Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-4621/JetPEI™:n intratumoraalinen/leesionaalinen anto pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen tai toistuva kiinteä kasvain (MK-4621-002)

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1/1b, avoin kliininen tutkimus MK-4621/JetPEI:n intratumoraalisesta/leesion sisäisestä antamisesta monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa osallistujille, joilla on edenneitä/metastaattisia tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JetPEI™ in vivo lineaarisen polyetyleeni-imiinin nukleiinihapon annostelujärjestelmän kautta monoterapiana ja injektiona annettujen intratumoraalisten (IT)/leesionaalisten MK-4621-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antitumoraalista aktiivisuutta. yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 3401)
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 3402)
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 3303)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU La Timone ( Site 3304)
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie ( Site 3302)
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 3301)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Benjamin Franklin ( Site 4903)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 4901)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 4401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja hän on saanut tai ollut sietämätön kaikille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
  • On toimittanut arvioitavan perustason kasvainnäytteen analysoitavaksi ennen hoidon aloittamista
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ovat WOCBP:itä, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Käsivarret 1 ja 2: niissä on 3 vauriota, jotka määritellään seuraavasti: 1) vähintään 1 iho- tai ihonalainen leesio, joka voidaan injektoida ja ottaa biopsia (vaurio 1), joka on mitattavissa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti, 2) vähintään 1 erillinen ei-injektoitu , biopsiaamaton leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti (leesio 2) ja 3) vähintään 1 erillinen ja/tai etäinen injektoitumaton leesio, joka voidaan tehdä biopsialla (leesio 3)

Vain käsivarsi 3: metastaattinen maksa ja/tai maksavaurio, joka ei ylitä yhtä kolmasosaa maksan kokonaistilavuudesta potilailla, joita hoidetaan maksan IT-injektiolla. Hepatosellulaariseen karsinoomaan osallistujat suljetaan pois kelpoisuudesta intratumoraaliseen maksainjektioon. Käsivarressa 3 vähintään 2 leesiota on tunnistettava seuraavasti: 1) vähintään 1 maksaleesio, jolle voidaan tehdä kuvaohjattu intratumoraalinen injektio ja biopsia ultraääniohjauksella tai poikkileikkauskuvauksella (CT/MRI) ja sen on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n määrittelemä (leesio 1) ja 2) vähintään 1 muu erillinen ei-injektoitu, ei-biopsia-leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla (leesio 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hän ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan kaikista syövän hoidosta johtuvista haittavaikutuksista annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin
  • Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
  • Onko hepatosellulaarinen syöpä (vain käsivarrelle 3)
  • Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella/tutkimushoidon komponenteilla
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hepatiitti B- tai C -infektio tai sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai RNA:lle
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Aiempi altistuminen immunoterapeuttisille aineille, mukaan lukien PD-1- ja PD-L1-estäjät, on sallittua edellyttäen, että osallistuja ei kokenut ≥ asteen 3 lääkkeeseen liittyvää toksisuutta monoterapiassa PD-1- tai PD-L1-estäjillä
  • Hänellä on aiemmin ollut uusintasäteilytys pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) vuoksi suunnitellun pistoskohdan vuoksi
  • hänellä on kasvain (kasvaimia) suorassa kosketuksessa tai se peittää suuren verisuonen ja ihon pinnalla on haavaumia ja/tai sieniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-4621 Monoterapia (käsivarsi 1)
Osallistujat saavat MK-4621:tä kerran viikossa (Q1W) kunkin 21 päivän syklin aikana enintään 6 syklin ajan.
Biologinen: MK-4621

MK-4621 toimitetaan JetPEI™ in vivo lineaarisen polyetyleeni-imiinin nukleiinihappojakelujärjestelmän kautta seuraavasti:

Käsivarsi 1: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.

Käsivarsi 2: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W, päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 21 päivän syklissä satunnaistuksen mukaan.

Käsivarsi 3: annetaan kasvaimensisäisesti Q3W, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. Annettava alue riippuu allokoinnista ja perustuu uusiin turvallisuustietoihin.
Kokeellinen: MK-4621 + pembrolitsumabi (käsivarsi 2)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia MK-4621 Q1W:tä jokaisen 21 päivän syklin aikana enintään 6 syklin ajan yhdessä pembrolitsumabin kanssa kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko (Q3W) enintään 6 syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa pembrolitsumabihoitoa syklin 6 jälkeen enintään 35 syklin ajan (syklit 7-35, noin 2 vuotta) hoidon aloittamisesta. MK-4621:n annoksen nostaminen perustuu turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Biologinen: MK-4621

MK-4621 toimitetaan JetPEI™ in vivo lineaarisen polyetyleeni-imiinin nukleiinihappojakelujärjestelmän kautta seuraavasti:

Käsivarsi 1: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.

Käsivarsi 2: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W, päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 21 päivän syklissä satunnaistuksen mukaan.

Käsivarsi 3: annetaan kasvaimensisäisesti Q3W, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. Annettava alue riippuu allokoinnista ja perustuu uusiin turvallisuustietoihin.

Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, joka alkaa syklistä 1 (haara 2) tai syklistä 2 (haara 3).
Kokeellinen: Maksansisäinen MK-4621 + pembrolitsumabi (käsivarsi 3)
Osallistujat saavat MK-4621:tä monoterapiana vain ensimmäisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (saapumisvaihe). Aloitusvaiheen jälkeen osallistujat saavat kasvavia annoksia MK-4621 Q3W:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa kiinteänä annoksena 200 mg Q3W enintään 5 syklin ajan (syklit 2–6). Osallistujat voivat jatkaa pembrolitsumabihoitoa enintään 35 syklin ajan (syklit 7-35, noin 2 vuotta) hoidon aloittamisesta. MK-4621:n annoksen nostaminen perustuu turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Biologinen: MK-4621

MK-4621 toimitetaan JetPEI™ in vivo lineaarisen polyetyleeni-imiinin nukleiinihappojakelujärjestelmän kautta seuraavasti:

Käsivarsi 1: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.

Käsivarsi 2: annetaan kasvaimensisäisesti Q1W, päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 21 päivän syklissä satunnaistuksen mukaan.

Käsivarsi 3: annetaan kasvaimensisäisesti Q3W, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. Annettava alue riippuu allokoinnista ja perustuu uusiin turvallisuustietoihin.

Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, joka alkaa syklistä 1 (haara 2) tai syklistä 2 (haara 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (jakso 1)
Seuraavia toksisuuksia DLT-arviointijakson aikana pidettiin DLT:nä, jos tutkija arvioi ne mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyviksi: Grade (Gr) 4 ei-hematologinen toksisuus; Gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää tai protokollan mukainen trombosytopenia; mikä tahansa ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) ≥Gr 3 vakavuudeltaan (poikkeuksia lukuun ottamatta); mikä tahansa Gr 3/Gr 4 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos osallistujan hoitoon tarvittiin kliinisesti merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä tai poikkeavuus johti sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkui yli viikon; tai poikkeavuus johti lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon; kuumeinen neutropenia Gr 3/Gr 4; >2 viikon viive syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus, joka sai osallistujan keskeyttämään hoidon syklin 1 aikana; puuttuu >2 MK-4621-injektiota syklin 1 aikana tai Gr 5 -toksisuus. DLT:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin kustakin käsistä.
Jopa 21 päivää (jakso 1)
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
Jopa noin 13 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
Jopa noin 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-4621:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeisen ajan funktiona, ja se on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa. Verinäytteitä kerättiin useissa aikapisteissä (ennen annosta ja annoksen jälkeen) tutkimuksen aikana MK-4621:n AUC:n arvioimiseksi.
21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
MK-4621:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
Cmin määriteltiin MK-4621:n pienimmäksi tai "minimiksi" konsentraatioksi, joka havaittiin sen antamisen jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteet kerättiin useissa aikapisteissä (ennen annosta ja annoksen jälkeen) tutkimuksen aikana MK-4621:n Cmin:n arvioimiseksi.
21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
MK-4621:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
Cmax määriteltiin MK-4621:n maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaittiin sen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin useissa aikapisteissä (ennen annosta ja annoksen jälkeen) MK-4621:n Cmax:n arvioimiseksi.
21 päivän syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta (1-8 tuntia), IT-injektion lopussa enintään +5 minuuttia (0,0 tuntia), 0,5, 1,0, 2, 4 ja 6 tuntia. Näytteet kerättiin myös 24 tuntia MK-4621-annoksen jälkeen vain syklin 1 päivä 1 varten.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (2. maaliskuuta 2021 julkaistun datakatkon mukaan)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR, kaikkien sairauden todisteiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR, ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) Solidin vasteen arviointikriteereillä arvioituna. Tuumorit 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin perusteella. ORR raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa.
Jopa noin 22 kuukautta (2. maaliskuuta 2021 julkaistun datakatkon mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4621-002
  • MK-4621-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2018-000845-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MK-4621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa