Administração intratumoral/intralesional de MK-4621/JetPEI™ com ou sem pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos ou recorrentes (MK-4621-002)

Critério de inclusão:

• Tem um tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente por relatório de patologia e recebeu ou foi intolerante a todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
• Submeteu uma amostra avaliável do tumor basal para análise antes do início do tratamento
• Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Demonstra função de órgão adequada
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período
• Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e que não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP que concorda em usar contracepção aprovada durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

Braços 1 e 2: têm 3 lesões definidas da seguinte forma: 1) pelo menos 1 lesão cutânea ou subcutânea passível de injeção e biópsia (lesão 1) mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, 2) pelo menos 1 discreta não injetada , lesão não biopsiada que é mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 (lesão 2) e 3) pelo menos 1 lesão discreta e/ou distante não injetada passível de biópsia (lesão 3)

Apenas braço 3: Tem fígado metastático e/ou envolvimento de lesão hepática que não exceda um terço do volume hepático total em participantes a serem tratados por injeção IT no fígado. Os participantes com carcinoma hepatocelular são excluídos da elegibilidade para injeção intratumoral no fígado. Para o braço 3, pelo menos 2 lesões devem ser identificadas da seguinte forma: 1) pelo menos 1 lesão hepática passível de injeção intratumoral guiada por imagem e biópsia guiada por ultrassom ou imagem transversal (CT/MRI) e deve ser mensurável como definido pelo RECIST 1.1 (lesão 1) e 2) pelo menos 1 outra lesão discreta não injetada e não biopsiada que seja mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 (lesão 2)

Critério de exclusão:

• Fez quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo, ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer EAs devidos à terapêutica contra o câncer administrado mais de 4 semanas antes
• História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
• Tem carcinoma hepatocelular (somente para o braço 3)
• Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal/componentes do tratamento em estudo
• Tem uma infecção ativa que requer terapia
• Tem história de doença pulmonar intersticial
• Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou infecções por hepatite B ou C, ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/DNA do vírus da hepatite B (HBV) ou anticorpo ou RNA da hepatite C
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Tem transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo
• Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção detectável significativa
• WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. A exposição prévia a imunoterapêuticos é permitida, incluindo inibidores de PD-1 e PD-L1, desde que o participante não tenha experimentado uma toxicidade relacionada à droga ≥Grau 3 em monoterapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1
• Tem histórico de reirradiação para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) no local da injeção projetada
• Tem tumor(es) em contato direto ou envolve um grande vaso sanguíneo e tem ulceração e/ou fungos na superfície da pele