Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykologisen testauksen ja MRI:n, PET:n ja COBRE:n välinen suhde – Projekti 1: AIM 2 (GE-180)

lauantai 29. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aaron Ritter, MD

Neuropsykologisen testauksen ja MRI:n, PET:n ja veren biomarkkerien välinen suhde neurodegeneratiivisissa sairauksissa (COBRE - projekti 1): Tavoite 2

Sekä Alzheimerin tautiin (AD) että Parkinsonin tautiin (PD) johtavat monimutkaiset patologiset kaskadit sisältävät eri kohdissa tulehdusta. Koska tulehdus on hoidettavissa oleva oire, sen ymmärtäminen, miten ja milloin se vaikuttaa aivoihin ja missä nimenomaan aivoissa, antaisi tärkeitä ohjeita uusien hoitojen kehittämisessä, joita tarvitaan kipeästi molemmissa sairauksissa.

Mikroglialla on tärkeä anti-inflammatorinen rooli ja ne tuottavat ainetta, mitokondriaalista translokaattoriproteiinia (TSPO), jonka läsnäoloa voidaan käyttää alueellisen tulehduksen merkkiaineena. GE180 on äskettäin kehitetty PET-ligandi, joka sitoutuu TSPO:han ja jota voidaan siten käyttää kuvantamistutkimuksissa analysoimaan alueellista tulehdusta elävillä potilailla. Aiemmissa tutkimuksissa se on osoittanut alueellista spesifisyyttä multippeliskleroosissa ja aivovauriossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät GE180:tä analysoidakseen alueellista ja globaalia tulehdusta AD- ja PD-potilaiden aivoissa kahdessa vaiheessa.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat rikastuneen ymmärryksen tulehduksesta näissä olosuhteissa ja tarjoavat mahdollisesti alustavia tietoja tulevien interventiotutkimusten suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee kohorttia, jota ollaan parhaillaan perustamassa Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Healthiin. Kohortti on perustettu NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) -apurahalla, ja se sisältää vuosittain yksityiskohtaisen neuropsykologisen testauksen ja biomarkkereiden (veri- ja neurokuvantamisen) keräämisen kaikilta osallistujilta vuosittain. Tiedot tallennetaan rekisteriin (CNTN). Osallistujia ovat terveet kontrollit, osallistujat, joilla on PD (lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla (MCI) ja ilman) ja potilaat, joilla on MCI (positiivisella florbetapiiriskannauksella tai ilman, joka osoittaa taustalla olevia AD-muutoksia, jotka todennäköisesti aiheuttavat kognitiivisen heikkenemisen) ja potilaita, joilla on AD. Tässä tutkimuksessa keskitymme potilaisiin, joilla on MCI ja siihen liittyvä taustalla oleva AD tai PD.

Osallistujille suoritetaan GE180 PET. Tämä tapahtuu kahdesti, kerran lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua ensimmäisestä testauksesta. Lähestymistapa PET-tietojen keräämiseen ja analysointiin on samanlainen kuin aiemmin aikaisemman sukupolven ligandilla (Edison et al., 2008) ja muulla tällä merkkiaineella tehdyllä työllä (Fan et al., 2016). Osallistujat suorittavat EKG:t ja heidän elintoimintonsa otetaan ennen injektiota ja välittömästi sen jälkeen. Lyhyesti sanottuna ligandi injektoidaan, siinä on 90 minuutin sisäänottojakso, ja skannaus alkaa 30 minuutin ajan, ja se kerätään luettelotilassa ja yhdistetään uudelleen 18 aikakehykseen hankinnan jälkeen.

Opintomatkan kokonaiskesto on noin 4 tuntia ja osallistujat saavat vierailusta 50 dollarin korvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittaudu CNTN:ään
  2. Ikä 55-90
  3. Käytettävissä olevat opiskelukumppanit
  4. Haluaa ja pystyä osallistumaan pitkittäisseurantatutkimukseen
  5. MCI-potilaille soveltuvuuskriteerit perustuvat Movement Disorders Task Forceen tai NIA:han

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut merkittävät neurologiset häiriöt kuin AD tai PD;
  2. Epävakaat sairaudet
  3. Vakavien psykiatristen sairauksien historia
  4. MRI-todisteet infarktista tai muusta fokusoivasta vauriosta tai useista aukoista
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai TSH-arvossa
  6. Tunnistettiin olevan yhteinen polymorfismi (rs6971) TSPO-geenissä, jonka on osoitettu vähentävän GE180:n kaltaisten merkkiaineiden sitoutumisaffiniteettia. Tämä testaus tehdään osana heidän osallistumistaan ​​CNTN-verkkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alzheimerin tauti

Alzheimerin tauti

GE180 PET Scan
Lääke: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Muut nimet:
  • Flutrisykliamidi (F18-GE180)
Kokeellinen: Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti

GE180 PET Scan
Lääke: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Muut nimet:
  • Flutrisykliamidi (F18-GE180)
Kokeellinen: Ohjaus

Ohjausryhmä

GE180 PET Scan
Lääke: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Muut nimet:
  • Flutrisykliamidi (F18-GE180)
Kokeellinen: Lievä kognitiivinen heikentyminen

Lievä kognitiivinen heikentyminen

GE180 PET Scan
Lääke: GE180 PET Scan
GE180 PET Scan
Muut nimet:
  • Flutrisykliamidi (F18-GE180)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frontal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi skannaus)
Frontaalinen SUVR-GE180:n sitoutumispotentiaali frontaalisessa aivokuoren ROI:ssa, frontaalisen hermotulehduksen merkkinä. Frontaalisen hermotulehduksen odotetaan liittyvän otsalohkon AD-patologiaan, ja ottaen huomioon etulohkon tunnetun roolin toimeenpanojärjestelmän toiminnassa, sen oletetaan liittyvän erityisesti toimeenpanotoiminnan mittauksiin ja myös muistin ja kielen toimintahäiriöihin, koska näillä on toimeenpanokomponentteja. Suuremman otsalohkon GE180 odotetaan liittyvän huonompaan kognitiiviseen toimintaan.
Perustaso (yksi skannaus)
Cingulate GE180:n standardisoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi skannaus)
Cingulate SUVR-GE180 sitoutumispotentiaali cingulaattisen ROI:ssa, cingulaattisen hermotulehduksen merkkinä. Cingulate hermotulehduksen oletetaan liittyvän cingulaattisen AD-patologiaan, ja kun otetaan huomioon cingulaattilohkon tunnettu rooli toimeenpanojärjestelmän toiminnassa, sen oletetaan liittyvän erityisesti toimeenpanotoiminnan mittauksiin, ja suurempi singulaarinen GE180 liittyy huonompaan kognitiiviseen toimintaan.
Perustaso (yksi skannaus)
Parietal GE180 standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi skannaus)
Parietaalinen SUVR - GE180:n sitoutumispotentiaali parietaalisen aivokuoren ROI:ssa, parietaalisen hermotulehduksen merkkinä. Parietaalisen hermotulehduksen odotetaan liittyvän parietaalilohkon AD-patologiaan, ja ottaen huomioon parietaalilohkon tunnetun roolin näkö- ja toimeenpanojärjestelmän toiminnassa, sen oletetaan liittyvän erityisesti visuospatiaalisten ja toimeenpanokykyjen mittauksiin, jolloin suurempi parietaalilohko GE180 liittyy huonompaan kognitiiviseen toimintaan. .
Perustaso (yksi skannaus)
Temporal GE180 standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi skannaus)
Temporaalinen SUVR - GE180:n sitoutumispotentiaali temporaalisessa aivokuoren ROI:ssa, temporaalisen hermotulehduksen merkkinä. Temporaalisen hermotulehduksen odotetaan liittyvän ohimolohkon AD-patologiaan, ja ottaen huomioon ohimolohkon tunnetun roolin muistissa ja kielijärjestelmän toiminnassa, sen oletetaan liittyvän erityisesti muistimittauksiin, jolloin suurempi ohimolohko GE180 liittyy huonompaan muistiin ja kielen toimintaan.
Perustaso (yksi skannaus)
Koko aivojen GE180:n standardisoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi skannaus)
Koko aivot GE180- GE180 sitoutumispotentiaali koko aivoissa globaalin hermotulehduksen merkkiaineena. Globaalin hermotulehduksen odotetaan liittyvän keskimäärin laajempaan patologiaan, ja sen oletetaan liittyvän maailmanlaajuisiin kognition mittauksiin, mukaan lukien MoCA ja DRS, ja suurempi koko aivojen GE180 liittyy huonompaan kognitiiviseen toimintaan.
Perustaso (yksi skannaus)
Muistin yhdistelmäpiste (Z-piste)
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
Muistin yhdistelmäpistemäärä koostuu kahdesta verbaalisen ja ei-verbaalisen muistin kultaisen standardin kliinisen mittaustuloksen tiedoista (Rey Auditory Verbal Learning Test, viivästetty palautuspiste; Lyhyt visuaalinen muistitesti, tarkistettu, viivästetty muistin pisteet). Jokaisen yksittäisen arvioinnin raakapisteet korjataan iän mukaan kunkin testin julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella. Nämä mukautetut pisteet (T-pisteet ja/tai skaalatut pisteet) muunnetaan z-pisteiksi, sitten kahdesta z-pisteestä lasketaan keskiarvo yhdessä yhdistelmäpistemäärän luomiseksi. Suurempi arvo ilmaisee parempaa muistin toimintaa, pienempi arvo ilmaisee huonompaa muistin toimintaa. Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Yhdistelmä-Z-pisteillä ei ole suoraa kliinistä merkitystä.
Perustaso (esiskannaus)
Executive Function Composite Score (Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
Toimeenpanofunktion yhdistelmäpistemäärä koostuu kahdesta kultastandardin mukaisesta kliinisestä joukon siirtymisen ja eston mittauksesta (Trail Making Test, osa B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, inhibition score). Jokaisen yksittäisen arvioinnin raakapisteet korjataan iän mukaan kunkin testin julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella. Nämä mukautetut pisteet (T-pisteet ja/tai skaalatut pisteet) muunnetaan z-pisteiksi, sitten kahdesta z-pisteestä lasketaan keskiarvo yhdessä yhdistelmäpistemäärän luomiseksi. Suurempi arvo ilmaisee parempaa toimeenpanotoimintoa, pienempi arvo ilmaisee huonompaa toimeenpanotoimintoa. Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Yhdistelmä-Z-pisteillä ei ole suoraa kliinistä merkitystä.
Perustaso (esiskannaus)
Speed ​​Composite Score (Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
Nopeuden yhdistelmäpistemäärä koostuu kahdesta kullan standardin mukaisesta kliinisestä mittaustiedosta, jotka kuvaavat nopeaa huomiota ja psykomotorista nopeutta (Trail Making Test, osa A; Symbol Digit Modalities Test, suullinen versio). Symbolinumeroiden modaliteettitestin suullisen version raakapisteet muunnetaan suoraan z-pisteiksi julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella. Poluntekotestin osa A korjataan iän perusteella julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella, mikä johtaa T-pisteeseen, joka muunnetaan sitten z-pisteeksi. Sitten kahdesta z-pisteestä lasketaan keskiarvo yhteen yhdistelmäpisteen luomiseksi. Suurempi arvo ilmaisee parempaa nopeustoimintoa, pienempi arvo ilmaisee huonompaa nopeustoimintoa. Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Yhdistelmä-Z-pisteillä ei ole suoraa kliinistä merkitystä.
Perustaso (esiskannaus)
Kielen yhdistelmäpisteet (Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
Kielen yhdistelmäpistemäärä koostuu kahdesta kultastandardin mukaisesta kliinisestä mittauksesta, jotka koskevat vastakkainasettelujen nimeämistä ja semanttista sujuvuutta (Bostonin nimeämistesti; Animal Naming Test). Eläinten nimeämistestin raakapisteet muunnetaan suoraan z-pisteiksi julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella. Bostonin nimeämistesti korjataan iän perusteella julkaistujen normatiivisten tietojen perusteella, mikä johtaa skaalattuihin pisteisiin, jotka muunnetaan sitten z-pisteiksi. Sitten kahdesta z-pisteestä lasketaan keskiarvo yhteen yhdistelmäpisteen luomiseksi. Suurempi arvo ilmaisee parempaa kielen toimintaa, pienempi arvo ilmaisee huonompaa kielen toimintaa. Z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa. Yhdistelmä-Z-pisteillä ei ole suoraa kliinistä merkitystä.
Perustaso (esiskannaus)
Dementian luokituspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
DRS- Dementia Rating Scale on kattava, mutta suhteellisen lyhyt arvio yleisestä kognitiivisesta toiminnasta. Mitta koostuu muistia, tarkkaavaisuutta, toimeenpanokykyä ja visuospatiaalista osaamista testaavista kohteista, yhteensä 144 pistettä. Alle 124 pistemäärä viittaa dementiatason kognitiiviseen toimintaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (esiskannaus)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso (esiskannaus)
MoCA -The Montreal Cognitive Assessment on lyhyt seulontatyökalu, joka alun perin suunniteltu havaitsemaan MCI-potilaita muistihäiriöiden klinikalla [10]. Normaali hallinto koostuu 12 yksittäisestä tehtävästä, jotka on ryhmitelty seitsemään kognitiiviseen alueeseen (visuospatiaalinen / toimeenpano, nimeäminen; huomio, kieli, abstraktio, muisti ja suuntautuminen). Tehtävän suoritus lasketaan yhteen, jolloin saadaan sekä verkkotunnus että kokonaispistemäärä. Kokonaispisteisiin lisätään yhden pisteen koulutuskorjaus henkilöille, joilla on 12 vuotta tai vähemmän. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pistemäärä 26 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso (esiskannaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aaron Ritter, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GE180 PET Scan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa