Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi neuropsychologickým testováním a MRI, PET a COBRE - Projekt 1: CÍL 2 (GE-180)

29. dubna 2023 aktualizováno: Aaron Ritter, MD

Vztah mezi neuropsychologickým testováním a MRI, PET a krevními biomarkery u neurodegenerativních onemocnění (COBRE - projekt 1): CÍL 2

Komplexní patologické kaskády vedoucí k Alzheimerově chorobě (AD) i Parkinsonově chorobě (PD) zahrnují v různých bodech zánět. Vzhledem k tomu, že zánět je léčitelný příznak, pochopení toho, jak a kdy ovlivňuje mozek a kde konkrétně v mozku, by poskytlo důležité vodítko při vývoji nových léčebných postupů, které jsou u obou nemocí velmi potřebné.

Mikroglie hrají důležitou protizánětlivou roli a produkují látku, mitochondriální translokační protein (TSPO), jejíž přítomnost lze využít jako marker regionálního zánětu. GE180 je nově vyvinutý PET ligand, který se váže na TSPO, a proto může být použit v zobrazovacích studiích k analýze regionálního zánětu u žijících pacientů. V dřívějších studiích prokázal regionální specifičnost u roztroušené sklerózy a poranění mozku. V současné studii budou výzkumníci používat GE180 k analýze regionálního a globálního zánětu v mozcích pacientů s AD a PD ve dvou časových bodech.

Výsledky současné studie poskytnou obohacené porozumění zánětu v těchto stavech a potenciálně poskytnou předběžná data pro návrh budoucích intervenčních studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat kohortu, která se v současné době zřizuje na Clevelandské klinice Lou Ruvo Center for Brain Health. Kohorta byla zřízena v rámci grantu NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) a zahrnuje každoroční sběr podrobného neuropsychologického testování a biomarkerů (krev a neuroimaging) od všech účastníků ročně. Data jsou uložena v registru (CNTN). Mezi účastníky patří zdravé kontroly, účastníci s PD (s mírnou kognitivní poruchou a bez ní (MCI)) a pacienti s MCI (s pozitivním florbetapirovým skenem nebo bez něj, který prokazuje základní změny AD pravděpodobně způsobující kognitivní poškození) a pacienti s AD. V této studii se zaměříme na pacienty s MCI s přidruženou základní AD nebo PD.

Účastníci podstoupí GE180 PET. K tomu dojde dvakrát, jednou na začátku a jeden rok po počátečním testování. Přístup ke sběru a analýze dat PET bude podobný práci prováděné dříve s ligandem dřívější generace (Edison et al., 2008) a jiné práci s tímto indikátorem (Fan et al., 2016). Účastníci dokončí EKG a budou jim odebrány životní funkce před a bezprostředně po injekci. Stručně řečeno, ligand bude injikován, bude trvat 90 minut absorpce a skenování začne po dobu 30 minut a bude shromážděno v režimu seznamu a znovu seřazeno do 18 časových rámců po akvizici.

Celková délka studijní návštěvy bude kolem 4 hodin a účastníci obdrží za návštěvu 50 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte zapsáni v CNTN
  2. Ve věku 55 až 90 let
  3. Dostupné studijní partnery
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se longitudinální následné studie
  5. U pacientů s MCI vyhovují kritériím založeným na Movement Disorders Task Force nebo NIA

Kritéria vyloučení:

  1. Významné neurologické poruchy jiné než AD nebo PD;
  2. Nestabilní zdravotní stav
  3. Historie hlavních psychiatrických onemocnění
  4. MRI důkaz infarktu nebo jiné ložiskové léze nebo mnohočetných lakun
  5. Klinicky významné abnormality B12 nebo TSH
  6. Identifikován jako mající společný polymorfismus (rs6971) v genu TSPO, u kterého bylo prokázáno, že snižuje vazebnou afinitu indikátorů podobných GE180. Toto testování bude provedeno jako součást jejich účasti v CNTN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alzheimerova choroba

Alzheimerova choroba

GE180 PET skenování
Lék: GE180 PET skenování
GE180 PET skenování
Ostatní jména:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Experimentální: Parkinsonova choroba

Parkinsonova choroba

GE180 PET skenování
Lék: GE180 PET skenování
GE180 PET skenování
Ostatní jména:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Experimentální: Řízení

Kontrolní skupina

GE180 PET skenování
Lék: GE180 PET skenování
GE180 PET skenování
Ostatní jména:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)
Experimentální: Mírná kognitivní porucha

Mírná kognitivní porucha

GE180 PET skenování
Lék: GE180 PET skenování
GE180 PET skenování
Ostatní jména:
  • Flutriciklamid (F18-GE180)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Základní linie (jedno skenování)
Frontální SUVR-GE180 vazebný potenciál ve frontální kortikální ROI jako marker frontálního neurozánětu. Očekává se, že frontální neurozánět souvisí s patologií frontálního laloku AD a vzhledem k známé roli frontálního laloku ve funkci exekutivního systému se předpokládá, že souvisí s mírami zejména exekutivní funkce a také s dysfunkcí paměti a jazyka, protože tyto mají exekutivní složky. Očekává se, že větší frontální lalok GE180 souvisí s horší kognitivní funkcí.
Základní linie (jedno skenování)
Cingulate GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Základní linie (jedno skenování)
Cingulát SUVR-GE180 vazebný potenciál v cingulární ROI jako marker cingulárního neurozánětu. Očekává se, že cingulární neurozánět bude souviset s cingulární AD patologií a vzhledem k známé roli cingulárního laloku ve funkci exekutivního systému se předpokládá, že souvisí s měřeními zejména exekutivní funkce, přičemž větší cingulát GE180 souvisí s horší kognitivní funkcí.
Základní linie (jedno skenování)
Parietal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Základní linie (jedno skenování)
Parietální SUVR - vazebný potenciál GE180 v parietální kortikální ROI, jako marker parietálního neurozánětu. Očekává se, že parietální neurozánět souvisí s patologií parietálního laloku AD a vzhledem ke známé roli parietálního laloku ve funkci zrakového a výkonného systému se předpokládá, že souvisí s měřením vizuoprostorových a výkonných dovedností, přičemž větší parietální lalok GE180 souvisí s horší kognitivní funkcí .
Základní linie (jedno skenování)
Temporal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Základní linie (jedno skenování)
Temporální SUVR-- GE180 vazebný potenciál v temporální kortikální ROI, jako marker temporálního neurozánětu. Očekává se, že temporální neurozánět bude souviset s patologií temporálního laloku AD a vzhledem k známé roli temporálního laloku v paměti a funkci jazykového systému se předpokládá, že se vztahuje zejména k měření paměti, přičemž větší temporální lalok GE180 souvisí s horší pamětí a funkcí jazyka.
Základní linie (jedno skenování)
Whole Brain GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Základní linie (jedno skenování)
Whole Brain GE180-GE180 vazebný potenciál v celém mozku jako marker globálního neurozánětu. Očekává se, že globální neurozánět bude v průměru souviset s více rozšířenou patologií a předpokládá se, že bude souviset s globálními měřítky kognice, včetně MoCA a DRS, přičemž větší GE180 celého mozku souvisí s celkově horší kognitivní funkcí.
Základní linie (jedno skenování)
Složené paměťové skóre (Z-skóre)
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
Paměťové kompozitní skóre se skládá z dat ze dvou zlatých standardních klinických měření verbální a neverbální paměti (Reyův sluchový test verbálního učení, skóre zpožděného vybavování; krátký test zrakové a prostorové paměti, revidovaný, skóre zpožděného vybavování). Hrubé skóre pro každé jednotlivé hodnocení je korigováno na věk na základě publikovaných normativních údajů pro každý test. Tato upravená skóre (T skóre a/nebo škálovaná skóre) se převedou na z-skóre, poté se obě z-skóre zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší hodnota svědčí o lepší funkci paměti, nižší hodnota svědčí o horší funkci paměti. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Složené Z-skóre nemají přímý klinický význam.
Základní linie (předběžné skenování)
Složené skóre výkonné funkce (Z-skóre)
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
Kompozitní skóre exekutivní funkce se skládá z dat ze dvou zlatých standardních klinických měření posunu sady a inhibice (Test tvorby stopy, část B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, inhibiční skóre). Hrubé skóre pro každé jednotlivé hodnocení je korigováno na věk na základě publikovaných normativních údajů pro každý test. Tato upravená skóre (T skóre a/nebo škálovaná skóre) se převedou na z-skóre, poté se obě z-skóre zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší hodnota svědčí o lepší výkonné funkci, nižší hodnota svědčí o horší výkonné funkci. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Složené Z-skóre nemají přímý klinický význam.
Základní linie (předběžné skenování)
Rychlostní složené skóre (Z-skóre)
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
Složené skóre rychlosti se skládá z dat ze dvou zlatých standardních klinických měření zrychlené pozornosti a psychomotorické rychlosti (Test tvorby stopy, část A; Test modalit symbolických číslic, orální verze). Nezpracované skóre pro test symbolových číslic, orální verze, je převedeno přímo na z-skóre na základě publikovaných normativních dat. Trail making Test, část A, je korigován na věk na základě publikovaných normativních dat, výsledkem je T-skóre, které je pak převedeno na z-skóre. Poté se dvě z-skóre zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší hodnota znamená lepší rychlostní funkci, nižší hodnota znamená horší rychlostní funkci. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Složené Z-skóre nemají přímý klinický význam.
Základní linie (předběžné skenování)
Složené jazykové skóre (Z-skóre)
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
Složené jazykové skóre se skládá z údajů dvou zlatých standardních klinických měření pojmenování konfrontace a sémantické plynulosti (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Hrubé skóre pro Test pojmenování zvířat je převedeno přímo na z-skóre na základě publikovaných normativních dat. Bostonský test názvů je korigován na věk na základě publikovaných normativních dat, výsledkem je škálované skóre, které je poté převedeno na z-skóre. Poté se dvě z-skóre zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší hodnota svědčí o lepší jazykové funkci, nižší hodnota svědčí o horší jazykové funkci. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Složené Z-skóre nemají přímý klinický význam.
Základní linie (předběžné skenování)
Skóre hodnocení demence
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
DRS - The Demence Rating Scale je komplexní, ale relativně stručné hodnocení celkového kognitivního fungování. Měření se skládá z položek testujících paměť, pozornost, výkonné dovednosti a vizuoprostorové dovednosti, celkem za 144 bodů. Skóre nižší než 124 svědčí pro kognitivní funkce na úrovni demence. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předběžné skenování)
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní linie (předběžné skenování)
MoCA – Montreal Cognitive Assessment je krátký screeningový nástroj, původně navržený k detekci pacientů s MCI na klinice poruch paměti [10]. Standardní administrace se skládá z 12 jednotlivých úkolů seskupených do sedmi kognitivních domén (vizuoprostorová/výkonná, pojmenování; pozornost, jazyk, abstrakce, paměť a orientace). Výkon úlohy se sčítá a generuje doménu i celkové skóre. U jedinců s 12letým vzděláním nebo méně se k celkovému skóre připočítává oprava vzdělání o jeden bod. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 nebo méně ukazuje na kognitivní poruchu.
Základní linie (předběžné skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Ritter, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GE180 PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit