Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La relazione tra test neuropsicologici e MRI, PET e COBRE - Progetto 1: AIM 2 (GE-180)

29 aprile 2023 aggiornato da: Aaron Ritter, MD

La relazione tra test neuropsicologici e MRI, PET e biomarcatori del sangue nelle malattie neurodegenerative (COBRE - Progetto 1): AIM 2

Le complesse cascate patologiche che portano sia alla malattia di Alzheimer (AD) che alla malattia di Parkinson (PD) coinvolgono, in vari punti, l'infiammazione. Poiché l'infiammazione è un sintomo curabile, capire come e quando colpisce il cervello, e dove specificamente nel cervello, offrirebbe una guida importante nello sviluppo di nuovi trattamenti, estremamente necessari in entrambe le malattie.

Le microglia svolgono un importante ruolo antinfiammatorio e producono una sostanza, la proteina traslocatrice mitocondriale (TSPO), la cui presenza può essere utilizzata come marker di infiammazione regionale. GE180 è un ligando PET di nuova concezione che si lega al TSPO e quindi può essere utilizzato negli studi di imaging per analizzare l'infiammazione regionale nei pazienti viventi. In studi precedenti ha mostrato specificità regionale nella sclerosi multipla e lesioni cerebrali. Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno GE180 per analizzare l'infiammazione regionale e globale nel cervello di pazienti con AD e PD in due momenti.

I risultati dell'attuale studio forniranno una comprensione arricchita dell'infiammazione in queste condizioni e potenzialmente forniranno dati preliminari per informare la progettazione di futuri studi interventistici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà una coorte attualmente in fase di costituzione presso il Lou Ruvo Center for Brain Health della Cleveland Clinic. La coorte è stata istituita nell'ambito della sovvenzione NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) e prevede la raccolta annuale di test neuropsicologici dettagliati e biomarcatori (sangue e neuroimaging) da tutti i partecipanti ogni anno. I dati sono archiviati in un registro (CNTN). I partecipanti includono controlli sani, partecipanti con PD (con e senza decadimento cognitivo lieve (MCI)) e pazienti con MCI (con o senza scansione florbetapir positiva, che dimostra cambiamenti di AD sottostanti che probabilmente causano il deterioramento cognitivo) e pazienti con AD. Per il presente studio, ci concentreremo sui pazienti con MCI con AD o PD sottostante associato.

I partecipanti saranno sottoposti a GE180 PET. Ciò si verificherà due volte, una volta al basale e un anno dopo il test iniziale. L'approccio alla raccolta e all'analisi dei dati PET sarà simile al lavoro svolto in precedenza con un ligando di generazione precedente (Edison et al., 2008) e ad altri lavori con questo tracciante (Fan et al., 2016). I partecipanti completeranno gli ECG e verranno prelevati i parametri vitali prima e immediatamente dopo le iniezioni. In breve, il ligando verrà iniettato, ci sarà un periodo di assorbimento di 90 minuti e l'acquisizione della scansione inizierà per 30 minuti e verrà raccolta in modalità elenco e ricollegata in 18 intervalli di tempo dopo l'acquisizione.

La durata totale della visita di studio sarà di circa 4 ore e i partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 per la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere iscritti al CNTN
  2. Dai 55 ai 90 anni
  3. Compagni di studio disponibili
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio di follow-up longitudinale
  5. Per i pazienti con MCI, criteri di adattamento basati sulla Task Force per i disturbi del movimento o NIA

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici significativi diversi da AD o PD;
  2. Condizioni mediche instabili
  3. Storia delle principali malattie psichiatriche
  4. Evidenza RM di infarto o altra lesione focale o lacune multiple
  5. Anomalie clinicamente significative in B12 o TSH
  6. Identificato come avente un polimorfismo comune (rs6971) nel gene TSPO che ha dimostrato di ridurre l'affinità di legame dei traccianti simili a GE180. Questo test sarà fatto come parte della loro partecipazione al CNTN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il morbo di Alzheimer

Il morbo di Alzheimer

Scansione PET GE180
Droga: Scansione PET GE180
Scansione PET GE180
Altri nomi:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Sperimentale: Morbo di Parkinson

Morbo di Parkinson

Scansione PET GE180
Droga: Scansione PET GE180
Scansione PET GE180
Altri nomi:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Sperimentale: Controllo

Gruppo di controllo

Scansione PET GE180
Droga: Scansione PET GE180
Scansione PET GE180
Altri nomi:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve

Compromissione cognitiva lieve

Scansione PET GE180
Droga: Scansione PET GE180
Scansione PET GE180
Altri nomi:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato GE180 frontale (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base (scansione singola)
Potenziale di legame frontale SUVR-GE180 nella ROI corticale frontale, come marker di neuroinfiammazione frontale. Ci si aspetterebbe che la neuroinfiammazione frontale sia correlata alla patologia AD del lobo frontale e, dato il ruolo noto del lobo frontale nella funzione del sistema esecutivo, si ipotizza che sia correlata a misure della funzione esecutiva in particolare, e anche alla disfunzione della memoria e del linguaggio, poiché queste hanno componenti esecutive. Si prevede che il lobo frontale più grande GE180 sia correlato a una funzione cognitiva più scarsa.
Linea di base (scansione singola)
Cingulate GE180 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base (scansione singola)
Potenziale di legame del cingolato SUVR-GE180 nella ROI del cingolato, come marker di neuroinfiammazione del cingolato. Ci si aspetterebbe che la neuroinfiammazione del cingolo sia correlata alla patologia dell'AD del cingolo e, dato il noto ruolo del lobo del cingolo nella funzione del sistema esecutivo, si ipotizza che sia correlata a misure della funzione esecutiva in particolare, con un GE180 del cingolo maggiore correlato a una funzione cognitiva più scarsa.
Linea di base (scansione singola)
Parietale GE180 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base (scansione singola)
SUVR parietale - Potenziale di legame GE180 nella ROI corticale parietale, come marker di neuroinfiammazione parietale. Ci si aspetterebbe che la neuroinfiammazione parietale sia correlata alla patologia AD del lobo parietale e, dato il ruolo noto del lobo parietale nella funzione del sistema visivo ed esecutivo, si ipotizza che sia correlata a misure delle abilità visuospaziali ed esecutive in particolare, con un GE180 del lobo parietale maggiore correlato a una funzione cognitiva più scarsa .
Linea di base (scansione singola)
Temporal GE180 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base (scansione singola)
SUVR temporale-- Potenziale di legame GE180 nella ROI corticale temporale, come marker di neuroinfiammazione temporale. Ci si aspetterebbe che la neuroinfiammazione temporale sia correlata alla patologia AD del lobo temporale e, dato il ruolo noto del lobo temporale nella memoria e nella funzione del sistema linguistico, si ipotizza che sia correlata a misure della memoria in particolare, con un GE180 del lobo temporale maggiore relativo a una memoria e una funzione del linguaggio più scadenti.
Linea di base (scansione singola)
Whole Brain GE180 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Linea di base (scansione singola)
Whole Brain GE180- Potenziale di legame GE180 in tutto il cervello, come marker di neuroinfiammazione globale. Ci si aspetterebbe che la neuroinfiammazione globale sia correlata in media a una patologia più diffusa e si ipotizza che sia correlata a misure globali di cognizione, inclusi MoCA e DRS, con un GE180 dell'intero cervello maggiore relativo a una funzione cognitiva più scarsa in generale.
Linea di base (scansione singola)
Punteggio composito della memoria (punteggio Z)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
Il punteggio composito della memoria è composto dai dati di due misure cliniche gold standard della memoria verbale e non verbale (Rey Auditory Verbal Learning Test, punteggio di richiamo ritardato; Brief Visuospatial Memory Test, Revised, punteggio di richiamo ritardato). Il punteggio grezzo per ogni valutazione individuale viene corretto per l'età in base ai dati normativi pubblicati per ciascun test. Questi punteggi aggiustati (punteggi T e/o punteggi scalati) vengono convertiti in punteggi z, quindi i due punteggi z vengono mediati insieme per creare il punteggio composito. Un valore più alto è indicativo di una migliore funzione della memoria, un valore più basso è indicativo di una peggiore funzione della memoria. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. I punteggi Z compositi non hanno rilevanza clinica diretta.
Linea di base (pre-scansione)
Funzione esecutiva Punteggio composito (punteggio Z)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
Il punteggio composito della funzione esecutiva è composto dai dati di due misure cliniche gold standard di spostamento del set e inibizione (Trail Making Test, parte B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Colour Word Inhibition, punteggio di inibizione). Il punteggio grezzo per ogni valutazione individuale viene corretto per l'età in base ai dati normativi pubblicati per ciascun test. Questi punteggi aggiustati (punteggi T e/o punteggi scalati) vengono convertiti in punteggi z, quindi i due punteggi z vengono mediati insieme per creare il punteggio composito. Un valore più alto è indicativo di una migliore funzione esecutiva, un valore più basso è indicativo di una peggiore funzione esecutiva. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. I punteggi Z compositi non hanno rilevanza clinica diretta.
Linea di base (pre-scansione)
Punteggio composito di velocità (punteggio Z)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
Il punteggio composito della velocità è composto dai dati di due misure cliniche gold standard di attenzione accelerata e velocità psicomotoria (Trail Making Test, parte A; Symbol Digit Modalities Test, versione orale). Il punteggio grezzo per il test delle modalità delle cifre dei simboli, versione orale, viene convertito direttamente in un punteggio z basato sui dati normativi pubblicati. Il Trail Making Test, parte A viene corretto per l'età in base ai dati normativi pubblicati, risultando in un punteggio T, che viene poi convertito in un punteggio Z. Quindi i due punteggi z vengono mediati insieme per creare il punteggio composito. Un valore più alto è indicativo di una migliore funzione di velocità, un valore più basso è indicativo di una funzione di velocità peggiore. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. I punteggi Z compositi non hanno rilevanza clinica diretta.
Linea di base (pre-scansione)
Punteggio composito della lingua (punteggio Z)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
Il punteggio composito del linguaggio è composto dai dati di due misure cliniche gold standard di denominazione del confronto e fluidità semantica (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Il punteggio grezzo per il test di denominazione degli animali viene convertito direttamente in un punteggio z basato sui dati normativi pubblicati. Il Boston Naming Test viene corretto in base all'età in base ai dati normativi pubblicati, risultando in un punteggio scalato, che viene quindi convertito in un punteggio z. Quindi i due punteggi z vengono mediati insieme per creare il punteggio composito. Un valore più alto è indicativo di una migliore funzione linguistica, un valore inferiore è indicativo di una peggiore funzione linguistica. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. I punteggi Z compositi non hanno rilevanza clinica diretta.
Linea di base (pre-scansione)
Punteggio di valutazione della demenza
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
DRS- La scala di valutazione della demenza è una valutazione completa, ma relativamente breve, del funzionamento cognitivo complessivo. La misura consiste in item che testano la memoria, l'attenzione, le capacità esecutive e l'abilità visuospaziale, per un totale di 144 punti. Un punteggio inferiore a 124 è indicativo del funzionamento cognitivo a livello di demenza. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base (pre-scansione)
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-scansione)
MoCA -The Montreal Cognitive Assessment è un breve strumento di screening, originariamente progettato per rilevare i pazienti con MCI in una clinica per disturbi della memoria [10]. L'amministrazione standard consiste in 12 compiti individuali raggruppati in sette domini cognitivi (visivo-spaziale/esecutivo, denominazione; attenzione, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento). Le prestazioni dell'attività vengono sommate generando sia il dominio che un punteggio totale. Una correzione dell'istruzione di un punto viene aggiunta al punteggio totale per le persone con 12 anni di istruzione o meno. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 o meno che indica un deterioramento cognitivo.
Linea di base (pre-scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Ritter, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET GE180

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi