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신경심리검사와 MRI, PET 및 COBRE의 관계 - 프로젝트 1: AIM 2(GE-180)

2023년 4월 29일 업데이트: Aaron Ritter, MD

신경퇴행성 질환에서 신경심리학적 검사와 MRI, PET 및 혈액 바이오마커 간의 관계(COBRE - 프로젝트 1): AIM 2

알츠하이머병(AD)과 파킨슨병(PD)을 유발하는 복잡한 병리학적 캐스케이드는 다양한 지점에서 염증을 수반합니다. 염증은 치료 가능한 증상이므로 염증이 언제 어떻게 뇌에 영향을 미치는지, 특히 뇌의 어디에 영향을 미치는지 이해하는 것은 두 질병 모두에 절실히 필요한 새로운 치료법 개발에 중요한 지침을 제공할 것입니다.

미세아교세포는 중요한 항염증 역할을 하며 미토콘드리아 전위 단백질(TSPO)이라는 물질을 생산하며, 그 존재는 국소 염증의 지표로 사용될 수 있습니다. GE180은 TSPO에 결합하는 새로 개발된 PET 리간드이므로 살아있는 환자의 국소 염증을 분석하기 위한 영상 연구에 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서 다발성 경화증 및 뇌 손상에서 지역 특이성을 보여주었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 GE180을 사용하여 두 시점에서 AD 및 PD 환자의 뇌에서 국소 및 전체 염증을 분석할 것입니다.

현재 연구의 결과는 이러한 조건에서 염증에 대한 풍부한 이해를 제공하고 잠재적으로 향후 중재 시험의 설계를 알리는 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌 건강을 위해 Cleveland Clinic Lou Ruvo Center에서 현재 설립되고 있는 코호트를 포함할 것입니다. 이 코호트는 NIH Center of Biomedical Research Excellence(COBRE) 보조금에 따라 설립되었으며 매년 모든 참가자의 상세한 신경심리학적 검사 및 바이오마커(혈액 및 신경영상) 수집을 포함합니다. 데이터는 레지스트리(CNTN)에 보관됩니다. 참가자에는 건강한 대조군, PD(경미한 인지 장애(MCI)가 있거나 없는) 참가자, MCI(인지 장애를 유발할 가능성이 있는 근본적인 AD 변화를 보여주는 긍정적인 플로르베타피르 스캔이 있거나 없는) 환자 및 AD 환자가 포함됩니다. 현재 연구에서는 기저 AD 또는 PD와 관련된 MCI 환자에 초점을 맞출 것입니다.

참가자는 GE180 PET를 받게 됩니다. 이는 기준선에서 한 번, 초기 테스트 후 1년 후에 두 번 발생합니다. PET 데이터 수집 및 분석에 대한 접근 방식은 이전 세대 리간드로 이전에 수행한 작업(Edison et al., 2008) 및 이 추적자를 사용한 다른 작업(Fan et al., 2016)과 유사합니다. 참가자는 ECG를 완료하고 주사 전후에 바이탈을 측정합니다. 간단히 말해서, 리간드가 주입되고 90분의 섭취 기간이 있으며 스캔 수집이 30분 동안 시작되고 목록 모드에서 수집되고 수집 후 18개의 시간 프레임으로 리빈됩니다.

연구 방문의 총 시간은 약 4시간이며 참가자는 방문에 대한 보상으로 $50를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. CNTN에 등록
  2. 55~90세
  3. 사용 가능한 연구 파트너
  4. 종적 후속 연구에 참여할 의향과 참여 가능
  5. MCI 환자의 경우 운동 장애 태스크 포스 또는 NIA에 기반한 적합 기준

제외 기준:

  1. AD 또는 PD 이외의 중요한 신경학적 장애;
  2. 불안정한 의학적 상태
  3. 주요 정신과 질환의 병력
  4. 경색 또는 기타 초점 병변 또는 다발성 열공의 MRI 증거
  5. B12 또는 TSH의 임상적으로 유의한 이상
  6. GE180과 유사한 추적자의 결합 친화성을 감소시키는 것으로 나타난 TSPO 유전자에서 공통 다형성(rs6971)을 갖는 것으로 확인되었습니다. 이 테스트는 CNTN 참여의 일부로 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머병

알츠하이머병

GE180 PET 스캔
의약품: GE180 PET 스캔
GE180 PET 스캔
다른 이름들:
  • 플루트리시클라미드(F18-GE180)
실험적: 파킨슨 병

파킨슨 병

GE180 PET 스캔
의약품: GE180 PET 스캔
GE180 PET 스캔
다른 이름들:
  • 플루트리시클라미드(F18-GE180)
실험적: 제어

대조군

GE180 PET 스캔
의약품: GE180 PET 스캔
GE180 PET 스캔
다른 이름들:
  • 플루트리시클라미드(F18-GE180)
실험적: 가벼운 인지 장애

가벼운 인지 장애

GE180 PET 스캔
의약품: GE180 PET 스캔
GE180 PET 스캔
다른 이름들:
  • 플루트리시클라미드(F18-GE180)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면 GE180 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선(단일 스캔)
정면 신경 염증의 마커로서 정면 피질 ROI에서 정면 SUVR-GE180 결합 가능성. 전두엽 신경 염증은 전두엽 AD 병리와 관련이 있을 것으로 예상되며 실행 시스템 기능에서 알려진 전두엽 역할을 고려할 때 특히 실행 기능의 측정과 관련이 있고 실행 구성 요소가 있으므로 기억 및 언어 기능 장애와 관련이 있다고 가정합니다. 큰 전두엽 GE180은 인지 기능 저하와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
기준선(단일 스캔)
Cingulate GE180 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선(단일 스캔)
대상 신경 염증의 마커로서 대상 ROI에서 대상 SUVR-GE180 결합 가능성. Cingulate neuroinflammation은 cingulate AD 병리와 관련이 있을 것으로 예상되며 실행 시스템 기능에서 알려진 cingulate lobe 역할이 주어지면 특히 실행 기능의 측정과 관련이 있는 것으로 가정되며 더 큰 cingulate GE180은 더 열악한 인지 기능과 관련됩니다.
기준선(단일 스캔)
Parietal GE180 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선(단일 스캔)
정수리 SUVR - 정수리 신경 염증의 마커로서 정수리 피질 ROI에서 GE180 결합 가능성. 두정엽 신경 염증은 두정엽 AD 병리와 관련이 있을 것으로 예상되며, 시각 및 실행 시스템 기능에서 두정엽의 역할이 알려진 경우, 특히 시공간 및 실행 기술의 척도와 관련이 있는 것으로 가정되며, 큰 두정엽 GE180은 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. .
기준선(단일 스캔)
임시 GE180 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선(단일 스캔)
시간적 SUVR-- 시간적 신경염증의 마커로서 시간적 피질 ROI에서 GE180 결합 가능성. 일시적인 신경 염증은 측두엽 AD 병리와 관련이 있을 것으로 예상되며, 기억 및 언어 시스템 기능에서 알려진 측두엽 역할이 주어지면 특히 기억력 측정과 관련이 있는 것으로 가정되며, 더 큰 측두엽 GE180은 더 나쁜 기억력 및 언어 기능과 관련됩니다.
기준선(단일 스캔)
전체 뇌 GE180 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선(단일 스캔)
전뇌 GE180-GE180은 전체 뇌에서 전체 신경 염증의 마커로 결합 가능성이 있습니다. 전반적인 신경염증은 평균적으로 더 광범위한 병리와 관련이 있을 것으로 예상되며 MoCA 및 DRS를 포함한 인지의 전반적인 측정과 관련이 있는 것으로 가정되며, 더 큰 전체 뇌 GE180은 전반적인 인지 기능 저하와 관련이 있습니다.
기준선(단일 스캔)
메모리 복합 점수(Z-점수)
기간: 기준선(사전 스캔)
기억력 복합 점수는 언어 및 비언어 기억의 두 가지 금본위제 임상 측정(Rey 청각 언어 학습 테스트, 지연된 회상 점수, 간략한 시공간 기억력 테스트, 개정됨, 지연된 회상 점수)의 데이터로 구성됩니다. 각 개별 평가의 원시 점수는 각 테스트에 대해 게시된 표준 데이터를 기반으로 연령에 맞게 수정됩니다. 이러한 조정된 점수(T 점수 및/또는 환산 점수)는 z-점수로 변환된 다음 두 개의 z-점수가 함께 평균화되어 종합 점수를 생성합니다. 더 높은 값은 더 나은 기억 기능을 나타내고, 더 낮은 값은 더 나쁜 기억 기능을 나타냅니다. 0의 z-점수는 샘플 평균을 나타냅니다. 복합 Z-점수는 직접적인 임상 관련성이 없습니다.
기준선(사전 스캔)
실행 기능 종합 점수(Z-점수)
기간: 기준선(사전 스캔)
실행 기능 종합 점수는 세트 이동 및 억제의 두 가지 금본위제 임상 측정(Trail Making Test, 파트 B; Delis Kaplan 실행 기능 척도 색상 단어 억제, 억제 점수)의 데이터로 구성됩니다. 각 개별 평가의 원시 점수는 각 테스트에 대해 게시된 표준 데이터를 기반으로 연령에 맞게 수정됩니다. 이러한 조정된 점수(T 점수 및/또는 환산 점수)는 z-점수로 변환된 다음 두 개의 z-점수가 함께 평균화되어 종합 점수를 생성합니다. 더 높은 값은 더 나은 실행 기능을 나타내고, 더 낮은 값은 더 나쁜 실행 기능을 나타냅니다. 0의 z-점수는 샘플 평균을 나타냅니다. 복합 Z-점수는 직접적인 임상 관련성이 없습니다.
기준선(사전 스캔)
속도 종합 점수(Z-점수)
기간: 기준선(사전 스캔)
속도 종합 점수는 빠른 주의력과 정신 운동 속도의 두 가지 금본위제 임상 측정(Trail Making Test, 파트 A; Symbol Digit Modalities Test, 구두 버전)의 데이터로 구성됩니다. Symbol Digit Modalities Test, 구두 버전의 원시 점수는 게시된 표준 데이터를 기반으로 z-점수로 직접 변환됩니다. 트레일 메이킹 테스트 파트 A는 게시된 표준 데이터를 기반으로 연령에 맞게 수정되어 T-점수가 생성된 다음 z-점수로 변환됩니다. 그런 다음 두 개의 z-점수가 함께 평균화되어 종합 점수를 생성합니다. 더 높은 값은 더 나은 속도 기능을 나타내고, 더 낮은 값은 더 나쁜 속도 기능을 나타냅니다. 0의 z-점수는 샘플 평균을 나타냅니다. 복합 Z-점수는 직접적인 임상 관련성이 없습니다.
기준선(사전 스캔)
언어 종합 점수(Z-점수)
기간: 기준선(사전 스캔)
언어 종합 점수는 대결 이름 지정 및 의미 론적 유창성의 두 가지 표준 임상 측정(보스턴 이름 지정 테스트; 동물 이름 지정 테스트)의 데이터로 구성됩니다. Animal Naming Test의 원시 점수는 게시된 표준 데이터를 기반으로 z-점수로 직접 변환됩니다. Boston Naming Test는 게시된 표준 데이터를 기반으로 연령에 맞게 수정되어 척도 점수가 나온 다음 z-점수로 변환됩니다. 그런 다음 두 개의 z-점수가 함께 평균화되어 종합 점수를 생성합니다. 더 높은 값은 더 나은 언어 기능을 나타내고, 더 낮은 값은 더 나쁜 언어 기능을 나타냅니다. 0의 z-점수는 샘플 평균을 나타냅니다. 복합 Z-점수는 직접적인 임상 관련성이 없습니다.
기준선(사전 스캔)
치매 등급 점수
기간: 기준선(사전 스캔)
DRS- 치매 평가 척도는 종합적이지만 전반적인 인지 기능에 대한 상대적으로 간략한 평가입니다. 측정항목은 기억력, 주의력, 실행능력, 시공간능력 등 총 144점이다. 124 미만의 점수는 치매 수준의 인지 기능을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(사전 스캔)
몬트리올 인지 평가 점수(MoCA)
기간: 기준선(사전 스캔)
MoCA - 몬트리올 인지 평가는 원래 기억 장애 클리닉에서 MCI 환자를 감지하도록 설계된 간단한 선별 도구입니다[10]. 표준 관리는 7가지 인지 영역(시각/집행, 이름 지정, 주의, 언어, 추상화, 기억 및 방향)으로 그룹화된 12개의 개별 작업으로 구성됩니다. 작업 성과는 영역과 총 점수를 생성하여 합산됩니다. 12년 이하의 교육을 받은 개인의 총점에 1점의 학력 보정이 추가됩니다. 점수 범위는 0~30점이며 26점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
기준선(사전 스캔)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aaron Ritter, MD

수사관

  • 수석 연구원: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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