- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771144
Anatomopatologia dos Músculos Subescapular e Infraespinhal em Crianças com Paralisia Obstétrica do Plexo Braquial (POPB)
A DPO é consequência do estiramento das raízes nervosas (C5, C6+/C7, C8 ou T1) do plexo braquial ao nascimento. Um terço dos pacientes terá sequelas. A mais comum é o aparecimento de déficit das mobilidades passiva e ativa nos movimentos de rotação externa do ombro principalmente na rotação externa (ER) do cotovelo ao corpo, apesar da reabilitação diária. Atualmente, essa rigidez é atribuída a um desequilíbrio entre os músculos rotadores externos (principalmente infra-espinhoso) que estariam atrofiados e os músculos rotadores internos (subescapular, peitoral maior, latissimus dorsi) que seriam levemente afetados em caso de nenhum ou negativo ER de a partir de 1 ano de idade, há indicação cirúrgica para operar essas crianças. Atualmente, a cirurgia para levantar as retrações internas é a única terapia utilizada, mas apesar desta cirurgia e reabilitação intensiva, em alguns pacientes os déficits de mobilidade voltam a ocorrer em poucos anos. Assim, algumas equipes realizam sistematicamente uma transferência muscular para fortalecer o déficit dos músculos rotadores externos durante a operação inicial. Outras equipes (das quais faz parte o investigador principal) fazem essa transferência apenas secundariamente e em alguns pacientes. Os investigadores carecem de critérios objetivos e científicos para a indicação desta segunda cirurgia de transferência muscular e a etiologia das retrações não está claramente definida.
Em humanos, o subescapular é inervado pelas raízes C5 e C6, que são constantemente afetadas na POPB. Pode-se supor que o subescapular pode ter uma atrofia em pacientes com POPB. Até o momento, nenhum estudo anatomopatológico foi realizado nos músculos rotadores internos/externos de pacientes com POPB que possa dar indícios de recidivas.
Com base em nossas observações clínicas e dados da literatura, a principal hipótese é que há amiotrofia do subescapular e/ou infraespinhal em pacientes com DPO com rigidez de ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicita-se criança com DPO apresentando rigidez em rotação externa do ombro após 1 ano de idade com indicação cirúrgica de liberação anterior do ombro
- Obrigação de obter o consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Paciente com outra patologia neuromuscular
- Histórico traumático significativo do membro superior (fratura ou intervenção cirúrgica) ou qualquer outra patologia que afete a mobilidade das articulações do membro superior (seja do lado patológico ou do lado saudável)
- Paciente com contraindicação para cirurgia (estado geral precário, distúrbios importantes da coagulação, contraindicação anestésica)
- Criança com mais de 10 anos
- Recusa do paciente ou família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
|
A cirurgia é realizada sob anestesia geral.
A duração habitual desta cirurgia é em média 1h30.
Esta cirurgia requer uma abordagem anterior e uma abordagem posterior.
O paciente é colocado em decúbito lateral.
O artroscópio de 2.7 é introduzido por via posterior.
Uma trilha instrumental anterior é feita de dentro para fora através do intervalo rotador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
quantidade de fibrose no tecido muscular
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
quantidade de células satélites (Pax7, MyoD,Actine) no músculo detectada por PCR
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF7640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .