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La relación entre las pruebas neuropsicológicas y la resonancia magnética, PET y COBRE - Proyecto 1: AIM 2 (GE-180)

29 de abril de 2023 actualizado por: Aaron Ritter, MD

La Relación entre las Pruebas Neuropsicológicas y la RM, PET y Biomarcadores Sanguíneos en Enfermedades Neurodegenerativas (COBRE - Proyecto 1): OBJETIVO 2

Las complejas cascadas patológicas que conducen tanto a la enfermedad de Alzheimer (EA) como a la enfermedad de Parkinson (EP) implican, en varios puntos, inflamación. Dado que la inflamación es un síntoma tratable, comprender cómo y cuándo afecta al cerebro y dónde específicamente en el cerebro ofrecería una guía importante en el desarrollo de nuevos tratamientos, muy necesarios en ambas enfermedades.

La microglía juega un papel antiinflamatorio importante y produce una sustancia, la proteína translocadora mitocondrial (TSPO), cuya presencia puede utilizarse como marcador de inflamación regional. GE180 es un ligando de PET recientemente desarrollado que se une a TSPO y, por lo tanto, puede usarse en estudios de imágenes para analizar la inflamación regional en pacientes vivos. En estudios previos ha mostrado especificidad regional en esclerosis múltiple y daño cerebral. En el estudio actual, los investigadores usarán GE180 para analizar la inflamación regional y global en los cerebros de pacientes con EA y PD en dos momentos.

Los resultados del estudio actual proporcionarán una mejor comprensión de la inflamación en estas condiciones y, potencialmente, proporcionarán datos preliminares para informar el diseño de futuros ensayos de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucrará a una cohorte que actualmente se está estableciendo en el Centro Lou Ruvo de la Clínica Cleveland para la Salud Cerebral. La cohorte se ha establecido bajo la subvención del Centro NIH de Excelencia en Investigación Biomédica (COBRE) e implica la recopilación anual de pruebas neuropsicológicas detalladas y biomarcadores (sangre y neuroimagen) de todos los participantes anualmente. Los datos se archivan en un registro (CNTN). Los participantes incluyen controles sanos, participantes con EP (con y sin deterioro cognitivo leve [DCL]) y pacientes con DCL (con o sin exploración con florbetapir positiva, que demuestra cambios subyacentes en la EA que probablemente causen el deterioro cognitivo) y pacientes con EA. Para el estudio actual, nos centraremos en pacientes con MCI con AD o PD subyacente asociado.

Los participantes se someterán a GE180 PET. Esto ocurrirá dos veces, una vez al inicio y un año después de la prueba inicial. El enfoque para la recopilación y el análisis de datos PET será similar al trabajo realizado anteriormente con un ligando de una generación anterior (Edison et al., 2008) y a otros trabajos con este marcador (Fan et al., 2016). Los participantes completarán ECG y se les tomarán los signos vitales antes e inmediatamente después de las inyecciones. Brevemente, se inyectará el ligando, habrá un período de captación de 90 minutos y la adquisición de escaneo comenzará durante 30 minutos, y se recopilará en modo de lista y se volverá a agrupar en 18 marcos de tiempo posteriores a la adquisición.

La duración total de la visita de estudio será de alrededor de 4 horas, y los participantes recibirán una compensación de $50 por la visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar inscrito en CNTN
  2. 55 a 90 años
  3. Socios de estudio disponibles
  4. Dispuesto y capaz de participar en un estudio de seguimiento longitudinal
  5. Para pacientes con DCL, ajuste los criterios basados ​​en el Grupo de Trabajo de Trastornos del Movimiento o NIA

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos significativos distintos de AD o PD;
  2. Condiciones médicas inestables
  3. Antecedentes de las principales enfermedades psiquiátricas.
  4. Evidencia de IRM de infarto u otra lesión focal o lagunas múltiples
  5. Anomalías clínicamente significativas en B12 o TSH
  6. Identificado por tener un polimorfismo común (rs6971) en el gen TSPO que se ha demostrado que reduce la afinidad de unión de los trazadores similares a GE180. Esta prueba se realizará como parte de su participación en la CNTN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de alzheimer

enfermedad de alzheimer

Escaneo PET GE180
Droga: Escaneo PET GE180
Escaneo PET GE180
Otros nombres:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Enfermedad de Parkinson

Enfermedad de Parkinson

Escaneo PET GE180
Droga: Escaneo PET GE180
Escaneo PET GE180
Otros nombres:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Control

Grupo de control

Escaneo PET GE180
Droga: Escaneo PET GE180
Escaneo PET GE180
Otros nombres:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Defecto cognitivo leve

Defecto cognitivo leve

Escaneo PET GE180
Droga: Escaneo PET GE180
Escaneo PET GE180
Otros nombres:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de valor de captación estandarizada (SUVR) frontal GE180
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo único)
Potencial de unión frontal SUVR-GE180 en el ROI cortical frontal, como marcador de neuroinflamación frontal. Se esperaría que la neuroinflamación frontal se relacione con la patología de EA del lóbulo frontal y, dado el papel conocido del lóbulo frontal en la función del sistema ejecutivo, se supone que se relaciona con las medidas de la función ejecutiva en particular, y también con la disfunción de la memoria y el lenguaje, ya que estos tienen componentes ejecutivos. Se espera que el lóbulo frontal mayor GE180 se relacione con una función cognitiva más pobre.
Línea de base (escaneo único)
Relación de valor de captación estandarizada (SUVR) de Cingulate GE180
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo único)
Potencial de unión de SUVR-GE180 de Cingulate en el ROI de Cingulate, como marcador de neuroinflamación de Cingulate. Se esperaría que la neuroinflamación del cíngulo se relacione con la patología de la DA del cíngulo y, dado el papel conocido del lóbulo del cíngulo en la función del sistema ejecutivo, se supone que se relaciona con las medidas de la función ejecutiva en particular, con un mayor GE180 del cíngulo relacionado con una función cognitiva más deficiente.
Línea de base (escaneo único)
Relación de valor de captación estandarizada (SUVR) parietal GE180
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo único)
SUVR parietal - Potencial de unión de GE180 en el ROI cortical parietal, como marcador de neuroinflamación parietal. Se esperaría que la neuroinflamación parietal se relacione con la patología de DA del lóbulo parietal y, dado el papel conocido del lóbulo parietal en la función del sistema visual y ejecutivo, se supone que se relacione con las medidas de las habilidades visoespaciales y ejecutivas en particular, con un mayor lóbulo parietal GE180 relacionado con una función cognitiva más deficiente .
Línea de base (escaneo único)
Relación de valor de captación estandarizada GE180 temporal (SUVR)
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo único)
SUVR temporal: potencial de unión de GE180 en el ROI de la corteza temporal, como marcador de neuroinflamación temporal. Se esperaría que la neuroinflamación temporal se relacione con la patología de EA del lóbulo temporal y, dado el papel conocido del lóbulo temporal en la memoria y la función del sistema del lenguaje, se supone que se relacione con las medidas de la memoria en particular, con un mayor lóbulo temporal GE180 relacionado con una memoria y una función del lenguaje más deficientes.
Línea de base (escaneo único)
Relación de valor de captación estandarizada (SUVR) GE180 de cerebro completo
Periodo de tiempo: Línea de base (escaneo único)
Cerebro completo GE180- Potencial de unión de GE180 en todo el cerebro, como marcador de neuroinflamación global. Se esperaría que la neuroinflamación global se relacione con una patología más generalizada en promedio, y se supone que se relacione con medidas globales de cognición, incluidos el MoCA y el DRS, con un mayor GE180 de todo el cerebro relacionado con una función cognitiva más pobre en general.
Línea de base (escaneo único)
Puntaje compuesto de memoria (puntaje Z)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
La puntuación compuesta de memoria se compone de datos de dos medidas clínicas estándar de oro de memoria verbal y no verbal (Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, puntuación de recuerdo diferido; Prueba breve de memoria visuoespacial, revisada, puntuación de recuerdo diferido). La puntuación bruta de cada evaluación individual se corrige según la edad en función de los datos normativos publicados para cada prueba. Estos puntajes ajustados (puntajes T y/o puntajes escalados) se convierten en puntajes z, luego los dos puntajes z se promedian juntos para crear el puntaje compuesto. Un valor más alto es indicativo de una mejor función de memoria, un valor más bajo es indicativo de una peor función de memoria. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Las puntuaciones Z compuestas no tienen relevancia clínica directa.
Línea de base (Pre-escaneo)
Puntuación compuesta de funciones ejecutivas (Z-score)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
La puntuación compuesta de la función ejecutiva se compone de datos de dos medidas clínicas estándar de oro de cambio de conjunto e inhibición (Prueba de creación de senderos, parte B; Inhibición de palabras en color de la escala de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, puntuación de inhibición). La puntuación bruta de cada evaluación individual se corrige según la edad en función de los datos normativos publicados para cada prueba. Estos puntajes ajustados (puntajes T y/o puntajes escalados) se convierten en puntajes z, luego los dos puntajes z se promedian juntos para crear el puntaje compuesto. Un valor más alto es indicativo de una mejor función ejecutiva, un valor más bajo es indicativo de una peor función ejecutiva. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Las puntuaciones Z compuestas no tienen relevancia clínica directa.
Línea de base (Pre-escaneo)
Puntuación compuesta de velocidad (puntuación Z)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
La puntuación compuesta de velocidad se compone de datos de dos medidas clínicas estándar de atención acelerada y velocidad psicomotora (Prueba de creación de senderos, parte A; Prueba de modalidades de dígitos simbólicos, versión oral). La puntuación bruta de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, versión oral, se convierte directamente en una puntuación z basada en los datos normativos publicados. El Trailmaking Test, parte A, se corrige según la edad en función de los datos normativos publicados, lo que da como resultado una puntuación T, que luego se convierte en una puntuación z. Luego, los dos puntajes z se promedian juntos para crear el puntaje compuesto. Un valor más alto es indicativo de una mejor función de velocidad, un valor más bajo es indicativo de una peor función de velocidad. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Las puntuaciones Z compuestas no tienen relevancia clínica directa.
Línea de base (Pre-escaneo)
Puntuación compuesta de idioma (Z-score)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
La puntuación compuesta de lenguaje se compone de datos de dos medidas clínicas estándar de oro de denominación de confrontación y fluidez semántica (Prueba de denominación de Boston; Prueba de denominación de animales). La puntuación bruta de la Prueba de denominación de animales se convierte directamente en una puntuación z basada en los datos normativos publicados. La prueba de nombres de Boston se corrige según la edad en función de los datos normativos publicados, lo que da como resultado una puntuación escalada, que luego se convierte en una puntuación z. Luego, los dos puntajes z se promedian juntos para crear el puntaje compuesto. Un valor más alto es indicativo de una mejor función del lenguaje, un valor más bajo es indicativo de una peor función del lenguaje. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Las puntuaciones Z compuestas no tienen relevancia clínica directa.
Línea de base (Pre-escaneo)
Puntuación de clasificación de demencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
DRS: la escala de calificación de demencia es una evaluación completa, pero relativamente breve, del funcionamiento cognitivo general. La medida consta de elementos que evalúan la memoria, la atención, las habilidades ejecutivas y la habilidad visuoespacial, para un total de 144 puntos. Una puntuación inferior a 124 es indicativa de un funcionamiento cognitivo a nivel de demencia. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base (Pre-escaneo)
Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-escaneo)
MoCA: la evaluación cognitiva de Montreal es una herramienta de detección breve, diseñada originalmente para detectar pacientes con deterioro cognitivo leve en una clínica de trastornos de la memoria [10]. La administración estándar consta de 12 tareas individuales agrupadas en siete dominios cognitivos (visuoespacial/ejecutivo, denominación, atención, lenguaje, abstracción, memoria y orientación). El rendimiento de la tarea se suma generando tanto el dominio como una puntuación total. Se agrega una corrección de educación de un punto al puntaje total para personas con 12 años de educación o menos. Las puntuaciones van de 0 a 30, con una puntuación de 26 o menos que indica deterioro cognitivo.
Línea de base (Pre-escaneo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aaron Ritter, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-888

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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