmányban a kutatók a GE180 segítségével elemzik a regionális és globális gyulladást az AD-ben és PD-ben szenvedő betegek agyában két időpontban.

A jelenlegi tanulmány eredményei gazdagabb megértést adnak a gyulladásról ezekben az állapotokban, és potenciálisan előzetes adatokkal szolgálnak a jövőbeli intervenciós vizsgálatok tervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban egy kohorsz vesz részt, amelyet jelenleg a Cleveland Clinic Lou Ruvo Agyegészségügyi Központban hoznak létre. A kohorszt a NIH Center of Medicinal Research Excellence (COBRE) támogatása keretében hozták létre, és évente részletes neuropszichológiai teszteket és biomarkereket (vér és neuroimaging) gyűjtenek minden résztvevőtől. Az adatokat egy nyilvántartásban (CNTN) rögzítik. A résztvevők között vannak egészséges kontrollok, PD-ben szenvedő (enyhe kognitív károsodással (MCI) és anélkül), MCI-ben szenvedő betegek (pozitív florbetapir-vizsgálattal vagy anélkül, amely a kognitív károsodást valószínűsíthetően okozó AD-változásokat mutatja) és AD-ben szenvedő betegeket. A jelenlegi tanulmányban azokra a betegekre összpontosítunk, akiknek MCI-je van, és társult AD vagy PD is.

A résztvevők átesnek a GE180 PET-en. Ez kétszer fog megtörténni, egyszer az alapállapotban és egy évvel az első tesztelés után. A PET-adatgyűjtés és -elemzés megközelítése hasonló lesz a korábbi generációs ligandumokkal végzett munkához (Edison és mtsai, 2008), valamint az ezzel a nyomjelzővel végzett egyéb munkákhoz (Fan et al., 2016). A résztvevők EKG-t készítenek, és létfontosságú vizsgálatokat végeznek az injekció beadása előtt és közvetlenül azt követően. Röviden, a ligandumot beinjektálják, 90 perces felvételi periódus lesz, és a szkennelés 30 percig elkezdődik, és listás módban gyűjtik össze, és a felvétel után 18 időkeretbe kerülnek újra.

A tanulmányút teljes időtartama körülbelül 4 óra lesz, a résztvevők 50 dollár ellentételezést kapnak a látogatásért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelentkezzen be a CNTN-be
  2. 55-90 éves korig
  3. Rendelkezésre álló tanulmányi partnerek
  4. Hajlandó és tud részt venni longitudinális követéses vizsgálatban
  5. Az MCI-betegek esetében a Movement Disorders Task Force vagy a NIA alapján kell megfelelni

Kizárási kritériumok:

  1. Az AD-n vagy PD-n kívüli jelentős neurológiai rendellenességek;
  2. Instabil egészségügyi állapotok
  3. Jelentősebb pszichiátriai betegségek története
  4. MRI bizonyíték infarktusra vagy más gócos elváltozásra vagy többszörös foltokra
  5. Klinikailag jelentős eltérések a B12-ben vagy a TSH-ban
  6. Egy közös polimorfizmussal (rs6971) rendelkezik a TSPO génben, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a GE180-hoz hasonló nyomjelzők kötési affinitását. Ezt a tesztelést a CNTN-ben való részvételük részeként fogják elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alzheimer kór

Alzheimer kór

GE180 PET Scan
Drog: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Más nevek:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Kísérleti: Parkinson kór

Parkinson kór

GE180 PET Scan
Drog: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Más nevek:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Kísérleti: Ellenőrzés

Ellenőrző csoport

GE180 PET Scan
Drog: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Más nevek:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Kísérleti: Enyhe kognitív károsodás

Enyhe kognitív károsodás

GE180 PET Scan
Drog: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Más nevek:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frontális GE180 szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Frontális SUVR-GE180 kötési potenciál a frontális corticalis ROI-ban, mint a frontális neuroinflammáció markere. A frontális ideggyulladás várhatóan a frontális lebeny AD patológiájához kapcsolódik, és tekintettel a végrehajtó rendszer működésében betöltött ismert frontális lebeny-szerepre, a feltételezések szerint különösen a végrehajtó funkció mérésére, valamint a memória és a nyelvi diszfunkcióra vonatkozik, mivel ezeknek végrehajtó összetevői vannak. A nagyobb elülső lebeny GE180 várhatóan gyengébb kognitív funkcióhoz kapcsolódik.
Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Cingulate GE180 szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Cingulate SUVR-GE180 kötő potenciál a cingulate ROI-ban, mint a cingulate neuroinflammáció markere. A cingulate neuroinflammáció várhatóan a cinguláris AD patológiájához kapcsolódik, és a cinguláris lebenynek a végrehajtó rendszer működésében betöltött ismert szerepét figyelembe véve feltételezhető, hogy különösen a végrehajtó funkció méréseihez kapcsolódik, a nagyobb cingulate GE180 pedig a gyengébb kognitív funkcióhoz kapcsolódik.
Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Parietális GE180 szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Parietális SUVR - GE180 kötődési potenciál a parietalis corticalis ROI-ban, mint a parietális neuroinflammáció markere. A parietális ideggyulladás várhatóan a parietális lebeny AD patológiájával függ össze, és tekintettel arra, hogy a parietális lebeny a látási és végrehajtó rendszer működésében ismert szerepet játszik, a feltételezések szerint különösen a térlátás és a végrehajtó képességek mérésére vonatkozik, a nagyobb parietális lebeny GE180 pedig a gyengébb kognitív funkciókhoz kapcsolódik. .
Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Időbeli GE180 szabványos felvételi érték arány (SUVR)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Temporális SUVR-- GE180 kötődési potenciál a temporális kortikális ROI-ban, mint a temporális neuroinflammáció markere. A temporális neuroinflammáció várhatóan a temporális lebeny AD patológiájához kapcsolódik, és tekintettel a halántéklebenynek a memóriában és a nyelvi rendszer működésében betöltött ismert szerepére, a feltételezések szerint különösen a memória mérésére vonatkozik, a nagyobb temporális lebeny GE180 pedig gyengébb memóriával és nyelvi funkcióval kapcsolatos.
Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Teljes agy GE180 szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Whole Brain GE180- GE180 kötődési potenciál a teljes agyban, mint a globális ideggyulladás markere. A globális neuroinflammáció várhatóan átlagosan szélesebb körben elterjedt patológiához kapcsolódik, és a feltételezések szerint a kogníció globális mértékeihez kapcsolódik, beleértve a MoCA-t és a DRS-t, ahol a nagyobb teljes agy GE180 a gyengébb kognitív funkciókhoz kapcsolódik.
Alapvonal (egyszeri szkennelés)
Memória összetett pontszáma (Z-pontszám)
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A memória összetett pontszáma a verbális és nonverbális memória két aranystandard klinikai mérőszámának adataiból áll (Rey Auditory verbális tanulási teszt, késleltetett visszahívási pontszám; rövid vizuális téri memória teszt, felülvizsgált, késleltetett visszahívási pontszám). Az egyes értékelések nyers pontszámát az életkor szerint korrigálják az egyes tesztekhez közzétett normatív adatok alapján. Ezeket a kiigazított pontszámokat (T-pontszámok és/vagy skálázott pontszámok) z-pontszámokká alakítják át, majd a két z-pontszámot együtt átlagolják az összetett pontszám létrehozásához. A magasabb érték jobb memóriafunkciót, az alacsonyabb érték rosszabb memóriafunkciót jelez. A 0-s z-pontszám a minta átlagát jelenti. Az összetett Z-pontszámoknak nincs közvetlen klinikai relevanciája.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)
Vezetői funkció összetett pontszáma (Z-pontszám)
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A végrehajtó funkció összetett pontszáma a halmazeltolódás és a gátlás két aranystandard klinikai mérőszámának adataiból áll (Trail Making Test, B. rész; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, gátlási pontszám). Az egyes értékelések nyers pontszámát az életkor szerint korrigálják az egyes tesztekhez közzétett normatív adatok alapján. Ezeket a kiigazított pontszámokat (T-pontszámok és/vagy skálázott pontszámok) z-pontszámokká alakítják át, majd a két z-pontszámot együtt átlagolják az összetett pontszám létrehozásához. A magasabb érték jobb végrehajtó funkciót, az alacsonyabb érték rosszabb végrehajtó funkciót jelez. A 0-s z-pontszám a minta átlagát jelenti. Az összetett Z-pontszámoknak nincs közvetlen klinikai relevanciája.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)
Összetett sebességi pontszám (Z-pontszám)
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A sebesség-összetett pontszám a felgyorsult figyelem és a pszichomotoros sebesség két aranystandard klinikai mérőszámának adataiból áll (Trail Making Test, A. rész; Symbol Digit Modalities Test, szóbeli változat). A Symbol Digit Modalities Test szóbeli változatának nyers pontszáma a közzétett normatív adatok alapján közvetlenül z-pontszámmá alakul. A Nyomvonalkészítési Teszt A részében a közzétett normatív adatok alapján korrigálják az életkort, ami egy T-pontszámot eredményez, amelyet aztán z-pontszámmá alakítanak át. Ezután a két z-pontszámot együtt átlagolják az összetett pontszám létrehozásához. A magasabb érték a jobb sebesség funkciót, az alacsonyabb érték a rosszabb sebesség funkciót jelzi. A 0-s z-pontszám a minta átlagát jelenti. Az összetett Z-pontszámoknak nincs közvetlen klinikai relevanciája.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)
Nyelvi összetett pontszám (Z-pontszám)
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A nyelvi összetett pontszám a konfrontáció elnevezésének és a szemantikai fluenciának két aranystandard klinikai mérőszámából (Boston Naming Test; Animal Naming Test) származó adatokból áll. Az állatelnevezési teszt nyers pontszámát a közzétett normatív adatok alapján közvetlenül z-pontszámmá konvertáljuk. A Boston névadási tesztet a közzétett normatív adatok alapján korrigálják az életkor alapján, ami egy skálázott pontszámot eredményez, amelyet aztán z-pontszámmá alakítanak át. Ezután a két z-pontszámot együtt átlagolják az összetett pontszám létrehozásához. A magasabb érték jobb nyelvi működést, az alacsonyabb érték rosszabb nyelvi funkciót jelez. A 0-s z-pontszám a minta átlagát jelenti. Az összetett Z-pontszámoknak nincs közvetlen klinikai relevanciája.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A demencia értékelési pontszáma
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
DRS – A demencia értékelési skála egy átfogó, de viszonylag rövid értékelés az általános kognitív működésről. A mérőszám a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó készségeket és a térbeli készségeket tesztelő tételekből áll, összesen 144 ponttal. A 124-nél kisebb pontszám a demencia szintű kognitív működésre utal. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Időkeret: Alapvonal (előzetes vizsgálat)
A MoCA – A Montreal Cognitive Assessment egy rövid szűrési eszköz, amelyet eredetileg az MCI-ben szenvedő betegek kimutatására terveztek egy memóriazavar-klinikán [10]. A standard adminisztráció 12 egyéni feladatból áll, amelyek hét kognitív tartományba vannak csoportosítva (vizuospatial/executive, névadás; figyelem, nyelv, absztrakció, memória és tájékozódás). A feladat teljesítményének összegzése a domain és az összpontszám generálásával történik. A 12 éves vagy annál kevesebb iskolai végzettségűek összpontszámához egy pont iskolai végzettség korrekciót adnak. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a 26 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez.
Alapvonal (előzetes vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aaron Ritter, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-888

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GE180 PET Scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel