Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem neuropsykologisk testning og MR, PET og COBRE - Projekt 1: MÅL 2 (GE-180)

29. april 2023 opdateret af: Aaron Ritter, MD

Forholdet mellem neuropsykologisk testning og MR, PET og blodbiomarkører i neurodegenerativ sygdom (COBRE - Projekt 1): MÅL 2

De komplekse patologiske kaskader, der fører til både Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD), involverer på forskellige punkter inflammation. Da betændelse er et symptom, der kan behandles, ville forståelse af, hvordan og hvornår det påvirker hjernen, og hvor specifikt i hjernen, tilbyde vigtig vejledning i udviklingen af ​​nye behandlinger, der er hårdt tiltrængt for begge sygdomme.

Microglia spiller en vigtig anti-inflammatorisk rolle og producerer et stof, mitokondrielt translokatorprotein (TSPO), hvis tilstedeværelse kan bruges som en markør for regional inflammation. GE180 er en nyudviklet PET-ligand, som binder til TSPO og kan derfor bruges i billeddiagnostiske undersøgelser til at analysere regional inflammation hos levende patienter. I tidligere undersøgelser har det vist regional specificitet i multipel sklerose og hjerneskade. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne bruge GE180 til at analysere regional og global inflammation i hjernen hos patienter med AD og PD på to tidspunkter.

Resultaterne af den nuværende undersøgelse vil give en beriget forståelse af inflammation under disse tilstande og potentielt give foreløbige data til at informere design af fremtidige interventionelle forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere en kohorte, der i øjeblikket er ved at blive etableret på Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. Kohorten er blevet etableret under NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) tilskud og involverer årlig indsamling af detaljerede neuropsykologiske tests og biomarkører (blod og neuroimaging) fra alle deltagere årligt. Data arkiveres i et register (CNTN). Deltagerne inkluderer raske kontroller, deltagere med PD (med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI)) og patienter med MCI (med eller uden positiv florbetapir-scanning, som viser underliggende AD-ændringer, der sandsynligvis forårsager den kognitive svækkelse) og patienter med AD. For det aktuelle studie vil vi fokusere på patienter med MCI med tilhørende underliggende AD eller PD.

Deltagerne vil gennemgå GE180 PET. Dette vil ske to gange, én gang ved baseline og et år efter indledende test. Tilgangen til PET-dataindsamling og -analyse vil ligne arbejde udført tidligere med en tidligere generations ligand (Edison et al., 2008) og til andet arbejde med denne sporstof (Fan et al., 2016). Deltagerne vil udfylde EKG'er og få taget deres vitale funktioner før og umiddelbart efter injektioner. Kort fortalt vil liganden blive injiceret, der vil være en 90 minutters optagelsesperiode, og scanningsoptagelsen vil begynde i 30 minutter og vil blive opsamlet i listetilstand og rebinnet i 18 tidsrammer efter optagelsen.

Den samlede varighed af studiebesøget vil være omkring 4 timer, og deltagerne vil modtage 50 USD i kompensation for besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv tilmeldt CNTN
  2. I alderen 55 til 90
  3. Tilgængelige studiepartnere
  4. Har lyst og evne til at deltage i longitudinelle opfølgningsundersøgelser
  5. For MCI-patienter, tilpas kriterier baseret i Movement Disorders Task Force eller NIA

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige neurologiske lidelser end AD eller PD;
  2. Ustabile medicinske tilstande
  3. Historie om større psykiatriske sygdomme
  4. MR-bevis for infarkt eller anden fokal læsion eller flere huller
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TSH
  6. Identificeret som havende en fælles polymorfi (rs6971) i TSPO-genet, som har vist sig at reducere bindingsaffinitet af sporstoffer svarende til GE180. Denne test vil blive udført som en del af deres CNTN-deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom

GE180 PET Scan
Medicin: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andre navne:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentel: Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom

GE180 PET Scan
Medicin: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andre navne:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentel: Styring

Kontrolgruppe

GE180 PET Scan
Medicin: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andre navne:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse

Mild kognitiv svækkelse

GE180 PET Scan
Medicin: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Andre navne:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal GE180 standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline (enkelt scanning)
Frontal SUVR-GE180 bindingspotentiale i det frontale kortikale ROI, som en markør for frontal neuroinflammation. Frontal neuroinflammation forventes at relatere til frontallappens AD-patologi, og givet en kendt frontallaps rolle i den eksekutive systemfunktion, antages den at relatere til mål for eksekutiv funktion i særdeleshed og også til hukommelses- og sprogdysfunktion, da disse har eksekutive komponenter. Større frontallap GE180 forventes at relatere til dårligere kognitiv funktion.
Baseline (enkelt scanning)
Cingulate GE180 standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline (enkelt scanning)
Cingulate SUVR-GE180 bindingspotentiale i cingulate ROI, som en markør for cingulate neuroinflammation. Cingulate neuroinflammation forventes at relatere til cingulate AD-patologi, og givet den kendte cingulate lobe-rolle i eksekutiv systemfunktion, antages det at relatere til mål for eksekutiv funktion i særdeleshed, med større cingulat GE180 relateret til dårligere kognitiv funktion.
Baseline (enkelt scanning)
Parietal GE180 standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline (enkelt scanning)
Parietal SUVR - GE180 bindingspotentiale i parietal cortical ROI, som en markør for parietal neuroinflammation. Parietal neuroinflammation forventes at relatere til parietal lap AD patologi, og givet kendt parietal lap rolle i visuelle og eksekutive systemfunktioner, antages det at relatere til målinger af visuospatiale og eksekutive færdigheder i særdeleshed, med større parietal lap GE180 relateret til dårligere kognitiv funktion .
Baseline (enkelt scanning)
Temporal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline (enkelt scanning)
Temporal SUVR-- GE180 bindingspotentiale i det temporale kortikale ROI, som en markør for temporal neuroinflammation. Temporal neuroinflammation forventes at relatere til tindingelappen AD-patologi, og givet den kendte tindingelappens rolle i hukommelsen og sprogsystemets funktion, antages det at relatere til måling af hukommelse i særdeleshed, med større tindingelappen GE180 relateret til dårligere hukommelse og sprogfunktion.
Baseline (enkelt scanning)
Whole Brain GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline (enkelt scanning)
Whole Brain GE180-GE180 bindingspotentiale i hele hjernen, som en markør for global neuroinflammation. Global neuroinflammation forventes at relatere til mere udbredt patologi i gennemsnit og antages at relatere til globale mål for kognition, herunder MoCA og DRS, med større helhjerne GE180 relateret til dårligere kognitiv funktion generelt.
Baseline (enkelt scanning)
Memory Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
Den sammensatte hukommelsesscore består af data fra to guldstandard kliniske mål for verbal og nonverbal hukommelse (Rey Auditory Verbal Learning Test, delayed recall score; Brief Visuospatial Memory Test, Revised, delayed recall score). Den rå score for hver enkelt vurdering er korrigeret for alder baseret på publicerede normative data for hver test. Disse justerede scores (T-scores og/eller skalerede scores) konverteres til z-scores, hvorefter de to z-scores gennemsnittet sammen for at skabe den sammensatte score. En højere værdi indikerer bedre hukommelsesfunktion, en lavere værdi indikerer dårligere hukommelsesfunktion. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Sammensatte Z-scores har ikke direkte klinisk relevans.
Baseline (for-scanning)
Executive Function Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
Den eksekutive funktions sammensatte score består af data fra to guldstandard kliniske mål for sætskift og hæmning (Trail Making Test, del B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, inhibitionsscore). Den rå score for hver enkelt vurdering er korrigeret for alder baseret på publicerede normative data for hver test. Disse justerede scores (T-scores og/eller skalerede scores) konverteres til z-scores, hvorefter de to z-scores gennemsnittet sammen for at skabe den sammensatte score. En højere værdi indikerer bedre eksekutiv funktion, en lavere værdi indikerer dårligere eksekutiv funktion. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Sammensatte Z-scores har ikke direkte klinisk relevans.
Baseline (for-scanning)
Speed ​​Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
Den sammensatte hastighedsscore er sammensat af data fra to guldstandard kliniske mål for hurtig opmærksomhed og psykomotorisk hastighed (Trail Making Test, del A; Symbol Digit Modalities Test, mundtlig version). Den rå score for Symbol Digit Modalities Test, mundtlig version, konverteres direkte til en z-score baseret på publicerede normative data. Trail making Test, del A korrigeres for alder baseret på publicerede normative data, hvilket resulterer i en T-score, som derefter konverteres til en z-score. Derefter beregnes gennemsnittet af de to z-scores for at skabe den sammensatte score. En højere værdi indikerer en bedre hastighedsfunktion, en lavere værdi indikerer en dårligere hastighedsfunktion. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Sammensatte Z-scores har ikke direkte klinisk relevans.
Baseline (for-scanning)
Language Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
Den sproglige sammensatte score består af data fra to guldstandard kliniske mål for konfrontationsnavngivning og semantisk flydende (Boston Navnetest; Animal Navnetest). Den rå score for dyrenavnetesten konverteres direkte til en z-score baseret på publicerede normative data. Boston navngivningstesten er korrigeret for alder baseret på publicerede normative data, hvilket resulterer i en skaleret score, som derefter konverteres til en z-score. Derefter beregnes gennemsnittet af de to z-scores for at skabe den sammensatte score. En højere værdi indikerer bedre sprogfunktion, en lavere værdi indikerer dårligere sprogfunktion. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Sammensatte Z-scores har ikke direkte klinisk relevans.
Baseline (for-scanning)
Demensvurderingsscore
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
DRS- The Dementia Rating Scale er en omfattende, men relativt kort vurdering af den overordnede kognitive funktion. Målingen består af elementer, der tester hukommelse, opmærksomhed, eksekutive færdigheder og visuospatiale færdigheder, for i alt 144 point. En score på mindre end 124 er tegn på kognitiv funktion på demensniveau. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (for-scanning)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsramme: Baseline (for-scanning)
MoCA - Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsværktøj, oprindeligt designet til at opdage patienter med MCI i en klinik for hukommelsessygdomme [10]. Standardadministration består af 12 individuelle opgaver grupperet i syv kognitive domæner (visuospatial/executive, navngivning; opmærksomhed, sprog, abstraktion, hukommelse og orientering). Opgaveydelse opsummeres og genererer både domæne og en samlet score. En uddannelseskorrektion på et point lægges til den samlede score for personer med 12 års uddannelse eller derunder. Scorer varierer fra 0-30, med en score på 26 eller mindre, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline (for-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Ritter, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med GE180 PET Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner