Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relationen mellan neuropsykologisk testning och MRT, PET och COBRE - Projekt 1: AIM 2 (GE-180)

29 april 2023 uppdaterad av: Aaron Ritter, MD

Förhållandet mellan neuropsykologiska tester och MRI, PET och blodbiomarkörer vid neurodegenerativ sjukdom (COBRE - Projekt 1): AIM 2

De komplexa patologiska kaskaderna som leder till både Alzheimers sjukdom (AD) och Parkinsons sjukdom (PD) involverar, vid olika punkter, inflammation. Eftersom inflammation är ett behandlingsbart symptom, skulle förståelse för hur och när det påverkar hjärnan, och var specifikt i hjärnan, ge viktig vägledning i utvecklingen av nya behandlingar, som verkligen behövs för båda sjukdomarna.

Mikroglia spelar en viktig antiinflammatorisk roll och producerar ett ämne, mitokondriellt translokatorprotein (TSPO), vars närvaro kan användas som en markör för regional inflammation. GE180 är en nyutvecklad PET-ligand som binder till TSPO och kan därför användas i avbildningsstudier för att analysera regional inflammation hos levande patienter. I tidigare studier har det visat regional specificitet vid multipel skleros och hjärnskada. I den aktuella studien kommer utredarna att använda GE180 för att analysera regional och global inflammation i hjärnan hos patienter med AD och PD vid två tidpunkter.

Resultaten av den aktuella studien kommer att ge en berikad förståelse av inflammation under dessa tillstånd, och potentiellt ge preliminära data för att informera utformningen av framtida interventionella prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera en kohort som för närvarande etableras vid Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. Kohorten har etablerats under NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) anslag och involverar årlig insamling av detaljerade neuropsykologiska tester och biomarkörer (blod och neuroimaging) från alla deltagare årligen. Data arkiveras i ett register (CNTN). Deltagarna inkluderar friska kontroller, deltagare med PD (med och utan mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)) och patienter med MCI (med eller utan positiv florbetapir-skanning, som visar underliggande AD-förändringar som sannolikt orsakar den kognitiva försämringen) och patienter med AD. För den aktuella studien kommer vi att fokusera på patienter med MCI med tillhörande underliggande AD eller PD.

Deltagarna kommer att genomgå GE180 PET. Detta kommer att inträffa två gånger, en gång vid baslinjen och ett år efter initial testning. Tillvägagångssättet för PET-datainsamling och analys kommer att likna det arbete som gjorts tidigare med en tidigare generations ligand (Edison et al., 2008) och till annat arbete med detta spårämne (Fan et al., 2016). Deltagarna kommer att slutföra EKG och få sina vitala mätta före och omedelbart efter injektioner. Kortfattat kommer liganden att injiceras, det kommer att finnas en 90 minuters upptagningsperiod, och skanningsinsamlingen kommer att påbörjas i 30 minuter och kommer att samlas in i listläge och återbindas till 18 tidsramar efter förvärvet.

Den totala varaktigheten av studiebesöket kommer att vara cirka 4 timmar, och deltagarna kommer att få 50 USD i ersättning för besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bli inskriven i CNTN
  2. I åldern 55 till 90
  3. Tillgängliga studiepartners
  4. Vill och kan delta i longitudinell uppföljningsstudie
  5. För MCI-patienter, anpassa kriterier baserade i Movement Disorders Task Force eller NIA

Exklusions kriterier:

  1. Andra signifikanta neurologiska störningar än AD eller PD;
  2. Instabila medicinska tillstånd
  3. Historik om stora psykiatriska sjukdomar
  4. MRT-bevis på infarkt eller annan fokal lesion eller flera luckor
  5. Kliniskt signifikanta avvikelser i B12 eller TSH
  6. Identifierad som att ha en vanlig polymorfism (rs6971) i TSPO-genen som har visat sig minska bindningsaffiniteten för spårämnen liknande GE180. Denna testning kommer att göras som en del av deras CNTN-deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alzheimers sjukdom

Alzheimers sjukdom

GE180 PET Scan
Läkemedel: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andra namn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Experimentell: Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom

GE180 PET Scan
Läkemedel: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andra namn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Experimentell: Kontrollera

Kontrollgrupp

GE180 PET Scan
Läkemedel: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andra namn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Experimentell: Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Lätt kognitiv funktionsnedsättning

GE180 PET Scan
Läkemedel: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andra namn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontal GE180 standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Baslinje (enkel skanning)
Frontal SUVR-GE180 bindningspotential i den frontala kortikala ROI, som en markör för frontal neuroinflammation. Frontal neuroinflammation skulle förväntas relatera till frontallobens AD-patologi, och med tanke på känd frontallobsroll i exekutiva systemfunktioner, antas det relatera till mått på exekutiva funktioner i synnerhet, och även till minnes- och språkstörningar, eftersom dessa har exekutiva komponenter. Större frontallob GE180 förväntas relatera till sämre kognitiv funktion.
Baslinje (enkel skanning)
Cingulate GE180 standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Baslinje (enkel skanning)
Cingulate SUVR-GE180 bindningspotential i cingulate ROI, som en markör för cingulate neuroinflammation. Cingulat neuroinflammation skulle förväntas relatera till cingulat AD-patologi, och med tanke på den kända cingulate lobens roll i exekutiva systemfunktioner, antas det relatera till mått på exekutiva funktioner i synnerhet, med större cingulat GE180 relaterat till sämre kognitiv funktion.
Baslinje (enkel skanning)
Parietal GE180 standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Baslinje (enkel skanning)
Parietal SUVR - GE180 bindningspotential i parietal cortical ROI, som en markör för parietal neuroinflammation. Parietal neuroinflammation skulle förväntas relatera till parietallobs AD-patologi, och med tanke på känd parietallobsroll i visuella och verkställande systemfunktioner, antas det relatera till mått på visuospatiala och exekutiva färdigheter i synnerhet, med större parietallob GE180 relaterad till sämre kognitiv funktion .
Baslinje (enkel skanning)
Temporal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsram: Baslinje (enkel skanning)
Temporal SUVR-- GE180 bindningspotential i den temporala kortikala ROI, som en markör för temporal neuroinflammation. Temporal neuroinflammation skulle förväntas relatera till temporallobens AD-patologi, och med tanke på känd temporallobsroll i minnet och språksystemets funktion, antas det relatera till minnesmått i synnerhet, med större temporallob GE180 relaterad till sämre minne och språkfunktion.
Baslinje (enkel skanning)
Whole Brain GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsram: Baslinje (enkel skanning)
Helhjärna GE180-GE180 bindningspotential i hela hjärnan, som en markör för global neuroinflammation. Global neuroinflammation skulle förväntas relatera till mer utbredd patologi i genomsnitt, och antas relatera till globala mått på kognition, inklusive MoCA och DRS, med större GE180 för hela hjärnan relaterad till sämre kognitiv funktion totalt sett.
Baslinje (enkel skanning)
Memory Composite Score (Z-poäng)
Tidsram: Baslinje (förskanning)
Minnets sammansatta poäng består av data från två kliniska mätningar av det verbala och icke-verbala minnet av guldstandard (Rey Auditory Verbal Learning Test, delayed recall score; Brief Visuospatial Memory Test, Revided, delayed recall score). Råpoängen för varje individuell bedömning korrigeras för ålder baserat på publicerade normativa data för varje test. Dessa justerade poäng (T-poäng och/eller skalade poäng) omvandlas till z-poäng, sedan beräknas medelvärdet av de två z-poängen tillsammans för att skapa den sammansatta poängen. Ett högre värde indikerar bättre minnesfunktion, ett lägre värde indikerar sämre minnesfunktion. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Sammansatta Z-poäng har inte direkt klinisk relevans.
Baslinje (förskanning)
Executive Function Composite Score (Z-poäng)
Tidsram: Baslinje (förskanning)
Den sammansatta poängen för den verkställande funktionen består av data från två kliniska mätningar av guldstandard för set-shifting och inhibition (Trail Making Test, del B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, inhibitions-poäng). Råpoängen för varje individuell bedömning korrigeras för ålder baserat på publicerade normativa data för varje test. Dessa justerade poäng (T-poäng och/eller skalade poäng) omvandlas till z-poäng, sedan beräknas medelvärdet av de två z-poängen tillsammans för att skapa den sammansatta poängen. Ett högre värde indikerar bättre exekutiv funktion, ett lägre värde indikerar sämre exekutiv funktion. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Sammansatta Z-poäng har inte direkt klinisk relevans.
Baslinje (förskanning)
Speed ​​Composite Score (Z-poäng)
Tidsram: Baslinje (förskanning)
Den sammansatta hastigheten består av data från två kliniska mått av guldstandard för snabb uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet (Trail Making Test, del A; Symbol Digit Modalities Test, oral version). Råpoängen för Symbol Digit Modalities Test, muntlig version konverteras direkt till en z-poäng baserat på publicerade normativa data. Trail making Test, del A korrigeras för ålder baserat på publicerade normativa data, vilket resulterar i en T-poäng, som sedan omvandlas till en z-poäng. Sedan beräknas medelvärdet av de två z-poängen tillsammans för att skapa den sammansatta poängen. Ett högre värde indikerar bättre hastighetsfunktion, ett lägre värde indikerar sämre hastighetsfunktion. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Sammansatta Z-poäng har inte direkt klinisk relevans.
Baslinje (förskanning)
Språksammansatta poäng (Z-poäng)
Tidsram: Baslinje (förskanning)
Språkets sammansatta poäng består av data från två kliniska mått på guldstandard för konfrontationsnamn och semantiskt flyt (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Råpoängen för djurnamnstestet omvandlas direkt till en z-poäng baserat på publicerade normativa data. Boston Naming Test korrigeras för ålder baserat på publicerade normativa data, vilket resulterar i en skalad poäng, som sedan omvandlas till en z-poäng. Sedan beräknas medelvärdet av de två z-poängen tillsammans för att skapa den sammansatta poängen. Ett högre värde tyder på bättre språkfunktion, ett lägre värde tyder på sämre språkfunktion. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Sammansatta Z-poäng har inte direkt klinisk relevans.
Baslinje (förskanning)
Betyg för demens
Tidsram: Baslinje (förskanning)
DRS- Demensbedömningsskalan är en omfattande men relativt kort bedömning av den övergripande kognitiva funktionen. Måttet består av objekt som testar minne, uppmärksamhet, exekutiva färdigheter och visuospatial skicklighet, för totalt 144 poäng. En poäng på mindre än 124 tyder på kognitiv funktion på demensnivå. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (förskanning)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsram: Baslinje (förskanning)
MoCA - Montreal Cognitive Assessment är ett kort screeningverktyg, ursprungligen utformat för att upptäcka patienter med MCI på en klinik för minnesstörningar [10]. Standardadministration består av 12 individuella uppgifter grupperade i sju kognitiva domäner (visuospatial/exekutiv, namngivning; uppmärksamhet, språk, abstraktion, minne och orientering). Uppgiftens prestanda summeras och genererar både domän och totalpoäng. En utbildningskorrigering på en poäng läggs till totalpoängen för individer med 12 års utbildning eller mindre. Poäng varierar från 0-30, med en poäng på 26 eller mindre tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje (förskanning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aaron Ritter, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-888

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på GE180 PET Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera