- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736382
Hipóxia intermitente leve e seu efeito multifacetado na apneia do sono
Hipóxia intermitente leve e CPAP: uma abordagem multifacetada para tratar a apneia do sono em humanos intactos e com lesões na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O dogma nas últimas 3 décadas, particularmente no campo da medicina do sono, tem sido que a hipóxia intermitente (HI) é um estímulo prejudicial que leva a uma série de comorbidades, incluindo autonômicas (p. aumento da atividade do sistema nervoso simpático), cardiovascular (p. hipertensão, aterosclerose, fibrilação arterial), cognitivo (p. perda de massa cinzenta, lesão neural e disfunção neural associada à sonolência) e disfunção metabólica (dislipidemia, hiperglicemia, resistência à insulina). Essa crença foi baseada principalmente em estudos com animais que empregaram protocolos que eram, em sua maioria, de natureza severa em relação à duração e/ou intensidade do estímulo hipóxico. No entanto, a eliminação de HI em humanos com apneia do sono usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem sido frequentemente ineficaz na mitigação das comorbidades mencionadas acima. A falta de adesão ao CPAP, duração do tratamento com CPAP (ou seja, durações curtas), e a possibilidade de que a HI ou outras características da apneia do sono não sejam o mecanismo primário de resposta para as comorbidades listadas, são possíveis razões para a ausência de melhora em humanos.
Em contraste com as descobertas descritas no parágrafo anterior, o trabalho concluído em um período de tempo semelhante indica que algumas formas de HI podem ser benéficas por natureza. Muitos estudos usando uma variedade de protocolos e espécies, incluindo humanos, estabeleceram que a exposição a IH leve inicia aumentos sustentados na atividade de motoneurônios, nervos e músculos que contribuem para o aumento da ventilação e manutenção da permeabilidade das vias aéreas superiores. Esse aumento sustentado foi denominado facilitação de longo prazo (LTF) e esse fenômeno tem sido o foco do programa de pesquisa da PI por duas décadas. A facilitação a longo prazo é a principal forma de plasticidade respiratória que documentamos em humanos saudáveis e em humanos com apneia obstrutiva do sono (AOS) e lesão da medula espinhal (LM). A iniciação desse fenômeno é mediada por vários neuromoduladores (por exemplo, serotonina, adenosina, noradrenalina) que desencadeiam componentes de pelo menos duas vias celulares, denominadas vias Q e S, que medeiam o fenômeno. Além do início do LTF, estudos em ratos e humanos forneceram evidências convincentes de que a HI leve pode ser cardiovascular (por exemplo, angiogênese, reduções na pressão arterial, reduções no tamanho do infarto), neurocognitivo (por exemplo, neurogênese cerebral, redução do estresse oxidativo e inflamação) e metabolicamente (por exemplo, diminuição do colesterol, diminuição da lipoproteína de baixa densidade e muito baixa, aumento das lipoproteínas de alta densidade e redução da hiperglicemia) protetora. Muitas revisões na última década, incluindo revisões do laboratório de PI, abordaram os mecanismos celulares fisiológicos subjacentes e a tradução para animais inteiros e humanos. Resumidamente, IH leve pode levar a aumentos moderados em espécies reativas de oxigênio. Esses níveis moderados de espécies reativas de oxigênio ativam fatores de transcrição (por exemplo, fator induzível por hipóxia 1α, fator nuclear derivado de eritróide 2 semelhante a 2, proteína de ligação GATA 4) que levam à indução de muitas proteínas citoprotetoras. Estas proteínas servem, por exemplo, para reduzir o stress oxidativo (ex. superóxido dismutase, glutationa, tiorredoxina), inflamação (p. sintase de óxido nítrico induzível), apoptose (por exemplo linfoma de células B 2) e promovem a vasodilatação (p. heme oxigenase 1) e a formação de vasos sanguíneos (p. fator de crescimento endotelial vascular). Essas modificações que, em última análise, se manifestam em resultados cardiovasculares, autonômicos e neurocognitivos melhorados indicam que respostas benéficas podem ser iniciadas por IH de maneira dependente da dose, sem acompanhar respostas desadaptativas. Apesar desse reconhecimento, as respostas benéficas ao HI em humanos com apneia do sono não foram totalmente delineadas.
Além desses potenciais efeitos benéficos, foi estabelecido que a exposição diária repetida ao HI promove outras formas de plasticidade motora. De fato, IH promove a recuperação da função motora dos membros em ratos e humanos. Estudos iniciais em humanos com SCI revelaram que a eletromiografia do músculo gastrocnêmio juntamente com medidas de torque do tornozelo aumentaram significativamente após a exposição a breves episódios de IH em humanos com SCI. Em um estudo subsequente, a exposição a episódios de hipóxia de 15 a 90 s por dia durante 5 dias consecutivos melhorou significativamente a velocidade e a duração da caminhada em testes de caminhada de 10 metros e 6 minutos em humanos com LM incompleta. Curiosamente, o efeito da exposição diária ao HI na velocidade de caminhada foi potencializado quando combinado com 30 minutos de caminhada por dia, o que levou os autores a concluir que as terapias combinadas promovem maiores benefícios funcionais em indivíduos com LM incompleta. Assim, a exposição diária repetida ao HI pode ter efeitos terapêuticos significativos na função motora dos membros em indivíduos com LM acompanhada de apneia do sono. Da mesma forma, a exposição a esse estímulo pode promover LTF da atividade muscular das vias aéreas superiores, levando a pressões terapêuticas reduzidas, melhor adesão e medidas de resultado aprimoradas, conforme descrito. Essas possibilidades, juntamente com os efeitos diretos que o HI tem sobre as comorbidades relacionadas à apneia do sono, indicam que o HI pode ser eficaz na mitigação dos problemas relacionados à disfunção respiratória e motora dos membros em indivíduos com apneia do sono e lesão na medula espinhal.
Com base nos achados descritos nos parágrafos anteriores, a hipótese de trabalho para a presente proposta é que a exposição a HI leve leva a LTF da atividade muscular das vias aéreas superiores que se manifesta no aumento da estabilidade das vias aéreas superiores, o que pode reduzir o CPAP necessário para tratar a AOS . Conforme relatado anteriormente, uma redução na pressão terapêutica necessária para a manutenção da patência das vias aéreas leva a um maior conforto e, finalmente, à adesão ao tratamento, que é de aproximadamente 40% entre os usuários. De fato, os dados preliminares mostram que após a exposição aguda ao HI durante o sono e a exposição diária repetida ao HI durante a vigília, a pressão terapêutica necessária para a manutenção da permeabilidade das vias aéreas superiores foi significativamente reduzida durante o sono. A pressão terapêutica reduzida também foi associada a uma redução na resistência das vias aéreas superiores e na pressão crítica de fechamento. Essas modificações levaram a um aumento da adesão ao CPAP. As inúmeras comorbidades listadas no parágrafo inicial, que foram associadas a características da apneia do sono (p. fragmentação do sono e HI grave), pode ser significativamente melhorada pelo aumento da adesão ao CPAP. Além disso, conforme descrito acima, a HI pode afetar diretamente uma variedade de comorbidades associadas à apneia do sono, independentemente da adesão ao CPAP. Coletivamente, a exposição ao HI pode impactar nas comorbidades ligadas à apneia do sono, tanto diretamente quanto por meio de adesão terapêutica melhorada ao CPAP.
Objetivo 1: Determinaremos se a HI leve pode servir como uma terapia adjuvante acoplada ao CPAP para mitigar as comorbidades associadas por meio de seus efeitos diretos em uma variedade de medidas autonômicas, cardiovasculares, neurocognitivas e metabólicas e indiretamente, melhorando a adesão ao CPAP em indivíduos fisicamente aptos com AOS e hipertensão. Nossa variável de resultado primário é a pressão arterial medida durante a vigília silenciosa durante o período de 24 horas. Os resultados secundários incluem a pressão arterial medida durante o sono durante 24 horas, juntamente com a medição da pressão arterial batimento a batimento, atividade do sistema nervoso autônomo, biomarcadores sanguíneos e testes neurocognitivos. Desfechos secundários adicionais incluem medidas de colapso das vias aéreas superiores, pressão terapêutica e adesão.
Objetivo 2: Empregaremos participantes com lesão medular com AOS e hipertensão para determinar se a HI leve pode ser associada ao CPAP para mitigar as comorbidades cardiovasculares, metabólicas e neurocognitivas diretamente e indiretamente, melhorando a adesão ao CPAP. Também examinaremos se a mitigação de comorbidades cardiovasculares, metabólicas e neurocognitivas é acompanhada pela recuperação da função motora respiratória durante a vigília e sono e da função motora dos membros durante a vigília após exposição diária repetida a IH leve nesses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D Dingell VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal < 40 kg/m^2.
- 18 a 60 anos.
- Apneia do sono recém-diagnosticada (ou seja, índice de apnéia/hipopnéia < 100 eventos por hora - saturação média noturna de oxigênio > 85 %) não tratada.
- Diagnosticado com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1, conforme categorizado pela American Heart Association
- Não grávida.
- Função pulmonar normal.
- Consumo mínimo de álcool (ou seja, não mais do que o equivalente a uma taça de vinho/dia)
- Um horário típico de sono/vigília (ou seja, os participantes não serão trabalhadores do turno da noite ou viajaram recentemente para outros fusos horários).
- Para participantes com lesão da medula espinhal (objetivo-2): lesões incompletas da medula espinhal em C3 ou abaixo e acima de T12 (maior que 36 mos. pós-SCI) sem contraturas articulares, mas com sinais de movimentos voluntários do tornozelo, joelho e quadril e a capacidade de deambular pelo menos um passo sem ajuda humana.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que não seja pressão alta e apnéia do sono.
- Medicamentos para pressão alta e suplementos para promover o sono, incluindo melatonina
- Uso efetivo atual de CPAP (mais de 4 horas por noite).
- Trabalhadores do turno da noite ou viajaram recentemente em fusos horários diferentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental é composto por participantes com AOS e hipertensão [seja fisicamente apto (objetivo 1) ou com lesão da medula espinhal (objetivo 2)] que serão tratados com IH leve e CPAP.
Na presente proposta, o protocolo de HI leve será administrado durante a vigília todos os dias durante 15 dias durante um período de 3 semanas aos participantes que também serão tratados com CPAP durante o sono.
O protocolo de IH leve será composto por um período basal de 20 minutos seguido de exposição a episódios de hipóxia de 12 a 2 minutos [pressão parcial de oxigênio expirado (PETO2) = 50 mmHg].
Cada episódio será intercalado com um período de recuperação de 2 minutos em condições normóxicas.
O PETCO2 será sustentado 2 mmHg acima dos valores da linha de base durante os últimos dez minutos da linha de base e durante o restante do protocolo.
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Os participantes serão expostos a doze episódios de dois minutos de hipóxia intermitente leve, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Todos os participantes serão tratados com CPAP todas as noites durante 3 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle é composto por participantes com AOS hipertensos [sejam fisicamente aptos (objetivo 1) ou com lesão da medula espinhal (objetivo 2)] que serão expostos a um protocolo simulado além de serem tratados com CPAP durante o sono.
O protocolo simulado será administrado durante a vigília por 15 dias durante um período de 3 semanas.
Durante o protocolo simulado, os participantes serão expostos a níveis atmosféricos de oxigênio e dióxido de carbono durante o protocolo.
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Todos os participantes serão tratados com CPAP todas as noites durante 3 semanas.
Os participantes serão expostos a doze episódios de dois minutos de hipóxia intermitente leve simulada (ou seja,
ar ambiente) 5 dias por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial medida durante a vigília tranquila durante o período de 24 horas após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Antes e após 15 dias de exposição a hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado.
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As medidas de pressão arterial de 24 horas serão obtidas antes do início e no final do protocolo para quantificar as alterações da pressão arterial após hipóxia intermitente leve.
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Antes e após 15 dias de exposição a hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial medida durante o sono durante 24 horas após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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As medidas de pressão arterial de 24 horas serão obtidas antes do início e no final do protocolo para quantificar as alterações da pressão arterial durante o sono após hipóxia intermitente leve.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança nas medidas batimento a batimento da pressão arterial após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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As medidas de pressão arterial batimento a batimento serão obtidas para quantificar as alterações induzidas pela terapia MIH+CPAP na pressão arterial batimento a batimento.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Alteração na atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A pressão arterial batimento a batimento e os registros eletrocardiográficos serão obtidos para quantificar as mudanças nas atividades simpáticas e parassimpáticas devido à terapia MIH+CPAP
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança no aprendizado e na memória após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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O Buschke Selective Reminding Test será usado para avaliar mudanças no aprendizado e na memória após hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança na atenção após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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O Pathfinder Number Test avaliará mudanças na atenção após hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Alteração na função psicomotora após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A Tarefa de Vigilância Psicomotora será usada para medir alterações na função psicomotora após hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança na sonolência diurna após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A Escala de Sonolência de Epworth avaliará a sonolência diurna em hipóxia intermitente leve ou grupos sham.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança na função cognitiva geral após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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O Mini Exame do Estado Mental será usado para avaliar cinco áreas da função cognitiva (ou seja,
orientação, registro, atenção, cálculo, recordação e linguagem) em hipóxia intermitente leve ou grupos simulados.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Alteração na função respiratória (para lesões na medula espinhal no Objetivo-2)
Prazo: Dia 1 e 15 do protocolo
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Medidas da função respiratória (pressão muscular respiratória, carga resistiva inspiratória e estimativa de magnitude) serão obtidas em hipóxia intermitente leve ou grupos sham.
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Dia 1 e 15 do protocolo
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Alteração na função motora dos membros (para lesões na medula espinhal no Objetivo-2)
Prazo: Dia 1 e 15 do protocolo
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A velocidade de caminhada usando o teste de caminhada de 10 metros e a resistência de caminhada usando o teste de caminhada de 6 minutos serão medidas em hipóxia intermitente leve ou grupos simulados.
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Dia 1 e 15 do protocolo
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Alteração nos biomarcadores metabólicos após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A alteração no perfil lipídico e na hemoglobina A1C será usada para avaliar as alterações nos biomarcadores metabólicos após hipóxia intermitente leve ou protocolo simulado
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A alteração nos biomarcadores inflamatórios será avaliada a partir da dimetilarginina assimétrica e da proteína C-reativa de alta sensibilidade.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Alteração nos biomarcadores angiogênicos/vasculogênicos após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A alteração no fator 1α induzível por hipóxia e no fator de crescimento endotelial vascular será utilizada para quantificar as alterações nos biomarcadores angiogênicos/vasculogênicos.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na colapsibilidade das vias aéreas superiores após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A pressão de fechamento crítica ativa será usada para medir as mudanças na colapsibilidade das vias aéreas superiores
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança na pressão terapêutica após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A pressão terapêutica para tratamento com CPAP será medida no início, meio e final do protocolo.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Mudança na adesão ao tratamento com CPAP após hipóxia intermitente leve e protocolo simulado
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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A adesão ao tratamento com CPAP medida em horas de uso de CPAP/noite será avaliada no início, meio e final do protocolo.
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Dia 1 e Dia 15 do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Mateika, Ph.D., Wayne State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma, Sistema Nervoso
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças da Medula Espinhal
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- R01HL142757, 1 R56HL142757-01
- R01HL142757 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R56HL142757-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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