- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771144
Anatomopatologia dei muscoli sottoscapolare e infraspinato nei bambini con paralisi ostetrica del plesso brachiale (POPB)
POPB è una conseguenza dello stiramento delle radici nervose (C5, C6 + / C7, C8 o T1) del plesso brachiale alla nascita. Un terzo dei pazienti avrà sequele. Il più comune è la comparsa di un deficit di mobilità passiva e attiva nei movimenti in rotazione esterna della spalla soprattutto in rotazione esterna (RE) gomito al corpo, nonostante la riabilitazione quotidiana. Attualmente tale rigidità è attribuita ad uno squilibrio tra i muscoli rotatori esterni (principalmente sottospinato) che sarebbero atrofizzati e i muscoli rotatori interni (sottoscapolare, gran pettorale, gran dorsale) che sarebbero leggermente compromessi In caso di RE assente o negativo da all'età di 1 anno, c'è un'indicazione chirurgica per operare questi bambini. Al momento, l'intervento chirurgico per sollevare le retrazioni interne è l'unica terapia utilizzata, ma nonostante questo intervento chirurgico e la riabilitazione intensiva, in alcuni pazienti i deficit di mobilità si ripresentano in pochi anni. Pertanto, alcune squadre eseguono sistematicamente un trasferimento muscolare per rafforzare il deficit dei muscoli rotatori esterni durante l'operazione iniziale. Altri team (di cui fa parte il ricercatore principale) effettuano questo trasferimento solo secondariamente e in alcuni pazienti. Gli investigatori mancano di criteri oggettivi e scientifici per l'indicazione di questo secondo intervento chirurgico di trasferimento muscolare e l'eziologia delle retrazioni non è chiaramente definita.
Nell'uomo, il sottoscapolare è innervato dalle radici C5 e C6, che sono costantemente colpite nel POPB. Si può presumere che il sottoscapolare possa presentare un'atrofia nei pazienti con POPB. Ad oggi non è stato eseguito alcuno studio anatomopatologico sui muscoli rotatori interni/esterni di pazienti con POPB che possa dare indicazioni sulle recidive.
Sulla base delle nostre osservazioni cliniche e dei dati della letteratura, l'ipotesi principale è che ci sia amiotrofia del sottoscapolare e/o sottospinato nei pazienti POPB con rigidità della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion DELPONT, PhD
- Numero di telefono: 0467339581
- Email: m-delpont@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene chiesto al bambino con POPB che presenta una rigidità nella rotazione esterna della spalla dopo l'età di 1 anno con un'indicazione chirurgica di rilascio anteriore della spalla
- Obbligo di ottenere il consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Paziente con altra patologia neuromuscolare
- Significativa storia traumatica dell'arto superiore (frattura o intervento chirurgico) o qualsiasi altra patologia che comprometta la mobilità delle articolazioni dell'arto superiore (sia sul lato patologico che sul lato sano)
- Paziente con controindicazione alla chirurgia (condizioni generali precarie, disturbi maggiori della coagulazione, controindicazione anestesiologica)
- Bambino di età superiore ai 10 anni
- Rifiuto del paziente o della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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La chirurgia viene eseguita in anestesia generale.
La durata abituale di questo intervento è in media di 1h30.
Questo intervento richiede un approccio anteriore e un approccio posteriore.
Il paziente viene posto in decubito laterale.
L'artroscopio di 2.7 è introdotto per via posteriore.
Una traccia strumentale anteriore è realizzata dall'interno verso l'esterno attraverso l'intervallo dei rotatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità di fibrosi sul tessuto muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità di cellule satelliti (Pax7, MyoD,Actine) sul muscolo rilevate mediante PCR
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF7640
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