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La relation entre les tests neuropsychologiques et l'IRM, la TEP et le COBRE - Projet 1 : AIM 2 (GE-180)

29 avril 2023 mis à jour par: Aaron Ritter, MD

La relation entre les tests neuropsychologiques et l'IRM, la TEP et les biomarqueurs sanguins dans les maladies neurodégénératives (COBRE - Projet 1) : AIM 2

Les cascades pathologiques complexes menant à la fois à la maladie d'Alzheimer (MA) et à la maladie de Parkinson (MP) impliquent, à divers points, une inflammation. Étant donné que l'inflammation est un symptôme traitable, comprendre comment et quand elle affecte le cerveau, et où spécifiquement dans le cerveau, offrirait des orientations importantes dans le développement de nouveaux traitements, indispensables dans les deux maladies.

La microglie joue un rôle anti-inflammatoire important et produit une substance, la protéine translocatrice mitochondriale (TSPO), dont la présence peut être utilisée comme marqueur de l'inflammation régionale. GE180 est un ligand PET nouvellement développé qui se lie à TSPO et peut donc être utilisé dans des études d'imagerie pour analyser l'inflammation régionale chez des patients vivants. Dans des études antérieures, il a montré une spécificité régionale dans la sclérose en plaques et les lésions cérébrales. Dans l'étude actuelle, les chercheurs utiliseront le GE180 pour analyser l'inflammation régionale et globale dans le cerveau des patients atteints de MA et de MP à deux moments.

Les résultats de l'étude actuelle fourniront une compréhension enrichie de l'inflammation dans ces conditions et fourniront potentiellement des données préliminaires pour éclairer la conception de futurs essais interventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera une cohorte en cours d'établissement au Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. La cohorte a été établie dans le cadre de la subvention du NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) et implique une collecte annuelle de tests neuropsychologiques détaillés et de biomarqueurs (sang et neuroimagerie) de tous les participants chaque année. Les données sont archivées dans un registre (CNTN). Les participants comprennent des témoins sains, des participants atteints de MP (avec et sans troubles cognitifs légers (MCI)) et des patients atteints de MCI (avec ou sans scintigraphie au florbétapir positive, qui démontre des modifications sous-jacentes de la maladie d'Alzheimer susceptibles de causer la déficience cognitive) et des patients atteints de maladie d'Alzheimer. Pour la présente étude, nous nous concentrerons sur les patients atteints de MCI avec AD ou PD sous-jacente associée.

Les participants subiront le PET GE180. Cela se produira deux fois, une fois au départ et un an après le test initial. L'approche de collecte et d'analyse des données TEP sera similaire aux travaux effectués précédemment avec un ligand de génération antérieure (Edison et al., 2008) et à d'autres travaux avec ce traceur (Fan et al., 2016). Les participants effectueront des ECG et leurs signes vitaux seront pris avant et immédiatement après les injections. En bref, le ligand sera injecté, il y aura une période d'absorption de 90 minutes et l'acquisition du balayage commencera pendant 30 minutes, et sera collectée en mode liste et regroupée en 18 délais après l'acquisition.

La durée totale de la visite d'étude sera d'environ 4 heures et les participants recevront une compensation de 50 $ pour la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être inscrit au CNTN
  2. De 55 à 90 ans
  3. Partenaires d'étude disponibles
  4. Volonté et capable de participer à une étude de suivi longitudinale
  5. Pour les patients MCI, répondre aux critères basés sur le Movement Disorders Task Force ou NIA

Critère d'exclusion:

  1. Troubles neurologiques importants autres que la MA ou la MP ;
  2. Conditions médicales instables
  3. Antécédents de maladies psychiatriques majeures
  4. Preuve par IRM d'un infarctus ou d'une autre lésion focale ou de lacunes multiples
  5. Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou de la TSH
  6. Identifié comme ayant un polymorphisme commun (rs6971) dans le gène TSPO qui s'est avéré réduire l'affinité de liaison des traceurs similaires à GE180. Ces tests seront effectués dans le cadre de leur participation au CNTN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie d'Alzheimer

La maladie d'Alzheimer

Scanner TEP GE180
Médicament: Scanner TEP GE180
Scanner TEP GE180
Autres noms:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Expérimental: La maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson

Scanner TEP GE180
Médicament: Scanner TEP GE180
Scanner TEP GE180
Autres noms:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Expérimental: Contrôle

Groupe de contrôle

Scanner TEP GE180
Médicament: Scanner TEP GE180
Scanner TEP GE180
Autres noms:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Expérimental: Déficience cognitive légère

Déficience cognitive légère

Scanner TEP GE180
Médicament: Scanner TEP GE180
Scanner TEP GE180
Autres noms:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur d'absorption normalisé GE180 frontal (SUVR)
Délai: Ligne de base (scan unique)
Potentiel de liaison frontale SUVR-GE180 dans la ROI corticale frontale, en tant que marqueur de la neuroinflammation frontale. On s'attendrait à ce que la neuroinflammation frontale soit liée à la pathologie de la MA du lobe frontal, et compte tenu du rôle connu du lobe frontal dans la fonction du système exécutif, on suppose qu'elle est liée aux mesures de la fonction exécutive en particulier, ainsi qu'au dysfonctionnement de la mémoire et du langage, car ceux-ci ont des composants exécutifs. On s'attend à ce que le GE180 du grand lobe frontal soit lié à une fonction cognitive plus faible.
Ligne de base (scan unique)
Cingulate GE180 Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: Ligne de base (scan unique)
Potentiel de liaison cingulaire SUVR-GE180 dans la ROI cingulaire, en tant que marqueur de la neuroinflammation cingulaire. On s'attendrait à ce que la neuroinflammation cingulaire soit liée à la pathologie de la MA cingulaire, et étant donné le rôle connu du lobe cingulaire dans la fonction du système exécutif, on suppose qu'elle est liée aux mesures de la fonction exécutive en particulier, avec un plus grand GE180 cingulaire lié à une fonction cognitive plus faible.
Ligne de base (scan unique)
Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) pariétal GE180
Délai: Ligne de base (scan unique)
SUVR pariétal - Potentiel de liaison du GE180 dans la ROI corticale pariétale, en tant que marqueur de la neuroinflammation pariétale. On s'attendrait à ce que la neuroinflammation pariétale soit liée à la pathologie de la MA du lobe pariétal, et étant donné le rôle connu du lobe pariétal dans la fonction du système visuel et exécutif, on suppose qu'elle est liée aux mesures des compétences visuospatiales et exécutives en particulier, avec un plus grand lobe pariétal GE180 lié à une fonction cognitive plus faible .
Ligne de base (scan unique)
Rapport de valeur d'absorption normalisé GE180 temporel (SUVR)
Délai: Ligne de base (scan unique)
SUVR temporel - Potentiel de liaison du GE180 dans la ROI corticale temporelle, en tant que marqueur de la neuroinflammation temporelle. On s'attendrait à ce que la neuroinflammation temporelle soit liée à la pathologie de la MA du lobe temporal, et compte tenu du rôle connu du lobe temporal dans la fonction du système de mémoire et du langage, on suppose qu'elle est liée aux mesures de la mémoire en particulier, avec un lobe temporal plus grand GE180 lié à une mémoire et une fonction du langage plus faibles.
Ligne de base (scan unique)
Whole Brain GE180 Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: Ligne de base (scan unique)
Whole Brain GE180 - Potentiel de liaison du GE180 dans tout le cerveau, en tant que marqueur de la neuroinflammation globale. On s'attendrait à ce que la neuroinflammation globale soit liée à une pathologie plus répandue en moyenne, et on suppose qu'elle est liée à des mesures globales de la cognition, y compris le MoCA et le DRS, avec un plus grand GE180 du cerveau entier lié à une fonction cognitive globale plus faible.
Ligne de base (scan unique)
Score composite mémoire (score Z)
Délai: Ligne de base (pré-scan)
Le score composite de la mémoire est composé des données de deux mesures cliniques de référence de la mémoire verbale et non verbale (Rey Auditory Verbal Learning Test, score de rappel différé ; Brief Visuospatial Memory Test, Revised, score de rappel différé). Le score brut de chaque évaluation individuelle est corrigé de l'âge en fonction des données normatives publiées pour chaque test. Ces scores ajustés (scores T et/ou scores échelonnés) sont convertis en scores z, puis les deux scores z sont moyennés ensemble pour créer le score composite. Une valeur plus élevée indique une meilleure fonction de mémoire, une valeur inférieure indique une moins bonne fonction de mémoire. Un score z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z composites n'ont pas de pertinence clinique directe.
Ligne de base (pré-scan)
Score composite de la fonction exécutive (z-score)
Délai: Ligne de base (pré-scan)
Le score composite de la fonction exécutive est composé des données de deux mesures cliniques de référence du changement de set et de l'inhibition (Trail Making Test, partie B ; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, score d'inhibition). Le score brut de chaque évaluation individuelle est corrigé de l'âge en fonction des données normatives publiées pour chaque test. Ces scores ajustés (scores T et/ou scores échelonnés) sont convertis en scores z, puis les deux scores z sont moyennés ensemble pour créer le score composite. Une valeur plus élevée indique une meilleure fonction exécutive, une valeur inférieure indique une fonction exécutive moins bonne. Un score z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z composites n'ont pas de pertinence clinique directe.
Ligne de base (pré-scan)
Score composite de vitesse (score Z)
Délai: Ligne de base (pré-scan)
Le score composite de vitesse est composé de données provenant de deux mesures cliniques de référence de l'attention accélérée et de la vitesse psychomotrice (Trail Making Test, partie A ; Symbol Digit Modalities Test, version orale). Le score brut du test des modalités des chiffres des symboles, version orale, est converti directement en un score z basé sur les données normatives publiées. Le Trail Making Test, partie A, est corrigé pour l'âge en fonction des données normatives publiées, ce qui donne un score T, qui est ensuite converti en score z. Ensuite, les deux scores z sont moyennés ensemble pour créer le score composite. Une valeur plus élevée indique une meilleure fonction de vitesse, une valeur inférieure indique une moins bonne fonction de vitesse. Un score z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z composites n'ont pas de pertinence clinique directe.
Ligne de base (pré-scan)
Score composite de langue (score Z)
Délai: Ligne de base (pré-scan)
Le score composite linguistique est composé de données provenant de deux mesures cliniques de référence de la dénomination de confrontation et de la fluidité sémantique (Boston Naming Test ; Animal Naming Test). Le score brut du test de dénomination des animaux est converti directement en un score z basé sur des données normatives publiées. Le Boston Naming Test est corrigé pour l'âge en fonction des données normatives publiées, ce qui donne un score gradué, qui est ensuite converti en un score z. Ensuite, les deux scores z sont moyennés ensemble pour créer le score composite. Une valeur plus élevée indique une meilleure fonction langagière, une valeur inférieure indique une moins bonne fonction langagière. Un score z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Les scores Z composites n'ont pas de pertinence clinique directe.
Ligne de base (pré-scan)
Score d'évaluation de la démence
Délai: Ligne de base (pré-scan)
DRS - L'échelle d'évaluation de la démence est une évaluation complète, mais relativement brève, du fonctionnement cognitif global. La mesure consiste en des items testant la mémoire, l'attention, les compétences exécutives et les compétences visuospatiales, pour un total de 144 points. Un score inférieur à 124 indique un fonctionnement cognitif au niveau de la démence. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base (pré-scan)
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base (pré-scan)
MoCA - L'évaluation cognitive de Montréal est un outil de dépistage bref, conçu à l'origine pour détecter les patients atteints de MCI dans une clinique de troubles de la mémoire [10]. L'administration standard consiste en 12 tâches individuelles regroupées en sept domaines cognitifs (visuospatial/exécutif, dénomination ; attention, langage, abstraction, mémoire et orientation). Les performances des tâches sont additionnées, générant à la fois un domaine et un score total. Une correction d'éducation d'un point est ajoutée au score total pour les individus ayant 12 ans d'études ou moins. Les scores vont de 0 à 30, un score de 26 ou moins indiquant une déficience cognitive.
Ligne de base (pré-scan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aaron Ritter, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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